Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0.025%의 국소 투여의 약동학 및 안전성.
2017년 4월 27일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%를 건강한 성인 피험자에게 매일 4회 국소 투여한 후 혈장 약동학 및 안전성에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구.
건강한 성인 피험자에게 7일 동안 브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%를 1일 4회(QID) 투여한 후 브리모니딘의 혈장 약동학 및 안전성 프로필을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 범위 내에서 안구 건강을 가질 수 있습니다.
- 정상 범위 내에서 혈액(혈액학, 혈액 화학) 및 소변 분석을 합니다.
- 이상적인 체중의 15% 이내의 체중
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소 또는 프로토콜에서 요구하는 기타 약물의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 굴절 장애 이외의 활성 전신 또는 안구 장애가 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 점안액 흡수에 영향을 미칠 수 있는 눈꺼풀, 안구 표면 또는 누관 시스템의 임의의 이상이 존재합니다.
- 만성 알코올 소비의 병력이 있습니다.
- 방문 1에서 투여 또는 연구 동안 예상되는 사용 전 48시간 이내에 알코올 및/또는 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취합니다.
- 방문 2 전 마지막 해에 담배, 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력이 있음;
- 방문 2 이전 60일 이내에 상당한 체중 변화(10파운드 초과)를 보임;
- 방문 2 이전 60일 이내에 헌혈 또는 450 ml 이상의 상응하는 혈액 손실이 있음;
- 비정상적인 혈압(mmHg 단위로 측정된 ≤ 90 또는 ≥ 160(수축기) 또는 mmHg 단위로 측정된 ≤ 60 또는 ≥ 100(확장기)으로 정의됨);
- 안압(IOP)이 5mmHg 미만이거나 22mmHg보다 큰 경우 또는 녹내장 진단을 받은 정상 IOP인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리모니딘 타르트레이트
0.025% 브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025% 한 방울을 방문 2(1일)에 1회, 이후 방문 3(2일)에서 6일까지 약 4시간 간격으로 매일 4회(QID), 그리고 방문 4(일)에 1회 7).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 수준
기간: 1일차(방문 2)
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혈액 샘플은 제1일의 지정된 시점에서 혈장 내 브리모니딘 측정을 위해 수집됩니다.
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1일차(방문 2)
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플라즈마 수준
기간: 2일차(3차 방문)
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혈액 샘플은 2일째 특정 시점에서 혈장 내 브리모니딘 측정을 위해 수집됩니다.
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2일차(3차 방문)
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플라즈마 수준
기간: 7일차(방문 4)
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7일째 특정 시점에 혈장 내 브리모니딘 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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7일차(방문 4)
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플라즈마 수준
기간: 8일차(5차 방문)
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8일째 특정 시점에 혈장 내 브리모니딘 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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8일차(5차 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 기준선(방문 1)
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시력 검사는 10피트에서 최상의 교정으로 수행해야 합니다.
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기준선(방문 1)
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슬릿 램프 생체현미경
기간: 기준선(방문 1)
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눈꺼풀과 눈꺼풀 가장자리 홍반 및 종기, 결막 홍반/충혈 및 화학종양은 0 - 4의 척도로 등급이 매겨집니다. 여기서 0=정상 및 4=표시됨.
홍반/충혈의 경우 절반 등급 측정이 허용됩니다.
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기준선(방문 1)
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안압
기간: 8일차(5차 방문)
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기준선 8일(방문 5)에 측정된 안압
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8일차(5차 방문)
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혈액학 및 혈액 화학 분석
기간: 기준선(방문 1)
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기준선(방문 1)에서 혈액학 및 혈액 화학 매개변수에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(방문 1)
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소변검사
기간: 기준선(방문 1)
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기준선(방문 1)에서 소변 분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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기준선(방문 1)
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시력
기간: 1일차(방문 2)
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시력 검사는 10피트에서 최상의 교정으로 수행해야 합니다.
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1일차(방문 2)
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시력
기간: 7일차(방문 4)
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시력 검사는 10피트에서 최상의 교정으로 수행해야 합니다.
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7일차(방문 4)
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시력
기간: 8일차(5차 방문)
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시력 검사는 10피트에서 최상의 교정으로 수행해야 합니다.
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8일차(5차 방문)
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슬릿 램프 생체현미경
기간: 1일차(방문 2)
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눈꺼풀과 눈꺼풀 가장자리 홍반 및 종기, 결막 홍반/충혈 및 화학종양은 0 - 4의 척도로 등급이 매겨집니다. 여기서 0=정상 및 4=표시됨.
홍반/충혈의 경우 절반 등급 측정이 허용됩니다.
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1일차(방문 2)
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슬릿 램프 생체현미경
기간: 7일차(방문 4)
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눈꺼풀과 눈꺼풀 가장자리 홍반 및 종기, 결막 홍반/충혈 및 화학종양은 0 - 4의 척도로 등급이 매겨집니다. 여기서 0=정상 및 4=표시됨.
홍반/충혈의 경우 절반 등급 측정이 허용됩니다.
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7일차(방문 4)
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슬릿 램프 생체현미경
기간: 8일차(5차 방문)
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눈꺼풀과 눈꺼풀 가장자리 홍반 및 종기, 결막 홍반/충혈 및 화학종양은 0 - 4의 척도로 등급이 매겨집니다. 여기서 0=정상 및 4=표시됨.
홍반/충혈의 경우 절반 등급 측정이 허용됩니다.
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8일차(5차 방문)
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안압
기간: 기준선(방문 1)
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기준선에서 측정된 안압(방문 1)
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기준선(방문 1)
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혈액학 및 혈액 화학 분석
기간: 8일차(5차 방문)
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8일차(방문 5)에 혈액학 및 혈액 화학 파라미터를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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8일차(5차 방문)
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소변검사
기간: 8일차(5차 방문)
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8일차(방문 5)에 요분석을 위해 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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8일차(5차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 863/13-100-0007
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충혈에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
브리모니딘 타르트레이트에 대한 임상 시험
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Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
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Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한
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Alcon Research완전한
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Meir Medical CenterMeir Hospital, Kfar Saba, Israel알려지지 않은