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Pharmakokinetik und Sicherheit der topischen Verabreichung von Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %.

27. April 2017 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine prospektive, Single-Center-, Open-Label-Studie zur Plasma-Pharmakokinetik und Sicherheit nach topischer Verabreichung von Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %, die viermal täglich bei gesunden, erwachsenen Probanden verwendet wird.

Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils von Brimonidin nach einer Einzeldosis und 4-mal täglicher (QID) Dosierung von Brimonidintartrat-Augentropfenlösung 0,025 % für 7 Tage bei gesunden, erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen haben.
  • Blut (Hämatologie, Blutchemie) und Urinanalyse innerhalb normaler Grenzen haben.
  • ein Körpergewicht innerhalb von 15 % des Idealgewichts haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Prüfpräparate oder ihrer Bestandteile oder anderer im Protokoll vorgeschriebener Medikamente haben;
  • eine andere aktive systemische oder okulare Störung als eine refraktive Störung haben.
  • das Vorhandensein von Anomalien der Augenlider, der Augenoberfläche oder des Tränenkanalsystems aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption von Augentropfen beeinträchtigen könnten.
  • eine Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum haben.
  • Konsumieren Sie Alkohol und/oder koffein- oder xanthinhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme bei Visite 1 oder vor der erwarteten Einnahme während der Studie.
  • in der Vergangenheit innerhalb des letzten Jahres vor Besuch 2 Tabak, Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben;
  • eine signifikante Gewichtsveränderung (über 10 Pfund) innerhalb der 60 Tage vor Besuch 2 haben;
  • eine Blutspende oder einen gleichwertigen Blutverlust von 450 ml oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 2 haben;
  • einen anormalen Blutdruck haben (definiert als ≤ 90 oder ≥ 160 (systolisch) gemessen in mmHg oder ≤ 60 oder ≥ 100 (diastolisch) gemessen in mmHg);
  • einen Augeninnendruck (IOD) von weniger als 5 mmHg oder mehr als 22 mmHg haben oder einen normalen IOD mit der Diagnose Glaukom haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimonidintartrat
Ein Tropfen Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 % in jedes Auge, einmal bei Visite 2 (Tag 1), dann viermal täglich (QID) im Abstand von etwa 4 Stunden bei Visite 3 (Tag 2) bis Tag 6 und dann einmal bei Visite 4 (Tag 7).
Arzneimittel: Brimonidintartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2)
Blutproben werden zur Bestimmung von Brimonidin im Plasma zu den angegebenen Zeitpunkten am Tag 1 entnommen.
Tag 1 (Besuch 2)
Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 2 (Besuch 3)
An Tag 2 werden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben zur Bestimmung von Brimonidin im Plasma entnommen.
Tag 2 (Besuch 3)
Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 7 (Besuch 4)
An Tag 7 werden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben zur Bestimmung von Brimonidin im Plasma entnommen.
Tag 7 (Besuch 4)
Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 5)
Blutproben werden zur Bestimmung von Brimonidin im Plasma zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 8 entnommen.
Tag 8 (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Visustests sollten mit der besten Korrektur bei 10 Fuß durchgeführt werden
Baseline (Besuch 1)
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Lid- und Lidranderythem und -schwellung, konjunktivales Erythem/Hyperämie und Chemosis werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0=normal und 4=ausgeprägt ist. Für Erythem/Hyperämie werden Halbwertsmessungen akzeptiert.
Baseline (Besuch 1)
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 5)
Augeninnendruck gemessen zu Studienbeginn an Tag 8 (Besuch 5)
Tag 8 (Besuch 5)
Hämatologie und Blutchemieanalyse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Blutproben werden für hämatologische und blutchemische Parameter zu Studienbeginn (Besuch 1) entnommen.
Baseline (Besuch 1)
Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Urinprobe wird zur Urinanalyse zu Studienbeginn (Besuch 1) entnommen.
Baseline (Besuch 1)
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2)
Visustests sollten mit der besten Korrektur bei 10 Fuß durchgeführt werden
Tag 1 (Besuch 2)
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 7 (Besuch 4)
Visustests sollten mit der besten Korrektur bei 10 Fuß durchgeführt werden
Tag 7 (Besuch 4)
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 5)
Visustests sollten mit der besten Korrektur bei 10 Fuß durchgeführt werden
Tag 8 (Besuch 5)
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2)
Lid- und Lidranderythem und -schwellung, konjunktivales Erythem/Hyperämie und Chemosis werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0=normal und 4=ausgeprägt ist. Für Erythem/Hyperämie werden Halbwertsmessungen akzeptiert.
Tag 1 (Besuch 2)
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Tag 7 (Besuch 4)
Lid- und Lidranderythem und -schwellung, konjunktivales Erythem/Hyperämie und Chemosis werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0=normal und 4=ausgeprägt ist. Für Erythem/Hyperämie werden Halbwertsmessungen akzeptiert.
Tag 7 (Besuch 4)
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 5)
Lid- und Lidranderythem und -schwellung, konjunktivales Erythem/Hyperämie und Chemosis werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0=normal und 4=ausgeprägt ist. Für Erythem/Hyperämie werden Halbwertsmessungen akzeptiert.
Tag 8 (Besuch 5)
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Gemessener Augeninnendruck zu Studienbeginn (Besuch 1)
Baseline (Besuch 1)
Hämatologie und Blutchemieanalyse
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 5)
An Tag 8 (Besuch 5) werden Blutproben für hämatologische und blutchemische Parameter entnommen.
Tag 8 (Besuch 5)
Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 5)
An Tag 8 (Besuch 5) wird eine Urinprobe zur Urinanalyse entnommen.
Tag 8 (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 863/13-100-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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