- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02039765
Farmakokinetikk og sikkerhet ved topisk administrering av brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 %.
27. april 2017 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, enkeltsenter, åpen undersøkelse av plasmafarmakokinetikk og sikkerhet etter topisk administrering av brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 % brukt fire ganger daglig hos friske, voksne forsøkspersoner.
For å karakterisere plasmafarmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til brimonidin etter en enkeltdose og 4 ganger daglig (QID) dosering av brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 % i 7 dager hos friske, voksne forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har øyehelse innenfor normale grenser.
- ha blod (hematologi, blodkjemi) og urinanalyse innenfor normale grenser.
- har en kroppsvekt innenfor 15 % av ideell vekt
Ekskluderingskriterier:
- har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av undersøkelseslegemidlene eller deres komponenter, eller andre medisiner som kreves av protokollen;
- har en annen aktiv systemisk eller okulær lidelse enn refraktiv lidelse.
- ha tilstedeværelse av noen unormalitet i lokkene, øyeoverflaten eller tårekanalsystemet som etter etterforskerens mening kan påvirke oftalmisk dråpeabsorpsjon.
- har en historie med kronisk alkoholforbruk.
- innta alkohol og/eller koffein eller xantinholdige produkter innen 48 timer før dosering ved besøk 1 eller forventet bruk under studien.
- har en historie med tobakk, nikotin eller nikotinholdig produktbruk i løpet av det siste året før besøk 2;
- har betydelig vektendring (over 10 pounds) innen 60 dager før besøk 2;
- ha bloddonasjon eller tilsvarende blodtap på 450 ml eller mer innen 60 dager før besøk 2;
- har et unormalt blodtrykk (definert som ≤ 90 eller ≥ 160 (systolisk) målt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastolisk) målt i mmHg;
- har intraokulært trykk (IOP) som er mindre enn 5 mmHg eller større enn 22 mmHg eller har en normal IOP med diagnosen glaukom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brimonidintartrat
En dråpe brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 % i hvert øye én gang ved besøk 2 (dag 1), deretter fire ganger daglig (QID) med ca. 4 timers mellomrom ved besøk 3 (dag 2) til og med dag 6, og deretter én gang ved besøk 4 (dag). 7).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av brimonidin i plasma på de angitte tidspunktene på dag 1.
|
Dag 1 (besøk 2)
|
|
Plasmanivåer
Tidsramme: Dag 2 (besøk 3)
|
Blodprøver vil bli samlet for bestemmelse av brimonidin i plasma på de angitte tidspunktene på dag 2.
|
Dag 2 (besøk 3)
|
|
Plasmanivåer
Tidsramme: Dag 7 (besøk 4)
|
Blodprøver vil bli samlet for bestemmelse av brimonidin i plasma på de angitte tidspunktene på dag 7.
|
Dag 7 (besøk 4)
|
|
Plasmanivåer
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av brimonidin i plasma på de angitte tidspunktene på dag 8.
|
Dag 8 (besøk 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
|
Synsstyrketesting bør utføres med beste korreksjon ved 10 fot
|
Grunnlinje (besøk 1)
|
|
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
|
Lokk og lokkmargin erytem og hevelse, konjunktival erytem/hyperemi og kjemose vil bli gradert på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markert.
Halvgradsmålinger vil bli akseptert for erytem/hyperemi.
|
Grunnlinje (besøk 1)
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
|
Intraokulært trykk målt ved baseline dag 8 (besøk 5)
|
Dag 8 (besøk 5)
|
|
Hematologi og blodkjemianalyse
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for hematologi og blodkjemiparametere ved baseline (besøk 1)
|
Grunnlinje (besøk 1)
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
|
Urinprøve vil bli samlet inn for urinanalyse ved baseline (besøk 1)
|
Grunnlinje (besøk 1)
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2)
|
Synsstyrketesting bør utføres med beste korreksjon ved 10 fot
|
Dag 1 (besøk 2)
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 7 (besøk 4)
|
Synsstyrketesting bør utføres med beste korreksjon ved 10 fot
|
Dag 7 (besøk 4)
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
|
Synsstyrketesting bør utføres med beste korreksjon ved 10 fot
|
Dag 8 (besøk 5)
|
|
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2)
|
Lokk og lokkmargin erytem og hevelse, konjunktival erytem/hyperemi og kjemose vil bli gradert på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markert.
Halvgradsmålinger vil bli akseptert for erytem/hyperemi.
|
Dag 1 (besøk 2)
|
|
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag 7 (besøk 4)
|
Lokk og lokkmargin erytem og hevelse, konjunktival erytem/hyperemi og kjemose vil bli gradert på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markert.
Halvgradsmålinger vil bli akseptert for erytem/hyperemi.
|
Dag 7 (besøk 4)
|
|
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
|
Lokk og lokkmargin erytem og hevelse, konjunktival erytem/hyperemi og kjemose vil bli gradert på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markert.
Halvgradsmålinger vil bli akseptert for erytem/hyperemi.
|
Dag 8 (besøk 5)
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
|
Intraokulært trykk målt ved baseline (besøk 1)
|
Grunnlinje (besøk 1)
|
|
Hematologi og blodkjemianalyse
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for hematologi og blodkjemiparametre på dag 8 (besøk 5)
|
Dag 8 (besøk 5)
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
|
Urinprøve vil bli samlet inn for urinanalyse på dag 8 (besøk 5)
|
Dag 8 (besøk 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hyperemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Brimonidintartrat
Andre studie-ID-numre
- 863/13-100-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .