Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet ved topisk administrering av brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 %.

27. april 2017 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En prospektiv, enkeltsenter, åpen undersøkelse av plasmafarmakokinetikk og sikkerhet etter topisk administrering av brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 % brukt fire ganger daglig hos friske, voksne forsøkspersoner.

For å karakterisere plasmafarmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til brimonidin etter en enkeltdose og 4 ganger daglig (QID) dosering av brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 % i 7 dager hos friske, voksne forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har øyehelse innenfor normale grenser.
  • ha blod (hematologi, blodkjemi) og urinanalyse innenfor normale grenser.
  • har en kroppsvekt innenfor 15 % av ideell vekt

Ekskluderingskriterier:

  • har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av undersøkelseslegemidlene eller deres komponenter, eller andre medisiner som kreves av protokollen;
  • har en annen aktiv systemisk eller okulær lidelse enn refraktiv lidelse.
  • ha tilstedeværelse av noen unormalitet i lokkene, øyeoverflaten eller tårekanalsystemet som etter etterforskerens mening kan påvirke oftalmisk dråpeabsorpsjon.
  • har en historie med kronisk alkoholforbruk.
  • innta alkohol og/eller koffein eller xantinholdige produkter innen 48 timer før dosering ved besøk 1 eller forventet bruk under studien.
  • har en historie med tobakk, nikotin eller nikotinholdig produktbruk i løpet av det siste året før besøk 2;
  • har betydelig vektendring (over 10 pounds) innen 60 dager før besøk 2;
  • ha bloddonasjon eller tilsvarende blodtap på 450 ml eller mer innen 60 dager før besøk 2;
  • har et unormalt blodtrykk (definert som ≤ 90 eller ≥ 160 (systolisk) målt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastolisk) målt i mmHg;
  • har intraokulært trykk (IOP) som er mindre enn 5 mmHg eller større enn 22 mmHg eller har en normal IOP med diagnosen glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimonidintartrat
En dråpe brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 % i hvert øye én gang ved besøk 2 (dag 1), deretter fire ganger daglig (QID) med ca. 4 timers mellomrom ved besøk 3 (dag 2) til og med dag 6, og deretter én gang ved besøk 4 (dag). 7).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2)
Blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av brimonidin i plasma på de angitte tidspunktene på dag 1.
Dag 1 (besøk 2)
Plasmanivåer
Tidsramme: Dag 2 (besøk 3)
Blodprøver vil bli samlet for bestemmelse av brimonidin i plasma på de angitte tidspunktene på dag 2.
Dag 2 (besøk 3)
Plasmanivåer
Tidsramme: Dag 7 (besøk 4)
Blodprøver vil bli samlet for bestemmelse av brimonidin i plasma på de angitte tidspunktene på dag 7.
Dag 7 (besøk 4)
Plasmanivåer
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
Blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av brimonidin i plasma på de angitte tidspunktene på dag 8.
Dag 8 (besøk 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Synsstyrketesting bør utføres med beste korreksjon ved 10 fot
Grunnlinje (besøk 1)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Lokk og lokkmargin erytem og hevelse, konjunktival erytem/hyperemi og kjemose vil bli gradert på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markert. Halvgradsmålinger vil bli akseptert for erytem/hyperemi.
Grunnlinje (besøk 1)
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
Intraokulært trykk målt ved baseline dag 8 (besøk 5)
Dag 8 (besøk 5)
Hematologi og blodkjemianalyse
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Blodprøver vil bli samlet inn for hematologi og blodkjemiparametere ved baseline (besøk 1)
Grunnlinje (besøk 1)
Urinalyse
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Urinprøve vil bli samlet inn for urinanalyse ved baseline (besøk 1)
Grunnlinje (besøk 1)
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2)
Synsstyrketesting bør utføres med beste korreksjon ved 10 fot
Dag 1 (besøk 2)
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 7 (besøk 4)
Synsstyrketesting bør utføres med beste korreksjon ved 10 fot
Dag 7 (besøk 4)
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
Synsstyrketesting bør utføres med beste korreksjon ved 10 fot
Dag 8 (besøk 5)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2)
Lokk og lokkmargin erytem og hevelse, konjunktival erytem/hyperemi og kjemose vil bli gradert på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markert. Halvgradsmålinger vil bli akseptert for erytem/hyperemi.
Dag 1 (besøk 2)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag 7 (besøk 4)
Lokk og lokkmargin erytem og hevelse, konjunktival erytem/hyperemi og kjemose vil bli gradert på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markert. Halvgradsmålinger vil bli akseptert for erytem/hyperemi.
Dag 7 (besøk 4)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
Lokk og lokkmargin erytem og hevelse, konjunktival erytem/hyperemi og kjemose vil bli gradert på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markert. Halvgradsmålinger vil bli akseptert for erytem/hyperemi.
Dag 8 (besøk 5)
Intraokulært trykk
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Intraokulært trykk målt ved baseline (besøk 1)
Grunnlinje (besøk 1)
Hematologi og blodkjemianalyse
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
Blodprøver vil bli samlet inn for hematologi og blodkjemiparametre på dag 8 (besøk 5)
Dag 8 (besøk 5)
Urinalyse
Tidsramme: Dag 8 (besøk 5)
Urinprøve vil bli samlet inn for urinanalyse på dag 8 (besøk 5)
Dag 8 (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere