- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02039765
Farmacokinetiek en veiligheid van lokale toediening van brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025%.
27 april 2017 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een prospectieve, single-center, open-label studie van de plasmafarmacokinetiek en veiligheid na topische toediening van brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% viermaal daags gebruikt bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Om de plasmafarmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van brimonidine te karakteriseren na een enkele dosis en 4 maal per dag (QID) dosering van brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% gedurende 7 dagen bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oculaire gezondheid hebben binnen normale grenzen.
- bloed (hematologie, bloedchemie) en urineanalyse binnen normale grenzen hebben.
- een lichaamsgewicht hebben dat binnen 15% van het ideale gewicht ligt
Uitsluitingscriteria:
- bekende contra-indicaties of gevoeligheid hebben voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten, of andere medicijnen die volgens het protocol vereist zijn;
- een andere actieve systemische of oculaire aandoening heeft dan refractiestoornis.
- de aanwezigheid hebben van een afwijking van de oogleden, het oogoppervlak of het traankanaalsysteem die naar de mening van de onderzoeker de absorptie van oogdruppels kan beïnvloeden.
- een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik hebben.
- alcohol en/of cafeïne of xanthine-bevattende producten consumeren binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering bij bezoek 1 of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
- een voorgeschiedenis hebben van tabaks-, nicotine- of nicotinebevattend productgebruik in het laatste jaar voorafgaand aan Bezoek 2;
- een significante gewichtsverandering hebben (meer dan 10 pond) binnen de 60 dagen voorafgaand aan bezoek 2;
- een bloeddonatie of gelijkwaardig bloedverlies van 450 ml of meer heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 2;
- een abnormale bloeddruk heeft (gedefinieerd als ≤ 90 of ≥ 160 (systolisch) gemeten in mmHg of ≤ 60 of ≥ 100 (diastolisch) gemeten in mmHg);
- een intraoculaire druk (IOD) hebben die lager is dan 5 mmHg of groter dan 22 mmHg of een normale IOP hebben met de diagnose glaucoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brimonidinetartraat
Eén druppel brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% in elk oog eenmaal bij Bezoek 2 (Dag 1) daarna vier keer per dag (QID) ongeveer 4 uur na elkaar bij Bezoek 3 (Dag 2) tot en met dag 6, en dan eenmaal bij Bezoek 4 (Dag 7).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2)
|
Op dag 1 worden bloedmonsters genomen voor de bepaling van brimonidine in plasma op de gespecificeerde tijdstippen.
|
Dag 1 (Bezoek 2)
|
|
Plasma-niveaus
Tijdsspanne: Dag 2 (Bezoek 3)
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van brimonidine in plasma op de gespecificeerde tijdstippen op dag 2.
|
Dag 2 (Bezoek 3)
|
|
Plasma-niveaus
Tijdsspanne: Dag 7 (bezoek 4)
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van brimonidine in plasma op de gespecificeerde tijdstippen op dag 7.
|
Dag 7 (bezoek 4)
|
|
Plasma-niveaus
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 5)
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van brimonidine in plasma op de gespecificeerde tijdstippen op dag 8.
|
Dag 8 (Bezoek 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
|
Het testen van de gezichtsscherpte moet worden gedaan met de beste correctie op 3 meter afstand
|
Basislijn (bezoek 1)
|
|
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
|
Erytheem en zwelling van het ooglid en de ooglidrand, conjunctivaal erytheem/hyperemie en chemose worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4, waarbij 0=normaal en 4=gemarkeerd.
Halve graadmetingen worden geaccepteerd voor erytheem/hyperemie.
|
Basislijn (bezoek 1)
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 5)
|
Intraoculaire druk gemeten op basislijn Dag 8 (bezoek 5)
|
Dag 8 (Bezoek 5)
|
|
Hematologie en bloedchemieanalyse
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor parameters voor hematologie en bloedchemie bij baseline (bezoek 1)
|
Basislijn (bezoek 1)
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
|
Urinemonster wordt verzameld voor urineonderzoek bij baseline (bezoek 1)
|
Basislijn (bezoek 1)
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2)
|
Het testen van de gezichtsscherpte moet worden gedaan met de beste correctie op 3 meter afstand
|
Dag 1 (Bezoek 2)
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 7 (bezoek 4)
|
Het testen van de gezichtsscherpte moet worden gedaan met de beste correctie op 3 meter afstand
|
Dag 7 (bezoek 4)
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 5)
|
Het testen van de gezichtsscherpte moet worden gedaan met de beste correctie op 3 meter afstand
|
Dag 8 (Bezoek 5)
|
|
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2)
|
Erytheem en zwelling van het ooglid en de ooglidrand, conjunctivaal erytheem/hyperemie en chemose worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4, waarbij 0=normaal en 4=gemarkeerd.
Halve graadmetingen worden geaccepteerd voor erytheem/hyperemie.
|
Dag 1 (Bezoek 2)
|
|
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: Dag 7 (bezoek 4)
|
Erytheem en zwelling van het ooglid en de ooglidrand, conjunctivaal erytheem/hyperemie en chemose worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4, waarbij 0=normaal en 4=gemarkeerd.
Halve graadmetingen worden geaccepteerd voor erytheem/hyperemie.
|
Dag 7 (bezoek 4)
|
|
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 5)
|
Erytheem en zwelling van het ooglid en de ooglidrand, conjunctivaal erytheem/hyperemie en chemose worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4, waarbij 0=normaal en 4=gemarkeerd.
Halve graadmetingen worden geaccepteerd voor erytheem/hyperemie.
|
Dag 8 (Bezoek 5)
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
|
Intraoculaire druk gemeten bij aanvang (bezoek 1)
|
Basislijn (bezoek 1)
|
|
Hematologie en bloedchemieanalyse
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 5)
|
Op dag 8 (bezoek 5) worden bloedmonsters afgenomen voor parameters voor hematologie en bloedchemie
|
Dag 8 (Bezoek 5)
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 5)
|
Urinemonster wordt verzameld voor urineonderzoek op dag 8 (bezoek 5)
|
Dag 8 (Bezoek 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 863/13-100-0007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .