- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039765
Farmacocinética y seguridad de la administración tópica de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 %.
27 de abril de 2017 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio prospectivo, abierto, de un solo centro, sobre la farmacocinética y la seguridad del plasma después de la administración tópica de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % utilizada cuatro veces al día en sujetos adultos sanos.
Caracterizar la farmacocinética plasmática y el perfil de seguridad de la brimonidina después de una dosis única y 4 veces al día (QID) de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % durante 7 días en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener la salud ocular dentro de los límites normales.
- Tener análisis de sangre (hematología, química sanguínea) y orina dentro de los límites normales.
- tener un peso corporal dentro del 15% del peso ideal
Criterio de exclusión:
- tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos en investigación o sus componentes, o cualquier otro medicamento requerido por el protocolo;
- tiene algún trastorno sistémico u ocular activo que no sea un trastorno refractivo.
- tener presencia de cualquier anomalía de los párpados, la superficie ocular o el sistema de conductos lagrimales que, en opinión del investigador, podría afectar la absorción de las gotas oftálmicas.
- Tener antecedentes de consumo crónico de alcohol.
- consumir productos que contengan alcohol y/o cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación en la Visita 1 o al uso anticipado durante el estudio.
- tiene un historial de uso de tabaco, nicotina o productos que contienen nicotina en el último año anterior a la Visita 2;
- tiene un cambio de peso significativo (más de 10 libras) dentro de los 60 días anteriores a la Visita 2;
- tener donación de sangre o pérdida de sangre equivalente de 450 ml o más, dentro de los 60 días anteriores a la Visita 2;
- tiene una presión arterial anormal (definida como ≤ 90 o ≥ 160 (sistólica) medida en mmHg o ≤ 60 o ≥ 100 (diastólica) medida en mmHg);
- tiene una presión intraocular (PIO) inferior a 5 mmHg o superior a 22 mmHg o tiene una PIO normal con un diagnóstico de glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tartrato de brimonidina
Una gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % en cada ojo una vez en la Visita 2 (Día 1), luego cuatro veces al día (QID) con aproximadamente 4 horas de diferencia en la Visita 3 (Día 2) hasta el día 6, y luego una vez en la Visita 4 (Día 7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de plasma
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2)
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de brimonidina en plasma en los puntos de tiempo especificados el día 1.
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Día 1 (Visita 2)
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Niveles de plasma
Periodo de tiempo: Día 2 (Visita 3)
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de brimonidina en plasma en los puntos de tiempo especificados el día 2.
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Día 2 (Visita 3)
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Niveles de plasma
Periodo de tiempo: Día 7 (Visita 4)
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de brimonidina en plasma en los puntos de tiempo especificados el día 7.
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Día 7 (Visita 4)
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Niveles de plasma
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de brimonidina en plasma en los puntos de tiempo especificados el día 8.
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Día 8 (Visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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La prueba de agudeza visual debe realizarse con la mejor corrección a 10 pies
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Línea base (Visita 1)
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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El eritema y la inflamación del párpado y del margen palpebral, el eritema/hiperemia conjuntival y la quemosis se clasificarán en una escala de 0 a 4, siendo 0=normal y 4=marcado.
Se aceptarán medidas de medio grado para eritema/hiperemia.
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Línea base (Visita 1)
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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Presión intraocular medida al inicio del día 8 (visita 5)
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Día 8 (Visita 5)
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Análisis de Hematología y Química Sanguínea
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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Se recolectarán muestras de sangre para parámetros de hematología y química sanguínea en la línea de base (visita 1)
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Línea base (Visita 1)
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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Se recolectará una muestra de orina para análisis de orina en la línea de base (visita 1)
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Línea base (Visita 1)
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2)
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La prueba de agudeza visual debe realizarse con la mejor corrección a 10 pies
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Día 1 (Visita 2)
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 7 (Visita 4)
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La prueba de agudeza visual debe realizarse con la mejor corrección a 10 pies
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Día 7 (Visita 4)
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
|
La prueba de agudeza visual debe realizarse con la mejor corrección a 10 pies
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Día 8 (Visita 5)
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2)
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El eritema y la inflamación del párpado y del margen palpebral, el eritema/hiperemia conjuntival y la quemosis se clasificarán en una escala de 0 a 4, siendo 0=normal y 4=marcado.
Se aceptarán medidas de medio grado para eritema/hiperemia.
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Día 1 (Visita 2)
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 7 (Visita 4)
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El eritema y la inflamación del párpado y del margen palpebral, el eritema/hiperemia conjuntival y la quemosis se clasificarán en una escala de 0 a 4, siendo 0=normal y 4=marcado.
Se aceptarán medidas de medio grado para eritema/hiperemia.
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Día 7 (Visita 4)
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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El eritema y la inflamación del párpado y del margen palpebral, el eritema/hiperemia conjuntival y la quemosis se clasificarán en una escala de 0 a 4, siendo 0=normal y 4=marcado.
Se aceptarán medidas de medio grado para eritema/hiperemia.
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Día 8 (Visita 5)
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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Presión intraocular medida al inicio (Visita 1)
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Línea base (Visita 1)
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Análisis de Hematología y Química Sanguínea
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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Se recolectarán muestras de sangre para parámetros de hematología y química sanguínea en el día 8 (visita 5)
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Día 8 (Visita 5)
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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Se recolectará una muestra de orina para análisis de orina en el día 8 (visita 5)
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Día 8 (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hiperemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 863/13-100-0007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .