- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02039765
Pharmacocinétique et innocuité de l'administration topique de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 %.
27 avril 2017 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude prospective, monocentrique, ouverte, de la pharmacocinétique plasmatique et de l'innocuité après l'administration topique de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % utilisée quatre fois par jour chez des sujets adultes en bonne santé.
Caractériser la pharmacocinétique plasmatique et le profil d'innocuité de la brimonidine après une dose unique et 4 fois par jour (QID) de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % pendant 7 jours chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir une santé oculaire dans les limites normales.
- avoir des analyses de sang (hématologie, chimie du sang) et d'urine dans les limites normales.
- avoir un poids corporel inférieur à 15% du poids idéal
Critère d'exclusion:
- avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments expérimentaux ou de leurs composants, ou de tout autre médicament requis par le protocole ;
- avez un trouble systémique ou oculaire actif autre qu'un trouble de la réfraction.
- avoir la présence de toute anomalie des paupières, de la surface oculaire ou du système de canaux lacrymaux qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'absorption des gouttes ophtalmiques.
- avoir des antécédents de consommation chronique d'alcool.
- consommer de l'alcool et/ou de la caféine ou des produits contenant de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration lors de la visite 1 ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
- avoir des antécédents d'utilisation de tabac, de nicotine ou de produits contenant de la nicotine au cours de l'année précédant la visite 2 ;
- avoir un changement de poids important (plus de 10 livres) dans les 60 jours précédant la visite 2 ;
- avoir un don de sang ou une perte de sang équivalente de 450 ml ou plus, dans les 60 jours précédant la visite 2 ;
- avoir une tension artérielle anormale (définie comme ≤ 90 ou ≥ 160 (systolique) mesurée en mmHg ou ≤ 60 ou ≥ 100 (diastolique) mesurée en mmHg) ;
- avez une pression intraoculaire (PIO) inférieure à 5 mmHg ou supérieure à 22 mmHg ou avez une PIO normale avec un diagnostic de glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tartrate de brimonidine
Une goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % dans chaque œil une fois à la visite 2 (jour 1) puis quatre fois par jour (QID) à environ 4 heures d'intervalle de la visite 3 (jour 2) au jour 6, puis une fois à la visite 4 (jour 7).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux plasmatiques
Délai: Jour 1 (Visite 2)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la brimonidine dans le plasma aux moments spécifiés le jour 1.
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Jour 1 (Visite 2)
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Niveaux plasmatiques
Délai: Jour 2 (Visite 3)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la brimonidine dans le plasma aux moments spécifiés le jour 2.
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Jour 2 (Visite 3)
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Niveaux plasmatiques
Délai: Jour 7 (Visite 4)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la brimonidine dans le plasma aux moments spécifiés le jour 7.
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Jour 7 (Visite 4)
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Niveaux plasmatiques
Délai: Jour 8 (Visite 5)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la brimonidine dans le plasma aux moments spécifiés le jour 8.
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Jour 8 (Visite 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Ligne de base (visite 1)
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Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avec la meilleure correction à 10 pieds
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Ligne de base (visite 1)
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Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Ligne de base (visite 1)
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L'érythème et le gonflement de la paupière et du bord de la paupière, l'érythème conjonctival/l'hyperémie et le chémosis seront notés sur une échelle de 0 à 4. avec 0 = normal et 4 = marqué.
Les mesures de niveau moyen seront acceptées pour l'érythème/hyperémie.
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Ligne de base (visite 1)
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Pression intraocculaire
Délai: Jour 8 (Visite 5)
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Pression intraoculaire mesurée au jour de référence 8 (visite 5)
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Jour 8 (Visite 5)
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Hématologie et analyse de la chimie du sang
Délai: Ligne de base (visite 1)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour les paramètres d'hématologie et de chimie du sang au départ (visite 1)
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Ligne de base (visite 1)
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Analyse d'urine
Délai: Ligne de base (visite 1)
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Un échantillon d'urine sera prélevé pour analyse d'urine au départ (visite 1)
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Ligne de base (visite 1)
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Acuité visuelle
Délai: Jour 1 (Visite 2)
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Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avec la meilleure correction à 10 pieds
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Jour 1 (Visite 2)
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Acuité visuelle
Délai: Jour 7 (Visite 4)
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Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avec la meilleure correction à 10 pieds
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Jour 7 (Visite 4)
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Acuité visuelle
Délai: Jour 8 (Visite 5)
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Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avec la meilleure correction à 10 pieds
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Jour 8 (Visite 5)
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Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Jour 1 (Visite 2)
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L'érythème et le gonflement de la paupière et du bord de la paupière, l'érythème conjonctival/l'hyperémie et le chémosis seront notés sur une échelle de 0 à 4. avec 0 = normal et 4 = marqué.
Les mesures de niveau moyen seront acceptées pour l'érythème/hyperémie.
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Jour 1 (Visite 2)
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Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Jour 7 (Visite 4)
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L'érythème et le gonflement de la paupière et du bord de la paupière, l'érythème conjonctival/l'hyperémie et le chémosis seront notés sur une échelle de 0 à 4. avec 0 = normal et 4 = marqué.
Les mesures de niveau moyen seront acceptées pour l'érythème/hyperémie.
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Jour 7 (Visite 4)
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Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Jour 8 (Visite 5)
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L'érythème et le gonflement de la paupière et du bord de la paupière, l'érythème conjonctival/l'hyperémie et le chémosis seront notés sur une échelle de 0 à 4. avec 0 = normal et 4 = marqué.
Les mesures de niveau moyen seront acceptées pour l'érythème/hyperémie.
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Jour 8 (Visite 5)
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Pression intraocculaire
Délai: Ligne de base (visite 1)
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Pression intraoculaire mesurée au départ (visite 1)
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Ligne de base (visite 1)
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Hématologie et analyse de la chimie du sang
Délai: Jour 8 (Visite 5)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour les paramètres d'hématologie et de chimie du sang au jour 8 (visite 5)
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Jour 8 (Visite 5)
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Analyse d'urine
Délai: Jour 8 (Visite 5)
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Un échantillon d'urine sera prélevé pour analyse d'urine au jour 8 (visite 5)
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Jour 8 (Visite 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hyperémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Tartrate de brimonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 863/13-100-0007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .