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Pharmacocinétique et innocuité de l'administration topique de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 %.

27 avril 2017 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude prospective, monocentrique, ouverte, de la pharmacocinétique plasmatique et de l'innocuité après l'administration topique de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % utilisée quatre fois par jour chez des sujets adultes en bonne santé.

Caractériser la pharmacocinétique plasmatique et le profil d'innocuité de la brimonidine après une dose unique et 4 fois par jour (QID) de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % pendant 7 jours chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une santé oculaire dans les limites normales.
  • avoir des analyses de sang (hématologie, chimie du sang) et d'urine dans les limites normales.
  • avoir un poids corporel inférieur à 15% du poids idéal

Critère d'exclusion:

  • avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments expérimentaux ou de leurs composants, ou de tout autre médicament requis par le protocole ;
  • avez un trouble systémique ou oculaire actif autre qu'un trouble de la réfraction.
  • avoir la présence de toute anomalie des paupières, de la surface oculaire ou du système de canaux lacrymaux qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'absorption des gouttes ophtalmiques.
  • avoir des antécédents de consommation chronique d'alcool.
  • consommer de l'alcool et/ou de la caféine ou des produits contenant de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration lors de la visite 1 ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
  • avoir des antécédents d'utilisation de tabac, de nicotine ou de produits contenant de la nicotine au cours de l'année précédant la visite 2 ;
  • avoir un changement de poids important (plus de 10 livres) dans les 60 jours précédant la visite 2 ;
  • avoir un don de sang ou une perte de sang équivalente de 450 ml ou plus, dans les 60 jours précédant la visite 2 ;
  • avoir une tension artérielle anormale (définie comme ≤ 90 ou ≥ 160 (systolique) mesurée en mmHg ou ≤ 60 ou ≥ 100 (diastolique) mesurée en mmHg) ;
  • avez une pression intraoculaire (PIO) inférieure à 5 mmHg ou supérieure à 22 mmHg ou avez une PIO normale avec un diagnostic de glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tartrate de brimonidine
Une goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % dans chaque œil une fois à la visite 2 (jour 1) puis quatre fois par jour (QID) à environ 4 heures d'intervalle de la visite 3 (jour 2) au jour 6, puis une fois à la visite 4 (jour 7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques
Délai: Jour 1 (Visite 2)
Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la brimonidine dans le plasma aux moments spécifiés le jour 1.
Jour 1 (Visite 2)
Niveaux plasmatiques
Délai: Jour 2 (Visite 3)
Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la brimonidine dans le plasma aux moments spécifiés le jour 2.
Jour 2 (Visite 3)
Niveaux plasmatiques
Délai: Jour 7 (Visite 4)
Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la brimonidine dans le plasma aux moments spécifiés le jour 7.
Jour 7 (Visite 4)
Niveaux plasmatiques
Délai: Jour 8 (Visite 5)
Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la brimonidine dans le plasma aux moments spécifiés le jour 8.
Jour 8 (Visite 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Ligne de base (visite 1)
Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avec la meilleure correction à 10 pieds
Ligne de base (visite 1)
Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Ligne de base (visite 1)
L'érythème et le gonflement de la paupière et du bord de la paupière, l'érythème conjonctival/l'hyperémie et le chémosis seront notés sur une échelle de 0 à 4. avec 0 = normal et 4 = marqué. Les mesures de niveau moyen seront acceptées pour l'érythème/hyperémie.
Ligne de base (visite 1)
Pression intraocculaire
Délai: Jour 8 (Visite 5)
Pression intraoculaire mesurée au jour de référence 8 (visite 5)
Jour 8 (Visite 5)
Hématologie et analyse de la chimie du sang
Délai: Ligne de base (visite 1)
Des échantillons de sang seront prélevés pour les paramètres d'hématologie et de chimie du sang au départ (visite 1)
Ligne de base (visite 1)
Analyse d'urine
Délai: Ligne de base (visite 1)
Un échantillon d'urine sera prélevé pour analyse d'urine au départ (visite 1)
Ligne de base (visite 1)
Acuité visuelle
Délai: Jour 1 (Visite 2)
Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avec la meilleure correction à 10 pieds
Jour 1 (Visite 2)
Acuité visuelle
Délai: Jour 7 (Visite 4)
Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avec la meilleure correction à 10 pieds
Jour 7 (Visite 4)
Acuité visuelle
Délai: Jour 8 (Visite 5)
Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avec la meilleure correction à 10 pieds
Jour 8 (Visite 5)
Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Jour 1 (Visite 2)
L'érythème et le gonflement de la paupière et du bord de la paupière, l'érythème conjonctival/l'hyperémie et le chémosis seront notés sur une échelle de 0 à 4. avec 0 = normal et 4 = marqué. Les mesures de niveau moyen seront acceptées pour l'érythème/hyperémie.
Jour 1 (Visite 2)
Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Jour 7 (Visite 4)
L'érythème et le gonflement de la paupière et du bord de la paupière, l'érythème conjonctival/l'hyperémie et le chémosis seront notés sur une échelle de 0 à 4. avec 0 = normal et 4 = marqué. Les mesures de niveau moyen seront acceptées pour l'érythème/hyperémie.
Jour 7 (Visite 4)
Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Jour 8 (Visite 5)
L'érythème et le gonflement de la paupière et du bord de la paupière, l'érythème conjonctival/l'hyperémie et le chémosis seront notés sur une échelle de 0 à 4. avec 0 = normal et 4 = marqué. Les mesures de niveau moyen seront acceptées pour l'érythème/hyperémie.
Jour 8 (Visite 5)
Pression intraocculaire
Délai: Ligne de base (visite 1)
Pression intraoculaire mesurée au départ (visite 1)
Ligne de base (visite 1)
Hématologie et analyse de la chimie du sang
Délai: Jour 8 (Visite 5)
Des échantillons de sang seront prélevés pour les paramètres d'hématologie et de chimie du sang au jour 8 (visite 5)
Jour 8 (Visite 5)
Analyse d'urine
Délai: Jour 8 (Visite 5)
Un échantillon d'urine sera prélevé pour analyse d'urine au jour 8 (visite 5)
Jour 8 (Visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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