Farmacocinetica e sicurezza della somministrazione topica di brimonidina tartrato soluzione oftalmica 0,025%.
27 aprile 2017 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del plasma dopo la somministrazione topica di soluzione oftalmica al tartrato di brimonidina allo 0,025% utilizzata quattro volte al giorno in soggetti adulti sani.
Per caratterizzare la farmacocinetica plasmatica e il profilo di sicurezza della brimonidina dopo una dose singola e 4 volte al giorno (QID) di soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025% per 7 giorni in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una salute oculare entro limiti normali.
- avere sangue (ematologia, chimica del sangue) e analisi delle urine entro limiti normali.
- avere un peso corporeo entro il 15% del peso ideale
Criteri di esclusione:
- avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o dei loro componenti, o qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo;
- avere qualsiasi disturbo sistemico o oculare attivo diverso dal disturbo refrattivo.
- avere la presenza di qualsiasi anomalia delle palpebre, della superficie oculare o del sistema dei dotti lacrimali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'assorbimento della goccia oftalmica.
- hanno una storia di consumo cronico di alcol.
- consumare alcol e/o caffeina o prodotti contenenti xantina entro 48 ore prima della somministrazione alla Visita 1 o dell'uso previsto durante lo studio.
- avere una storia di uso di tabacco, nicotina o prodotti contenenti nicotina nell'ultimo anno prima della Visita 2;
- avere un cambiamento di peso significativo (oltre 10 libbre) nei 60 giorni precedenti la Visita 2;
- avere una donazione di sangue o una perdita di sangue equivalente di 450 ml o più, entro 60 giorni prima della Visita 2;
- ha una pressione arteriosa anormale (definita come ≤ 90 o ≥ 160 (sistolica) misurata in mmHg o ≤ 60 o ≥ 100 (diastolica) misurata in mmHg);
- ha una pressione intraoculare (IOP) inferiore a 5 mmHg o superiore a 22 mmHg o ha una IOP normale con una diagnosi di glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brimonidina tartrato
Una goccia di soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025% in ciascun occhio una volta alla Visita 2 (Giorno 1) poi quattro volte al giorno (QID) a circa 4 ore di distanza alla Visita 3 (Giorno 2) fino al giorno 6, e poi una volta alla Visita 4 (Giorno 7).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2)
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I campioni di sangue verranno raccolti per la determinazione della brimonidina nel plasma nei punti temporali specificati il giorno 1.
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Giorno 1 (Visita 2)
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Livelli plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 2 (Visita 3)
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I campioni di sangue saranno raccolti per la determinazione della brimonidina nel plasma nei punti temporali specificati il giorno 2.
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Giorno 2 (Visita 3)
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Livelli plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 7 (Visita 4)
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I campioni di sangue saranno raccolti per la determinazione della brimonidina nel plasma nei punti temporali specificati il giorno 7.
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Giorno 7 (Visita 4)
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Livelli plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 5)
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I campioni di sangue saranno raccolti per la determinazione della brimonidina nel plasma nei punti temporali specificati il giorno 8.
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Giorno 8 (Visita 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
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Il test dell'acuità visiva dovrebbe essere eseguito con la migliore correzione a 10 piedi
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Linea di base (Visita 1)
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Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
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L'eritema e il gonfiore della palpebra e del margine palpebrale, l'eritema/iperemia congiuntivale e la chemosi saranno classificati su una scala da 0 a 4. con 0=normale e 4=marcato.
Saranno accettate misurazioni di mezzo grado per eritema/iperemia.
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Linea di base (Visita 1)
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 5)
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Pressione intraoculare misurata al basale Giorno 8 (Visita 5)
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Giorno 8 (Visita 5)
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Ematologia e Analisi Chimica del Sangue
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
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I campioni di sangue verranno raccolti per i parametri ematologici e chimici del sangue al basale (Visita 1)
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Linea di base (Visita 1)
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
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Il campione di urina verrà raccolto per l'analisi delle urine al basale (Visita 1)
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Linea di base (Visita 1)
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2)
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Il test dell'acuità visiva dovrebbe essere eseguito con la migliore correzione a 10 piedi
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Giorno 1 (Visita 2)
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 7 (Visita 4)
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Il test dell'acuità visiva dovrebbe essere eseguito con la migliore correzione a 10 piedi
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Giorno 7 (Visita 4)
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 5)
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Il test dell'acuità visiva dovrebbe essere eseguito con la migliore correzione a 10 piedi
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Giorno 8 (Visita 5)
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Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2)
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L'eritema e il gonfiore della palpebra e del margine palpebrale, l'eritema/iperemia congiuntivale e la chemosi saranno classificati su una scala da 0 a 4. con 0=normale e 4=marcato.
Saranno accettate misurazioni di mezzo grado per eritema/iperemia.
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Giorno 1 (Visita 2)
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Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: Giorno 7 (Visita 4)
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L'eritema e il gonfiore della palpebra e del margine palpebrale, l'eritema/iperemia congiuntivale e la chemosi saranno classificati su una scala da 0 a 4. con 0=normale e 4=marcato.
Saranno accettate misurazioni di mezzo grado per eritema/iperemia.
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Giorno 7 (Visita 4)
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Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 5)
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L'eritema e il gonfiore della palpebra e del margine palpebrale, l'eritema/iperemia congiuntivale e la chemosi saranno classificati su una scala da 0 a 4. con 0=normale e 4=marcato.
Saranno accettate misurazioni di mezzo grado per eritema/iperemia.
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Giorno 8 (Visita 5)
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
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Pressione intraoculare misurata al basale (Visita 1)
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Linea di base (Visita 1)
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Ematologia e Analisi Chimica del Sangue
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 5)
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I campioni di sangue verranno raccolti per i parametri ematologici ed ematochimici al giorno 8 (Visita 5)
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Giorno 8 (Visita 5)
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 5)
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Il campione di urina verrà raccolto per l'analisi delle urine al giorno 8 (visita 5)
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Giorno 8 (Visita 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Iperemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 863/13-100-0007
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