子宮頸がんに対するニモツズマブと術前化学療法の併用の研究
2015年8月17日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
子宮頸がんに対する術前化学療法と併用したニモツズマブの第 II 相研究
ニモツズマブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) に対するヒト化モノクローナル抗体です。
さまざまな適応症でニモツズマブを評価する臨床試験が世界中で進行中です。
ニモツズマブは、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、神経膠腫、上咽頭がんの治療薬としてさまざまな国で承認されています。
この臨床第Ⅱ相試験は、子宮頸がん患者におけるニモツズマブとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用療法の切除率と病理学的完全奏効を評価するように設計されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:18-70歳
- 組織学的に確認された子宮頸部扁平上皮癌
- FIGO ステージ: IB2-IIIB
- 内診や腹部・骨盤部CTなどの内科・産婦人科検査で腫瘍の病変や進行度を確認し、必要に応じて腹腔鏡検査、膀胱鏡検査、骨盤MRI検査なども行います。
- 少なくとも 1 つの病変を測定できます
- 過去に治療を受けていない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命は6か月以上
- 正常血液学:ヘモグロビン≧90g/L、白血球(WBC)≧4×109/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板 カウント≧100×109/L、正常な腎機能：血清クレアチニン<1.5mg/dl またはクレアチニンクリアランス速度>60ml/分；正常な肝機能：TBIL≤1.5ULN、ASTおよびALT≤1.5ULN
- 肺や心臓の病気がない場合
- 活動性感染症がない場合
- インフォームドコンセントに署名し、研究機関に提出する
除外基準:
- 重度の全身性疾患または制御不能な疾患で、化学療法には不向き
- 何らかの原因で引き起こされる神経障害
- 精神疾患
- その他の悪性腫瘍
- 尿管ステントや経皮的腎瘻造設術でも軽減できない両側腎盂・尿管水頭症、血清クレアチニン値異常
- 感染症および重度の全身疾患
- 他の抗EGFRモノクローナル抗体治療を受けている
- 他の介入臨床試験への参加
- アレルギー体質または薬物アレルギーの既往
- 妊娠中または授乳中、または避妊法を拒否した
- コンプライアンスが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニモツズマブと化学放射線療法
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200mg/w、毎週、6週間
AUC 6、d1、1 サイクル/21d、2 サイクル
175 mg/m2、d1 1サイクル/21日、2サイクル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切除率
時間枠：手術の翌日
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手術の翌日
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病理学的反応率
時間枠：手術の翌日
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手術の翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率（ORR）
時間枠：治療終了後の最初の7週間
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治療終了後の最初の7週間
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無増悪生存期間 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：術後は3年連続で追跡調査が行われます。 1年目は3か月に1回、2年目、3年目は半年に1回。
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術後は3年連続で追跡調査が行われます。 1年目は3か月に1回、2年目、3年目は半年に1回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yaping Zhu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。