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Studio di nimotuzumab in combinazione con chemioterapia neoadiuvante per il cancro cervicale

17 agosto 2015 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase II su nimotuzumab in combinazione con chemioterapia neoadiuvante per il cancro cervicale

Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Sono in corso studi clinici a livello globale per valutare Nimotuzumab in diverse indicazioni. Nimotuzumab è stato approvato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), del glioma e del carcinoma nasofaringeo in diversi paesi. Lo studio clinico di faseⅡ è progettato per valutare il tasso di resezione e la risposta patologica completa di nimotuzumab più carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-70 anni
  2. Istologicamente confermato Carcinoma a cellule squamose della cervice
  3. Stadio FIGO: IB2-IIIB
  4. Le lesioni e gli stadi del tumore sono confermati dall'ispezione di medicina interna, ostetricia e ginecologia, compreso un esame pelvico e una TC addominale e pelvica. Se necessario, verranno eseguiti laparoscopia, cistoscopia e esame di risonanza magnetica pelvica.
  5. È possibile misurare almeno una lesione
  6. Nessuna terapia precedente
  7. Performance status ECOG 0-2
  8. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  9. Ematologia normale: Emoglobina≥90g/L, globuli bianchi (WBC)≥4×109/L Conta assoluta dei neutrofili≥1,5×109/L, piastrine conta≥100×109/L, funzionalità renale normale: creatinina sierica<1,5 mg/dl o tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min; funzione epatica normale: TBIL ≤ 1,5 ULN, AST e ALT ≤ 1,5 ULN
  10. Senza malattie polmonari o cardiache
  11. Senza infezione attiva
  12. Consenso informato firmato e presentato all'organizzazione della ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sistemica grave o incontrollata, non idonea alla chemioterapia
  2. Neuropatia causata da qualsiasi motivo
  3. Malattia psichiatrica
  4. Altro tumore maligno
  5. Pelvi renale bilaterale e idrocefalo ureterale che non possono essere alleviati da stent ureterale o nefrostomia percutanea, livello di creatinina sierica anormale
  6. Infezione e grave malattia sistemica
  7. Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR
  8. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
  9. Costituzione allergica o storia di allergia ai farmaci
  10. Incinta o allattamento o rifiutato di assumere metodi contraccettivi
  11. Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab più chemioradioterapia
Biologico: Nimotuzumab
200mg/w, settimanale, 6 settimane
Droga: Carboplatino
AUC 6, d1, 1 ciclo/21 d, 2 cicli
Droga: Paclitaxel

175 mg/m2, d1

1 ciclo/21 giorni, 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di resezione
Lasso di tempo: il giorno subito dopo l'intervento
il giorno subito dopo l'intervento
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: il giorno subito dopo l'intervento
il giorno subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le prime sette settimane dopo la fine del trattamento
Le prime sette settimane dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il follow-up è di tre anni consecutivi dopo l'intervento. Una volta ogni tre mesi nel primo anno e poi una volta ogni sei mesi nel secondo e terzo anno.
Il follow-up è di tre anni consecutivi dopo l'intervento. Una volta ogni tre mesi nel primo anno e poi una volta ogni sei mesi nel secondo e terzo anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-IST-CC-072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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