Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nimotuzumab in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor baarmoederhalskanker

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II-studie van nimotuzumab in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor baarmoederhalskanker

Nimotuzumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Er zijn wereldwijd klinische onderzoeken gaande om nimotuzumab in verschillende indicaties te evalueren. Nimotuzumab is in verschillende landen goedgekeurd voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), glioom en nasofarynxcarcinoom. De klinische faseⅡstudie is opgezet om het resectiepercentage en de pathologische volledige respons van nimotuzumab plus carboplatine en paclitaxel bij patiënten met baarmoederhalskanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-70 jaar
  2. Histologisch bevestigd cervicaal plaveiselcelcarcinoom
  3. FIGO-trap: IB2-IIIB
  4. Tumorlaesies en -stadia worden bevestigd door de interne geneeskunde, verloskunde en gynaecologie, inclusief een bekkenonderzoek en buik- en bekken-CT. Indien nodig worden laparoscopie, cystoscopie en bekken-MRI-onderzoek uitgevoerd.
  5. Er kan ten minste één laesie worden gemeten
  6. Geen eerdere therapie
  7. ECOG-prestatiestatus 0-2
  8. Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  9. Normale hematologie: Hemoglobine≥90g/L, witte bloedcellen (WBC)≥4×109/L Absoluut aantal neutrofielen≥1,5×109/L, bloedplaatjes count≥100×109/L, normale nierfunctie: serum creatinine<1.5mg/dl of creatinineklaring >60ml/min; normale leverfunctie: TBIL≤1.5 ULN, AST en ALT≤1.5 ULN
  10. Zonder long- of hartziekte
  11. Zonder actieve infectie
  12. Geïnformeerde toestemming ondertekend en voorgelegd aan de onderzoeksorganisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige systemische of ongecontroleerde ziekte, ongeschikt voor chemotherapie
  2. Neuropathie veroorzaakt door welke reden dan ook
  3. Psychiatrische ziekte
  4. Andere kwaadaardige tumor
  5. Bilaterale nierbekken en ureter hydrocephalus die niet kunnen worden verlicht door ureterstent of percutane nefrostomie, Abnormale serumcreatininespiegel
  6. Infectie en ernstige systemische ziekte
  7. Kreeg andere anti-EGFR monoklonale antilichaambehandeling
  8. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
  9. Allergische constitutie of geschiedenis van medicijnallergie
  10. Zwanger of geeft borstvoeding of weigert anticonceptie te gebruiken
  11. Slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab plus chemoradiotherapie
Biologisch: Nimotuzumab
200mg/w, wekelijks, 6 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6, d1,1 cyclus/21d, 2 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel

175 mg/m², d1

1 cyclus/21d, 2 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
resectie tarief
Tijdsspanne: de dag direct na de operatie
de dag direct na de operatie
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: de dag direct na de operatie
de dag direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De eerste zeven weken na het einde van de behandeling
De eerste zeven weken na het einde van de behandeling
Progressievrije overleving progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Follow-up is gedurende drie opeenvolgende jaren na de operatie. In het eerste jaar eens in de drie maanden en in het tweede en derde jaar eens in de zes maanden.
Follow-up is gedurende drie opeenvolgende jaren na de operatie. In het eerste jaar eens in de drie maanden en in het tweede en derde jaar eens in de zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-IST-CC-072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren