Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нимотузумаба в комбинации с неоадъювантной химиотерапией при раке шейки матки

17 августа 2015 г. обновлено: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы II нимотузумаба в комбинации с неоадъювантной химиотерапией при раке шейки матки

Нимотузумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR). Во всем мире продолжаются клинические испытания нимотузумаба по различным показаниям. Нимотузумаб одобрен для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN), глиомы и рака носоглотки в разных странах. Клиническое испытание II фазы предназначено для оценки частоты резекций и полного патологического ответа на лечение нимотузумабом в сочетании с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст:18-70 лет
  2. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки
  3. Стадия FIGO: IB2-IIIB
  4. Опухолевые поражения и стадии подтверждаются терапевтическим, акушерским и гинекологическим осмотром, включая гинекологический осмотр и КТ брюшной полости и таза. При необходимости будут проведены лапароскопия, цистоскопия и МРТ малого таза.
  5. По крайней мере одно поражение может быть измерено
  6. Нет предыдущей терапии
  7. Состояние производительности ECOG 0-2
  8. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  9. Нормальная гематология: гемоглобин ≥90 г/л, лейкоциты (лейкоциты) ≥4×109/л, абсолютное количество нейтрофилов≥1,5×109/л, тромбоциты количество≥100×109/л, нормальная функция почек: креатинин сыворотки <1,5 мг/дл или скорость клиренса креатинина> 60 мл/мин; нормальная функция печени: TBIL≤1,5 ВГН, АСТ и АЛТ≤1,5 ВГН
  10. Без болезней легких или сердца
  11. Без активной инфекции
  12. Подписанное информированное согласие и представление в организацию исследования

Критерий исключения:

  1. Тяжелое системное или неконтролируемое заболевание, не поддающееся химиотерапии
  2. Невропатия, вызванная любой причиной
  3. Психиатрическое заболевание
  4. Другая злокачественная опухоль
  5. Двусторонняя гидроцефалия почечной лоханки и мочеточника, которая не может быть устранена с помощью стента мочеточника или чрескожной нефростомии, Аномальный уровень креатинина в сыворотке
  6. Инфекция и тяжелое системное заболевание
  7. Получал другое лечение моноклональными антителами против EGFR
  8. Участие в других интервенционных клинических исследованиях
  9. Аллергическая конституция или история лекарственной аллергии
  10. Беременность или кормление грудью или отказ от противозачаточных средств
  11. Плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимотузумаб плюс химиолучевая терапия
Биологический: Нимотузумаб
200 мг/нед, еженедельно, 6 недель
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6, д1, 1 цикл/21 дн, 2 цикла
Лекарство: Паклитаксел

175 мг/м2, д1

1 цикл/21д, 2 цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость резекции
Временное ограничение: день сразу после операции
день сразу после операции
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: день сразу после операции
день сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
объективная частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Первые семь недель после окончания лечения
Первые семь недель после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Последующее наблюдение проводится в течение трех лет подряд после операции. Раз в три месяца в первый год, а затем раз в шесть месяцев во второй и третий год.
Последующее наблюдение проводится в течение трех лет подряд после операции. Раз в три месяца в первый год, а затем раз в шесть месяцев во второй и третий год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-IST-CC-072

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться