Studie av Nimotuzumab i kombination med neoadjuvant kemoterapi för livmoderhalscancer
17 augusti 2015 uppdaterad av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas II-studie av Nimotuzumab i kombination med neoadjuvant kemoterapi för livmoderhalscancer
Nimotuzumab är en humaniserad monoklonal antikropp mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Kliniska prövningar pågår globalt för att utvärdera Nimotuzumab vid olika indikationer.
Nimotuzumab har godkänts för att behandla skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN), gliom och nasofarynxcancer i olika länder.
Den kliniska fasstudien är utformad för att bedöma resektionsfrekvensen och patologiskt fullständigt svar av nimotuzumab plus karboplatin och paklitaxel hos patienter med livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år
- Histologiskt bekräftat cervikalt skivepitelcancer
- FIGO Steg: IB2-IIIB
- Tumörskador och stadier bekräftas av internmedicinska, obstetrik- och gynekologiska inspektioner, inklusive en bäckenundersökning och CT av buken och bäckenet. Vid behov kommer laparoskopi, cystoskopi och bäcken-MR-undersökning att göras.
- Minst en lesion kan mätas
- Ingen tidigare terapi
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader
- Normal hematologi: Hemoglobin≥90g/L, vita blodkroppar (WBC)≥4×109/L Absolut antal neutrofiler≥1,5×109/L, trombocyter antal ≥100×109/L, normal njurfunktion: serumkreatinin<1,5 mg/dl eller kreatininclearance-hastighet >60 ml/min; normal leverfunktion: TBIL≤1,5 ULN, ASAT och ALT≤1,5 ULN
- Utan lung- eller hjärtsjukdom
- Utan aktiv infektion
- Undertecknat informerat samtycke och lämna in till organisationen av forskning
Exklusions kriterier:
- Allvarlig systemisk eller okontrollerad sjukdom, olämplig för kemoterapi
- Neuropati orsakad av någon anledning
- Psykiatrisk sjukdom
- Annan maligna tumör
- Bilateralt njurbäcken och urinrörshydrocefalus som inte kan lindras med urinrörsstent eller perkutan nefrostomi, onormal serumkreatininnivå
- Infektion och allvarlig systemisk sjukdom
- Fick annan anti-EGFR monoklonal antikroppsbehandling
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar
- Allergisk konstitution eller historia av läkemedelsallergi
- Gravid eller ammande eller vägrat använda preventivmedel
- Dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nimotuzumab plus kemoradioterapi
|
200mg/v, veckovis, 6 veckor
AUC 6, d1，1 cykel/21d, 2 cykler
175 mg/m2, dl 1 cykel/21d, 2 cykler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
resektionsfrekvens
Tidsram: dagen efter operationen
|
dagen efter operationen
|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: dagen efter operationen
|
dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: De första sju veckorna efter avslutad behandling
|
De första sju veckorna efter avslutad behandling
|
|
Progressionsfri överlevnad progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Uppföljning sker i tre år i följd efter operationen. En gång var tredje månad det första året och sedan en gång var sjätte månad under det andra och tredje året.
|
Uppföljning sker i tre år i följd efter operationen. En gång var tredje månad det första året och sedan en gång var sjätte månad under det andra och tredje året.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Nimotuzumab
Andra studie-ID-nummer
- BT-IST-CC-072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .