Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nimotuzumabu w połączeniu z neoadjuwantową chemioterapią raka szyjki macicy

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy II nimotuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową raka szyjki macicy

Nimotuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Na całym świecie trwają badania kliniczne mające na celu ocenę nimotuzumabu w różnych wskazaniach. Nimotuzumab został zatwierdzony do leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), glejaka i raka nosogardła w różnych krajach. Kliniczne badanie fazyⅡ ma na celu ocenę odsetka resekcji i patologicznej całkowitej odpowiedzi na nimotuzumab z karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat
  2. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
  3. Etap FIGO: IB2-IIIB
  4. Zmiany i stadia nowotworu potwierdza badanie internisty, położniczo-ginekologiczne, obejmujące badanie miednicy mniejszej oraz tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy mniejszej. W razie potrzeby zostanie wykonana laparoskopia, cystoskopia i badanie rezonansem magnetycznym miednicy mniejszej.
  5. Można zmierzyć co najmniej jedną zmianę
  6. Brak wcześniejszej terapii
  7. Stan wydajności ECOG 0-2
  8. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  9. Prawidłowa hematologia: hemoglobina ≥90 g/l, krwinki białe (WBC) ≥4×109/l Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, płytki krwi liczba ≥100×109/l, prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny >60 ml/min; prawidłowa czynność wątroby: TBIL≤1,5 GGN, AspAT i ALT≤1,5 GGN
  10. Bez chorób płuc i serca
  11. Bez aktywnej infekcji
  12. Podpisana świadoma zgoda i poddanie się organizacji badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowana, niezdolna do chemioterapii
  2. Neuropatia spowodowana z jakiegokolwiek powodu
  3. Choroba psychiczna
  4. Inny nowotwór złośliwy
  5. Obustronne wodogłowie miedniczek nerkowych i moczowodów, którego nie można złagodzić stentem moczowodu lub przezskórną nefrostomią, nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy
  6. Infekcja i ciężka choroba ogólnoustrojowa
  7. Otrzymał inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR
  8. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  9. Konstytucja alergiczna lub historia alergii na leki
  10. Ciąża lub karmienie piersią lub odmowa przyjęcia metody antykoncepcji
  11. Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab plus chemioradioterapia
Biologiczny: Nimotuzumab
200mg/w, tygodniowo, 6 tygodni
Lek: Karboplatyna
AUC 6, d1, 1 cykl/21d, 2 cykle
Lek: Paklitaksel

175 mg/m2, d1

1 cykl/21 dni, 2 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: dzień zaraz po zabiegu
dzień zaraz po zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: dzień zaraz po zabiegu
dzień zaraz po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pierwsze siedem tygodni po zakończeniu leczenia
Pierwsze siedem tygodni po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje trzy kolejne lata po operacji. Raz na trzy miesiące w pierwszym roku, a następnie raz na sześć miesięcy w drugim i trzecim roku.
Obserwacja obejmuje trzy kolejne lata po operacji. Raz na trzy miesiące w pierwszym roku, a następnie raz na sześć miesięcy w drugim i trzecim roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-IST-CC-072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj