- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02039791
Tutkimus nimotutsumabista yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa kohdunkaulan syövän hoidossa
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen II tutkimus nimotutsumabista yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa kohdunkaulan syövän hoidossa
Nimotutsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan.
Kliiniset tutkimukset ovat käynnissä maailmanlaajuisesti nimotutsumabin arvioimiseksi eri käyttöaiheissa.
Nimotutsumabi on hyväksytty pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN), gliooman ja nenänielun karsinooman hoitoon eri maissa.
Kliinisen vaiheenⅡ-tutkimus on suunniteltu arvioimaan nimotutsumabin sekä karboplatiinin ja paklitakselin resektionopeutta ja patologista täydellistä vastetta kohdunkaulansyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu Kohdunkaulan okasolusyöpä
- FIGO-vaihe: IB2-IIIB
- Kasvainvauriot ja -vaiheet vahvistetaan sisätautien, synnytys- ja gynekologian tarkastuksella, mukaan lukien lantiontutkimus sekä vatsan ja lantion TT, tarvittaessa tehdään laparoskopia, kystoskopia ja lantion magneettikuvaus.
- Ainakin yksi leesio voidaan mitata
- Ei aikaisempaa terapiaa
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Normaali hematologia: hemoglobiini ≥ 90 g/l, valkosolut (WBC) ≥ 4 × 109/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet määrä ≥100×109/l, normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini<1,5mg/dl tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min; normaali maksan toiminta: TBIL≤1,5 ULN, AST ja ALT≤1,5 ULN
- Ilman keuhko- tai sydänsairauksia
- Ilman aktiivista infektiota
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja luovuta tutkimusorganisaatiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea systeeminen tai hallitsematon sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan
- Mistä tahansa syystä johtuva neuropatia
- Psykiatrinen sairaus
- Muu pahanlaatuinen kasvain
- Kahdenvälinen munuaislantio ja virtsanjohtimen vesipää, joita ei voida lievittää virtsanjohtimen stentillä tai perkutaanisella nefrostomialla, Epänormaali seerumin kreatiniinitaso
- Infektio ja vakava systeeminen sairaus
- Sai muuta anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Allerginen rakenne tai lääkeaineallergia
- Raskaana tai imetyksen aikana tai kieltäytynyt ottamasta ehkäisymenetelmää
- Huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi ja kemotussädehoito
|
200 mg/w, viikoittain, 6 viikkoa
AUC 6, d1, 1 sykli/21 pv, 2 sykliä
175 mg/m2, d1 1 sykli/21p, 2 jaksoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
resektioprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Ensimmäiset seitsemän viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Progression vapaa eloonjääminen Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seuranta on kolmen peräkkäisen vuoden ajan. Kerran kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen kerran kuudessa kuukaudessa toisena ja kolmantena vuonna.
|
Leikkauksen jälkeen seuranta on kolmen peräkkäisen vuoden ajan. Kerran kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen kerran kuudessa kuukaudessa toisena ja kolmantena vuonna.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-IST-CC-072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .