Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nimotutsumabista yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa kohdunkaulan syövän hoidossa

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus nimotutsumabista yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa kohdunkaulan syövän hoidossa

Nimotutsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan. Kliiniset tutkimukset ovat käynnissä maailmanlaajuisesti nimotutsumabin arvioimiseksi eri käyttöaiheissa. Nimotutsumabi on hyväksytty pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN), gliooman ja nenänielun karsinooman hoitoon eri maissa. Kliinisen vaiheenⅡ-tutkimus on suunniteltu arvioimaan nimotutsumabin sekä karboplatiinin ja paklitakselin resektionopeutta ja patologista täydellistä vastetta kohdunkaulansyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu Kohdunkaulan okasolusyöpä
  3. FIGO-vaihe: IB2-IIIB
  4. Kasvainvauriot ja -vaiheet vahvistetaan sisätautien, synnytys- ja gynekologian tarkastuksella, mukaan lukien lantiontutkimus sekä vatsan ja lantion TT, tarvittaessa tehdään laparoskopia, kystoskopia ja lantion magneettikuvaus.
  5. Ainakin yksi leesio voidaan mitata
  6. Ei aikaisempaa terapiaa
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  9. Normaali hematologia: hemoglobiini ≥ 90 g/l, valkosolut (WBC) ≥ 4 × 109/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet määrä ≥100×109/l, normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini<1,5mg/dl tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min; normaali maksan toiminta: TBIL≤1,5 ULN, AST ja ALT≤1,5 ULN
  10. Ilman keuhko- tai sydänsairauksia
  11. Ilman aktiivista infektiota
  12. Allekirjoita tietoinen suostumus ja luovuta tutkimusorganisaatiolle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea systeeminen tai hallitsematon sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan
  2. Mistä tahansa syystä johtuva neuropatia
  3. Psykiatrinen sairaus
  4. Muu pahanlaatuinen kasvain
  5. Kahdenvälinen munuaislantio ja virtsanjohtimen vesipää, joita ei voida lievittää virtsanjohtimen stentillä tai perkutaanisella nefrostomialla, Epänormaali seerumin kreatiniinitaso
  6. Infektio ja vakava systeeminen sairaus
  7. Sai muuta anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  9. Allerginen rakenne tai lääkeaineallergia
  10. Raskaana tai imetyksen aikana tai kieltäytynyt ottamasta ehkäisymenetelmää
  11. Huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimotutsumabi ja kemotussädehoito
200 mg/w, viikoittain, 6 viikkoa
AUC 6, d1, 1 sykli/21 pv, 2 sykliä

175 mg/m2, d1

1 sykli/21p, 2 jaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
resektioprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä
leikkauksen jälkeisenä päivänä
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä
leikkauksen jälkeisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäiset seitsemän viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Progression vapaa eloonjääminen Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seuranta on kolmen peräkkäisen vuoden ajan. Kerran kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen kerran kuudessa kuukaudessa toisena ja kolmantena vuonna.
Leikkauksen jälkeen seuranta on kolmen peräkkäisen vuoden ajan. Kerran kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen kerran kuudessa kuukaudessa toisena ja kolmantena vuonna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa