- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02039791
A nimotuzumab vizsgálata a méhnyakrák neoadjuváns kemoterápiájával kombinálva
2015. augusztus 17. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
II. fázisú vizsgálat a nimotuzumabról a méhnyakrák neoadjuváns kemoterápiájával kombinálva
A nimotuzumab egy humanizált monoklonális antitest az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ellen.
Világszerte folynak klinikai vizsgálatok a nimotuzumab különböző indikációkban történő értékelésére.
A nimotuzumabot különböző országokban engedélyezték fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN), glióma és nasopharyngealis karcinóma kezelésére.
A klinikai fázisⅡ vizsgálat célja a nimotuzumab plusz karboplatin és paklitaxel reszekciós arányának és kóros teljes válaszának felmérése méhnyakrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-70 év
- Szövettanilag igazolt nyaki laphámsejtes karcinóma
- FIGO Stage: IB2-IIIB
- A daganatos elváltozásokat és stádiumokat a belgyógyászati, szülészeti-nőgyógyászati vizsgálat igazolja, beleértve a kismedencei vizsgálatot és a hasi és kismedencei CT-t, szükség esetén laparoszkópiát, cisztoszkópiát és kismedencei MRI vizsgálatot is végeznek.
- Legalább egy elváltozás mérhető
- Nincs korábbi terápia
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- Normál hematológia: hemoglobin≥90g/l,fehérvérsejt (WBC)≥4×109/l Abszolút neutrofilszám≥1,5×109/l, trombocita szám≥100×109/l, normál veseműködés: szérum kreatinin<1,5mg/dl vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc;normál májműködés: TBIL≤1,5 ULN, AST és ALT≤1,5 ULN
- Tüdő- és szívbetegség nélkül
- Aktív fertőzés nélkül
- Aláírja a tájékozott beleegyezését, és adja alá magát a kutatás megszervezéséhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás vagy kontrollálatlan betegség, kemoterápiára alkalmatlan
- Bármilyen okból kiváltott neuropátia
- Pszichiátriai betegség
- Egyéb rosszindulatú daganatok
- Kétoldali vesemedence és ureter hydrocephalus, amely nem enyhíthető ureter stenttel vagy perkután nephrostomia, Rendellenes szérum kreatinin szint
- Fertőzés és súlyos szisztémás betegség
- Egyéb anti EGFR monoklonális antitest kezelésben részesült
- Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban
- Allergiás alkat vagy gyógyszerallergia anamnézisében
- Terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni
- Gyenge megfelelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nimotuzumab plusz kemoradioterápia
|
200 mg/w, hetente, 6 hétig
AUC 6, d1, 1 ciklus/21 nap, 2 ciklus
175 mg/m2, d1 1 ciklus/21d, 2 ciklus. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
reszekciós arány
Időkeret: közvetlenül a műtét utáni napon
|
közvetlenül a műtét utáni napon
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: közvetlenül a műtét utáni napon
|
közvetlenül a műtét utáni napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés befejezését követő első hét hét
|
A kezelés befejezését követő első hét hét
|
Progressziómentes túlélés Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utánkövetés a műtét után három egymást követő évig tart. Az első évben háromhavonta egyszer, majd a második és harmadik évben félévente egyszer.
|
Az utánkövetés a műtét után három egymást követő évig tart. Az első évben háromhavonta egyszer, majd a második és harmadik évben félévente egyszer.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- A méhnyak neoplazmái
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT-IST-CC-072
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenGyomorrák | Egyidejű kemoradioterápiaKína
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
University of SaskatchewanToborzásColorectalis rák | TüdőrákKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... és más munkatársakBefejezve
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ToborzásNyelőcsőrák | Kemoterápia | Immun terápia | Kemoradioterápia | NimotuzumabKína
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaToborzás
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesMegszűntÁttétes nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kanada, Kuba, Pakisztán
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... és más munkatársakBefejezveDiffúz Instrinsic Ponitine GliomaNémetország
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityToborzás