Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumab vizsgálata a méhnyakrák neoadjuváns kemoterápiájával kombinálva

2015. augusztus 17. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

II. fázisú vizsgálat a nimotuzumabról a méhnyakrák neoadjuváns kemoterápiájával kombinálva

A nimotuzumab egy humanizált monoklonális antitest az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ellen. Világszerte folynak klinikai vizsgálatok a nimotuzumab különböző indikációkban történő értékelésére. A nimotuzumabot különböző országokban engedélyezték fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN), glióma és nasopharyngealis karcinóma kezelésére. A klinikai fázisⅡ vizsgálat célja a nimotuzumab plusz karboplatin és paklitaxel reszekciós arányának és kóros teljes válaszának felmérése méhnyakrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-70 év
  2. Szövettanilag igazolt nyaki laphámsejtes karcinóma
  3. FIGO Stage: IB2-IIIB
  4. A daganatos elváltozásokat és stádiumokat a belgyógyászati, szülészeti-nőgyógyászati ​​vizsgálat igazolja, beleértve a kismedencei vizsgálatot és a hasi és kismedencei CT-t, szükség esetén laparoszkópiát, cisztoszkópiát és kismedencei MRI vizsgálatot is végeznek.
  5. Legalább egy elváltozás mérhető
  6. Nincs korábbi terápia
  7. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  8. A várható élettartam több mint 6 hónap
  9. Normál hematológia: hemoglobin≥90g/l,fehérvérsejt (WBC)≥4×109/l Abszolút neutrofilszám≥1,5×109/l, trombocita szám≥100×109/l, normál veseműködés: szérum kreatinin<1,5mg/dl vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc;normál májműködés: TBIL≤1,5 ULN, AST és ALT≤1,5 ULN
  10. Tüdő- és szívbetegség nélkül
  11. Aktív fertőzés nélkül
  12. Aláírja a tájékozott beleegyezését, és adja alá magát a kutatás megszervezéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szisztémás vagy kontrollálatlan betegség, kemoterápiára alkalmatlan
  2. Bármilyen okból kiváltott neuropátia
  3. Pszichiátriai betegség
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok
  5. Kétoldali vesemedence és ureter hydrocephalus, amely nem enyhíthető ureter stenttel vagy perkután nephrostomia, Rendellenes szérum kreatinin szint
  6. Fertőzés és súlyos szisztémás betegség
  7. Egyéb anti EGFR monoklonális antitest kezelésben részesült
  8. Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban
  9. Allergiás alkat vagy gyógyszerallergia anamnézisében
  10. Terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni
  11. Gyenge megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab plusz kemoradioterápia
200 mg/w, hetente, 6 hétig
AUC 6, d1, 1 ciklus/21 nap, 2 ciklus

175 mg/m2, d1

1 ciklus/21d, 2 ciklus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
reszekciós arány
Időkeret: közvetlenül a műtét utáni napon
közvetlenül a műtét utáni napon
Patológiai válaszarány
Időkeret: közvetlenül a műtét utáni napon
közvetlenül a műtét utáni napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés befejezését követő első hét hét
A kezelés befejezését követő első hét hét
Progressziómentes túlélés Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utánkövetés a műtét után három egymást követő évig tart. Az első évben háromhavonta egyszer, majd a második és harmadik évben félévente egyszer.
Az utánkövetés a műtét után három egymást követő évig tart. Az első évben háromhavonta egyszer, majd a második és harmadik évben félévente egyszer.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

3
Iratkozz fel