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Étude du nimotuzumab en association avec une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du col de l'utérus

17 août 2015 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase II sur le nimotuzumab en association avec une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du col de l'utérus

Le nimotuzumab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Des essais cliniques sont en cours à l'échelle mondiale pour évaluer le nimotuzumab dans différentes indications. Le nimotuzumab a été approuvé pour traiter le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), le gliome et le carcinome du nasopharynx dans différents pays. L'essai clinique de phase Ⅱ est conçu pour évaluer le taux de résection et la réponse pathologique complète du nimotuzumab plus carboplatine et paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-70 ans
  2. Carcinome épidermoïde du col de l'utérus confirmé histologiquement
  3. Étape FIGO : IB2-IIIB
  4. Les lésions et les stades tumoraux sont confirmés par l'inspection de médecine interne, obstétrique et gynécologie, comprenant un examen pelvien et un scanner abdomino-pelvien. Si nécessaire, une laparoscopie, une cystoscopie et un examen IRM pelvien seront effectués.
  5. Au moins une lésion peut être mesurée
  6. Aucune thérapie antérieure
  7. Statut de performance ECOG 0-2
  8. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  9. Hématologie normale : hémoglobine ≥ 90 g/L, globules blancs (GB) ≥ 4 × 109/L Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes numération≥100×109/L, fonction rénale normale : créatinine sérique<1,5 mg/dl ou taux de clairance de la créatinine> 60 ml/min ; fonction hépatique normale : TBIL≤1,5 ULN, AST et ALT≤1,5 ULN
  10. Sans maladie pulmonaire ou cardiaque
  11. Sans infection active
  12. Consentement éclairé signé et soumis à l'organisation de la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique grave ou incontrôlée, inapte à la chimiothérapie
  2. Neuropathie causée par une raison quelconque
  3. Maladie psychiatrique
  4. Autre tumeur maligne
  5. Hydrocéphalie bilatérale du bassinet du rein et de l'uretère qui ne peut pas être soulagée par un stent urétéral ou une néphrostomie percutanée, taux de créatinine sérique anormal
  6. Infection et maladie systémique grave
  7. A reçu un autre traitement par anticorps monoclonal anti-EGFR
  8. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels
  9. Constitution allergique ou antécédents d'allergie médicamenteuse
  10. Enceinte ou allaitante ou refus de prendre une méthode contraceptive
  11. Mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab plus chimioradiothérapie
200mg/w, hebdomadaire, 6 semaines
ASC 6, j1,1 cycle/21j, 2 cycles

175 mg/m2, j1

1 cycle/21j, 2 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de résection
Délai: le lendemain de l'opération
le lendemain de l'opération
Taux de réponse pathologique
Délai: le lendemain de l'opération
le lendemain de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Les sept premières semaines après la fin du traitement
Les sept premières semaines après la fin du traitement
Survie sans progression Survie sans progression (PFS)
Délai: Le suivi est de trois années consécutives après la chirurgie. Une fois tous les trois mois la première année, puis une fois tous les six mois les deuxième et troisième années.
Le suivi est de trois années consécutives après la chirurgie. Une fois tous les trois mois la première année, puis une fois tous les six mois les deuxième et troisième années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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