- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02039791
Étude du nimotuzumab en association avec une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du col de l'utérus
17 août 2015 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude de phase II sur le nimotuzumab en association avec une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du col de l'utérus
Le nimotuzumab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Des essais cliniques sont en cours à l'échelle mondiale pour évaluer le nimotuzumab dans différentes indications.
Le nimotuzumab a été approuvé pour traiter le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), le gliome et le carcinome du nasopharynx dans différents pays.
L'essai clinique de phase Ⅱ est conçu pour évaluer le taux de résection et la réponse pathologique complète du nimotuzumab plus carboplatine et paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans
- Carcinome épidermoïde du col de l'utérus confirmé histologiquement
- Étape FIGO : IB2-IIIB
- Les lésions et les stades tumoraux sont confirmés par l'inspection de médecine interne, obstétrique et gynécologie, comprenant un examen pelvien et un scanner abdomino-pelvien. Si nécessaire, une laparoscopie, une cystoscopie et un examen IRM pelvien seront effectués.
- Au moins une lésion peut être mesurée
- Aucune thérapie antérieure
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Hématologie normale : hémoglobine ≥ 90 g/L, globules blancs (GB) ≥ 4 × 109/L Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes numération≥100×109/L, fonction rénale normale : créatinine sérique<1,5 mg/dl ou taux de clairance de la créatinine> 60 ml/min ; fonction hépatique normale : TBIL≤1,5 ULN, AST et ALT≤1,5 ULN
- Sans maladie pulmonaire ou cardiaque
- Sans infection active
- Consentement éclairé signé et soumis à l'organisation de la recherche
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique grave ou incontrôlée, inapte à la chimiothérapie
- Neuropathie causée par une raison quelconque
- Maladie psychiatrique
- Autre tumeur maligne
- Hydrocéphalie bilatérale du bassinet du rein et de l'uretère qui ne peut pas être soulagée par un stent urétéral ou une néphrostomie percutanée, taux de créatinine sérique anormal
- Infection et maladie systémique grave
- A reçu un autre traitement par anticorps monoclonal anti-EGFR
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels
- Constitution allergique ou antécédents d'allergie médicamenteuse
- Enceinte ou allaitante ou refus de prendre une méthode contraceptive
- Mauvaise conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nimotuzumab plus chimioradiothérapie
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200mg/w, hebdomadaire, 6 semaines
ASC 6, j1,1 cycle/21j, 2 cycles
175 mg/m2, j1 1 cycle/21j, 2 cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de résection
Délai: le lendemain de l'opération
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le lendemain de l'opération
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Taux de réponse pathologique
Délai: le lendemain de l'opération
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le lendemain de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Les sept premières semaines après la fin du traitement
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Les sept premières semaines après la fin du traitement
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Survie sans progression Survie sans progression (PFS)
Délai: Le suivi est de trois années consécutives après la chirurgie. Une fois tous les trois mois la première année, puis une fois tous les six mois les deuxième et troisième années.
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Le suivi est de trois années consécutives après la chirurgie. Une fois tous les trois mois la première année, puis une fois tous les six mois les deuxième et troisième années.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-IST-CC-072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .