- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039791
Estudio de nimotuzumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino
17 de agosto de 2015 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase II de nimotuzumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino
Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Se están realizando ensayos clínicos a nivel mundial para evaluar nimotuzumab en diferentes indicaciones.
Nimotuzumab ha sido aprobado para tratar el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), el glioma y el carcinoma nasofaríngeo en diferentes países.
El ensayo clínico de fase II está diseñado para evaluar la tasa de resección y la respuesta patológica completa de nimotuzumab más carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años
- Carcinoma de células escamosas de cuello uterino confirmado histológicamente
- Estadio FIGO: IB2-IIIB
- Las lesiones tumorales y los estadios son confirmados por la revisión de medicina interna, obstetricia y ginecología, incluyendo un examen pélvico y TAC abdominal y pélvico, si es necesario, se realizará una laparoscopia, cistoscopia y resonancia magnética pélvica.
- Se puede medir al menos una lesión
- Sin terapia previa
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida de más de 6 meses.
- Hematología normal: Hemoglobina≥90g/L, glóbulos blancos (WBC)≥4×109/L Recuento absoluto de neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas recuento≥100×109/L, función renal normal: creatinina sérica<1,5mg/dl o índice de aclaramiento de creatinina >60 ml/min; función hepática normal: TBIL≤1.5 ULN, AST y ALT≤1.5 ULN
- Sin enfermedad pulmonar o cardiaca
- Sin infección activa
- Firmar el consentimiento informado y enviar a la organización de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica grave o no controlada, no apta para quimioterapia
- Neuropatía causada por cualquier motivo.
- enfermedad psiquiátrica
- Otro tumor maligno
- Hidrocefalia bilateral de la pelvis renal y el uréter que no se puede aliviar con un stent ureteral o una nefrostomía percutánea, nivel de creatinina sérica anormal
- Infección y enfermedad sistémica grave
- Recibió otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti EGFR
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención
- Constitución alérgica o antecedentes de alergia a medicamentos
- Embarazada o amamantando o se negó a tomar un método anticonceptivo
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nimotuzumab más quimiorradioterapia
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200 mg/w, semanal, 6 semanas
AUC 6, d1,1 ciclo/21d, 2 ciclos
175 mg/m2, d1 1 ciclo/21d, 2 ciclos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de resección
Periodo de tiempo: el día inmediatamente después de la cirugía
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el día inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: el día inmediatamente después de la cirugía
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el día inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las primeras siete semanas después del final del tratamiento.
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Las primeras siete semanas después del final del tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El seguimiento es de tres años consecutivos después de la cirugía. Una vez cada tres meses en el primer año, y luego una vez cada seis meses en el segundo y tercer año.
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El seguimiento es de tres años consecutivos después de la cirugía. Una vez cada tres meses en el primer año, y luego una vez cada seis meses en el segundo y tercer año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BT-IST-CC-072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .