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Estudio de nimotuzumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino

17 de agosto de 2015 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase II de nimotuzumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino

Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se están realizando ensayos clínicos a nivel mundial para evaluar nimotuzumab en diferentes indicaciones. Nimotuzumab ha sido aprobado para tratar el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), el glioma y el carcinoma nasofaríngeo en diferentes países. El ensayo clínico de fase II está diseñado para evaluar la tasa de resección y la respuesta patológica completa de nimotuzumab más carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-70 años
  2. Carcinoma de células escamosas de cuello uterino confirmado histológicamente
  3. Estadio FIGO: IB2-IIIB
  4. Las lesiones tumorales y los estadios son confirmados por la revisión de medicina interna, obstetricia y ginecología, incluyendo un examen pélvico y TAC abdominal y pélvico, si es necesario, se realizará una laparoscopia, cistoscopia y resonancia magnética pélvica.
  5. Se puede medir al menos una lesión
  6. Sin terapia previa
  7. Estado funcional ECOG 0-2
  8. Esperanza de vida de más de 6 meses.
  9. Hematología normal: Hemoglobina≥90g/L, glóbulos blancos (WBC)≥4×109/L Recuento absoluto de neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas recuento≥100×109/L, función renal normal: creatinina sérica<1,5mg/dl o índice de aclaramiento de creatinina >60 ml/min; función hepática normal: TBIL≤1.5 ULN, AST y ALT≤1.5 ULN
  10. Sin enfermedad pulmonar o cardiaca
  11. Sin infección activa
  12. Firmar el consentimiento informado y enviar a la organización de la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad sistémica grave o no controlada, no apta para quimioterapia
  2. Neuropatía causada por cualquier motivo.
  3. enfermedad psiquiátrica
  4. Otro tumor maligno
  5. Hidrocefalia bilateral de la pelvis renal y el uréter que no se puede aliviar con un stent ureteral o una nefrostomía percutánea, nivel de creatinina sérica anormal
  6. Infección y enfermedad sistémica grave
  7. Recibió otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti EGFR
  8. Participación en otros ensayos clínicos de intervención
  9. Constitución alérgica o antecedentes de alergia a medicamentos
  10. Embarazada o amamantando o se negó a tomar un método anticonceptivo
  11. Cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimotuzumab más quimiorradioterapia
200 mg/w, semanal, 6 semanas
AUC 6, d1,1 ciclo/21d, 2 ciclos

175 mg/m2, d1

1 ciclo/21d, 2 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de resección
Periodo de tiempo: el día inmediatamente después de la cirugía
el día inmediatamente después de la cirugía
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: el día inmediatamente después de la cirugía
el día inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las primeras siete semanas después del final del tratamiento.
Las primeras siete semanas después del final del tratamiento.
Supervivencia libre de progresión Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El seguimiento es de tres años consecutivos después de la cirugía. Una vez cada tres meses en el primer año, y luego una vez cada seis meses en el segundo y tercer año.
El seguimiento es de tres años consecutivos después de la cirugía. Una vez cada tres meses en el primer año, y luego una vez cada seis meses en el segundo y tercer año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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