Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nimotuzumab i kombination med neoadjuverende kemoterapi til livmoderhalskræft

17. august 2015 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II undersøgelse af nimotuzumab i kombination med neoadjuverende kemoterapi til livmoderhalskræft

Nimotuzumab er et humaniseret monoklonalt antistof mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Kliniske forsøg er i gang globalt for at evaluere Nimotuzumab i forskellige indikationer. Nimotuzumab er blevet godkendt til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), gliom og nasopharyngealt karcinom i forskellige lande. Det kliniske faseⅡforsøg er designet til at vurdere resektionsfrekvensen og patologisk fuldstændig respons af nimotuzumab plus carboplatin og paclitaxel hos patienter med livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år
  2. Histologisk bekræftet Cervikal planocellulært karcinom
  3. FIGO Stage: IB2-IIIB
  4. Tumorlæsioner og stadier bekræftes af intern medicin, obstetrik og gynækologisk inspektion, inklusive en bækkenundersøgelse og abdominal og bækken CT, om nødvendigt vil der blive taget laparoskopi, cystoskopi og bækken MR-undersøgelse.
  5. Mindst én læsion kan måles
  6. Ingen tidligere terapi
  7. ECOG ydeevne status 0-2
  8. Forventet levetid på mere end 6 måneder
  9. Normal hæmatologi: Hæmoglobin≥90g/L, hvide blodlegemer (WBC)≥4×109/L Absolut neutrofiltal≥1,5×109/L, blodplader antal ≥100×109/L, normal nyrefunktion: serumkreatinin<1,5mg/dl eller kreatininclearance-hastighed >60 ml/min; normal leverfunktion: TBIL≤1,5 ULN, AST og ALT≤1,5 ULN
  10. Uden lunge- eller hjertesygdomme
  11. Uden aktiv infektion
  12. Underskrevet informeret samtykke og indsende til organisationen af ​​forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig systemisk eller ukontrolleret sygdom, uegnet til kemoterapi
  2. Neuropati forårsaget af enhver grund
  3. Psykiatrisk sygdom
  4. Anden ondartet tumor
  5. Bilateral nyrebækken og ureter hydrocephalus, som ikke kan lindres ved ureteral stent eller perkutan nefrostomi, unormalt serumkreatininniveau
  6. Infektion og alvorlig systemisk sygdom
  7. Modtog anden anti-EGFR monoklonal antistof behandling
  8. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  9. Allergisk konstitution eller historie med lægemiddelallergi
  10. Gravid eller ammende eller nægtet at tage prævention
  11. Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab plus kemoradioterapi
Biologisk: Nimotuzumab
200mg/w, ugentlig, 6 uger
Medicin: Carboplatin
AUC 6, d1，1 cyklus/21d, 2 cyklusser
Medicin: Paclitaxel

175 mg/m2, d1

1 cyklus/21d, 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
resektionsrate
Tidsramme: dagen lige efter operationen
dagen lige efter operationen
Patologisk responsrate
Tidsramme: dagen lige efter operationen
dagen lige efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: De første syv uger efter endt behandling
De første syv uger efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opfølgning er i tre på hinanden følgende år efter operationen. En gang hver tredje måned i det første år, og derefter en gang hver sjette måned i det andet og tredje år.
Opfølgning er i tre på hinanden følgende år efter operationen. En gang hver tredje måned i det første år, og derefter en gang hver sjette måned i det andet og tredje år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-IST-CC-072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner