尼妥珠单抗联合新辅助化疗治疗宫颈癌的研究
2015年8月17日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
尼妥珠单抗联合新辅助化疗治疗宫颈癌的II期研究
尼妥珠单抗是一种针对表皮生长因子受体 (EGFR) 的人源化单克隆抗体。
全球正在进行临床试验，以评估尼妥珠单抗在不同适应症中的作用。
尼妥珠单抗已在不同国家获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、神经胶质瘤和鼻咽癌。
临床Ⅱ期试验旨在评估尼妥珠单抗联合卡铂和紫杉醇治疗宫颈癌的切除率和病理完全缓解率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁
- 组织学证实为宫颈鳞状细胞癌
- FIGO阶段：IB2-IIIB
- 肿瘤病灶及分期通过内科、妇产科检查确定，包括盆腔检查、腹部和盆腔CT，必要时进行腹腔镜、膀胱镜和盆腔MRI检查。
- 至少可以测量一处病灶
- 无既往治疗
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命超过6个月
- 血液学正常：血红蛋白≥90g/L，白细胞（WBC）≥4×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板 计数≥100×109/L，肾功能正常：血肌酐<1.5mg/dl 或肌酐清除率>60ml/min；肝功能正常：TBIL≤1.5 ULN，AST和ALT≤1.5 ULN
- 没有肺部或心脏病
- 无活动性感染
- 签署知情同意书并提交研究组织
排除标准：
- 严重的全身性疾病或不受控制的疾病，不适合化疗
- 任何原因引起的神经病
- 精神疾病
- 其他恶性肿瘤
- 双侧肾盂输尿管脑积水经输尿管支架或经皮肾造瘘术不能缓解，血肌酐水平异常
- 感染和严重的全身性疾病
- 接受过其他抗EGFR单克隆抗体治疗
- 参与其他介入性临床试验
- 过敏体质或药物过敏史
- 怀孕或哺乳或拒绝采取避孕方法
- 依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼妥珠单抗联合放化疗
|
200mg/w，每周，6周
AUC 6, d1，1个周期/21d，2个周期
175 毫克/平方米，d1 1个周期/21d，2个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
切除率
大体时间：手术后的第二天
|
手术后的第二天
|
|
病理反应率
大体时间：手术后的第二天
|
手术后的第二天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：治疗结束后的前七周
|
治疗结束后的前七周
|
|
Progression free survival 无进展生存期 (PFS)
大体时间：手术后连续三年进行随访。第一年每三个月一次，第二年和第三年每六个月一次。
|
手术后连续三年进行随访。第一年每三个月一次，第二年和第三年每六个月一次。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yaping Zhu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.