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Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

17. August 2015 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-II-Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Nimotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). Weltweit laufen derzeit klinische Studien zur Bewertung von Nimotuzumab in verschiedenen Indikationen. Nimotuzumab wurde in verschiedenen Ländern zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), Gliomen und Nasopharynxkarzinomen zugelassen. Die klinische PhaseⅡStudie soll die Resektionsrate und das pathologische vollständige Ansprechen von Nimotuzumab plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–70 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
  3. FIGO-Stadium: IB2-IIIB
  4. Tumorläsionen und -stadien werden durch die internistische, geburtshilfliche und gynäkologische Untersuchung bestätigt, einschließlich einer Untersuchung des Beckens und einer Bauch- und Becken-CT. Bei Bedarf werden eine Laparoskopie, Zystoskopie und eine Becken-MRT-Untersuchung durchgeführt.
  5. Mindestens eine Läsion kann gemessen werden
  6. Keine vorherige Therapie
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  8. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  9. Normale Hämatologie: Hämoglobin ≥ 90 g/l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen Anzahl ≥100×109/L, normale Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min; normale Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 ULN, AST und ALT ≤ 1,5 ULN
  10. Ohne Lungen- oder Herzerkrankung
  11. Ohne aktive Infektion
  12. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und reichen Sie sie bei der Forschungsorganisation ein

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere systemische oder unkontrollierte Erkrankung, die für eine Chemotherapie ungeeignet ist
  2. Neuropathie aus irgendeinem Grund
  3. Psychiatrische Erkrankung
  4. Anderer bösartiger Tumor
  5. Bilateraler Nierenbecken- und Harnleiterhydrozephalus, der nicht durch einen Ureterstent oder eine perkutane Nephrostomie gelindert werden kann, abnormaler Serumkreatininspiegel
  6. Infektion und schwere systemische Erkrankung
  7. Erhielt eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern
  8. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  9. Allergische Konstitution oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
  10. Sie sind schwanger oder stillen oder verweigern die Einnahme einer Verhütungsmethode
  11. Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab plus Radiochemotherapie
Biologisch: Nimotuzumab
200 mg/Woche, wöchentlich, 6 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6, d1, 1 Zyklus/21d, 2 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel

175 mg/m2, d1

1 Zyklus/21 Tage, 2 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resektionsrate
Zeitfenster: am Tag direkt nach der Operation
am Tag direkt nach der Operation
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: am Tag direkt nach der Operation
am Tag direkt nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die ersten sieben Wochen nach Behandlungsende
Die ersten sieben Wochen nach Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben, progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung erfolgt drei aufeinanderfolgende Jahre nach der Operation. Im ersten Jahr alle drei Monate, im zweiten und dritten Jahr alle sechs Monate.
Die Nachbeobachtung erfolgt drei aufeinanderfolgende Jahre nach der Operation. Im ersten Jahr alle drei Monate, im zweiten und dritten Jahr alle sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-IST-CC-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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