- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039791
Estudo de Nimotuzumabe em Combinação com Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Cervical
17 de agosto de 2015 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de Fase II de Nimotuzumabe em Combinação com Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Cervical
Nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Ensaios clínicos estão em andamento globalmente para avaliar o Nimotuzumabe em diferentes indicações.
O nimotuzumab foi aprovado para tratar o carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), glioma e carcinoma nasofaríngeo em diferentes países.
O estudo de fase clínicaⅡ foi projetado para avaliar a taxa de ressecção e a resposta patológica completa de nimotuzumabe mais carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos
- Carcinoma espinocelular cervical confirmado histologicamente
- Estágio FIGO: IB2-IIIB
- As lesões e os estágios do tumor são confirmados pela inspeção de medicina interna, obstetrícia e ginecologia, incluindo exame pélvico e tomografia computadorizada abdominal e pélvica. Se necessário, serão realizadas laparoscopia, cistoscopia e exame de ressonância magnética pélvica.
- Pelo menos uma lesão pode ser medida
- Nenhuma terapia anterior
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Hematologia normal: Hemoglobina ≥90g/L, glóbulos brancos (WBC) ≥4×109/L Contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas contagem≥100×109/L, função renal normal: creatinina sérica <1,5mg/dl ou taxa de depuração de creatinina>60ml/min; função hepática normal: TBIL≤1,5 LSN, AST e ALT≤1,5 LSN
- Sem doenças pulmonares ou cardíacas
- Sem infecção ativa
- Assine o consentimento informado e envie para a organização da pesquisa
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave ou descontrolada, imprópria para quimioterapia
- Neuropatia causada por qualquer motivo
- doença psiquiátrica
- Outro tumor maligno
- Hidrocefalia renal bilateral e hidrocefalia ureteral que não pode ser aliviada por stent ureteral ou nefrostomia percutânea, nível de creatinina sérica anormal
- Infecção e doença sistêmica grave
- Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal anti EGFR
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas
- Constituição alérgica ou história de alergia a medicamentos
- Grávida ou amamentando ou recusou-se a tomar método contraceptivo
- Baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nimotuzumabe mais quimiorradioterapia
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200mg/w, semanalmente, 6 semanas
AUC 6, d1,1 ciclo/21d, 2 ciclos
175 mg/m2, d1 1 ciclo/21d, 2 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de ressecção
Prazo: o dia logo após a cirurgia
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o dia logo após a cirurgia
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Taxa de resposta patológica
Prazo: o dia logo após a cirurgia
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o dia logo após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As primeiras sete semanas após o fim do tratamento
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As primeiras sete semanas após o fim do tratamento
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Sobrevida livre de progressão Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: O seguimento é de três anos consecutivos após a cirurgia. Uma vez a cada três meses no primeiro ano, e depois uma vez a cada seis meses no segundo e terceiro ano.
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O seguimento é de três anos consecutivos após a cirurgia. Uma vez a cada três meses no primeiro ano, e depois uma vez a cada seis meses no segundo e terceiro ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- BT-IST-CC-072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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