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Estudo de Nimotuzumabe em Combinação com Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Cervical

17 de agosto de 2015 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo de Fase II de Nimotuzumabe em Combinação com Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Cervical

Nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Ensaios clínicos estão em andamento globalmente para avaliar o Nimotuzumabe em diferentes indicações. O nimotuzumab foi aprovado para tratar o carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), glioma e carcinoma nasofaríngeo em diferentes países. O estudo de fase clínicaⅡ foi projetado para avaliar a taxa de ressecção e a resposta patológica completa de nimotuzumabe mais carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer cervical.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-70 anos
  2. Carcinoma espinocelular cervical confirmado histologicamente
  3. Estágio FIGO: IB2-IIIB
  4. As lesões e os estágios do tumor são confirmados pela inspeção de medicina interna, obstetrícia e ginecologia, incluindo exame pélvico e tomografia computadorizada abdominal e pélvica. Se necessário, serão realizadas laparoscopia, cistoscopia e exame de ressonância magnética pélvica.
  5. Pelo menos uma lesão pode ser medida
  6. Nenhuma terapia anterior
  7. Status de desempenho ECOG 0-2
  8. Esperança de vida superior a 6 meses
  9. Hematologia normal: Hemoglobina ≥90g/L, glóbulos brancos (WBC) ≥4×109/L Contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas contagem≥100×109/L, função renal normal: creatinina sérica <1,5mg/dl ou taxa de depuração de creatinina>60ml/min; função hepática normal: TBIL≤1,5 LSN, AST e ALT≤1,5 LSN
  10. Sem doenças pulmonares ou cardíacas
  11. Sem infecção ativa
  12. Assine o consentimento informado e envie para a organização da pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Doença sistêmica grave ou descontrolada, imprópria para quimioterapia
  2. Neuropatia causada por qualquer motivo
  3. doença psiquiátrica
  4. Outro tumor maligno
  5. Hidrocefalia renal bilateral e hidrocefalia ureteral que não pode ser aliviada por stent ureteral ou nefrostomia percutânea, nível de creatinina sérica anormal
  6. Infecção e doença sistêmica grave
  7. Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal anti EGFR
  8. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas
  9. Constituição alérgica ou história de alergia a medicamentos
  10. Grávida ou amamentando ou recusou-se a tomar método contraceptivo
  11. Baixa conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimotuzumabe mais quimiorradioterapia
200mg/w, semanalmente, 6 semanas
AUC 6, d1,1 ciclo/21d, 2 ciclos

175 mg/m2, d1

1 ciclo/21d, 2 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de ressecção
Prazo: o dia logo após a cirurgia
o dia logo após a cirurgia
Taxa de resposta patológica
Prazo: o dia logo após a cirurgia
o dia logo após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As primeiras sete semanas após o fim do tratamento
As primeiras sete semanas após o fim do tratamento
Sobrevida livre de progressão Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: O seguimento é de três anos consecutivos após a cirurgia. Uma vez a cada três meses no primeiro ano, e depois uma vez a cada seis meses no segundo e terceiro ano.
O seguimento é de três anos consecutivos após a cirurgia. Uma vez a cada três meses no primeiro ano, e depois uma vez a cada seis meses no segundo e terceiro ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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