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자궁경부암에 대한 선행 화학요법과 Nimotuzumab의 병용 연구

2015년 8월 17일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

자궁경부암에 대한 신보강 화학요법과 병용한 Nimotuzumab의 II상 연구

Nimotuzumab은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 인간화 단일 클론 항체입니다. 다양한 적응증에서 Nimotuzumab을 평가하기 위한 임상 시험이 전 세계적으로 진행 중입니다. Nimotuzumab은 여러 국가에서 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 신경아교종 및 비인두 암종을 치료하도록 승인되었습니다. 임상 2상 시험은 자궁경부암 환자에서 니모투주맙과 카보플라틴 및 파클리탁셀의 절제율과 병리학적 완전관해를 평가하기 위해 설계됐다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이:18-70세
  2. 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종
  3. FIGO 단계: IB2-IIIB
  4. 종양의 병변과 병기는 골반검사, 복부 및 골반 CT 등 내과, 산부인과 검사를 통해 확인하며, 필요시 복강경, 방광경, 골반 MRI 검사를 시행합니다.
  5. 적어도 하나의 병변을 측정할 수 있습니다.
  6. 이전 치료 없음
  7. ECOG 수행 상태 0-2
  8. 6개월 이상의 수명
  9. 정상 혈액학: 헤모글로빈≥90g/L, 백혈구(WBC)≥4×109/L 절대호중구수≥1.5×109/L, 혈소판 count≥100×109/L, 정상 신기능: 혈청 크레아티닌<1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >60ml/min; 정상 간 기능: TBIL≤1.5 ULN, AST 및 ALT≤1.5 ULN
  10. 폐 또는 심장 질환 없이
  11. 활성 감염 없이
  12. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 조직에 제출

제외 기준:

  1. 화학 요법에 부적합한 심한 전신 또는 조절되지 않는 질병
  2. 어떤 이유로든 발생하는 신경병증
  3. 정신 질환
  4. 기타 악성종양
  5. 요관 스텐트 또는 경피적 신장절개술로도 호전되지 않는 양측 신우 및 요관 수두증, 혈청 크레아티닌 수치 이상
  6. 감염 및 중증 전신 질환
  7. 기타 항 EGFR 단클론항체 치료를 받은 자
  8. 기타 중재적 임상시험 참여
  9. 알레르기 체질 또는 약물 알레르기 병력
  10. 임신 또는 수유 중이거나 피임법을 거부하는 경우
  11. 규정 준수 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니모투주맙 + 화학방사선요법
생물학적: 니모투주맙
200mg/w, 매주, 6주
의약품: 카보플라틴
AUC 6, d1，1주기/21d, 2주기
의약품: 파클리탁셀

175mg/m2, d1

1주기/21일, 2주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제율
기간: 수술 바로 다음날
수술 바로 다음날
병리학적 반응률
기간: 수술 바로 다음날
수술 바로 다음날

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 종료 후 첫 7주
치료 종료 후 첫 7주
무진행 생존기간 무진행 생존기간(PFS)
기간: 후속 조치는 수술 후 연속 3년입니다. 1년차는 3개월에 1회, 2년차와 3년차는 6개월에 1회.
후속 조치는 수술 후 연속 3년입니다. 1년차는 3개월에 1회, 2년차와 3년차는 6개월에 1회.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: yaping Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT-IST-CC-072

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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