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高齢女性の尿失禁に対するグループ理学療法と個人理学療法 (GROUP)

高齢女性の尿失禁を治療するための個別理学療法と比較した集団理学療法:無作為対照試験

女性の尿失禁 (UI) に対して推奨される治療法は、個別化された骨盤底筋 (PFM) トレーニングです。 1 つのカナダは現在会うことができません。 この非劣性無作為化対照試験は、グループベースの PFM トレーニングが 65 歳以上の女性の UI を治療するための個別化された PFM トレーニングと同じくらい効果的であるかどうかを判断し、両方の費用対効果を確立することを目的としています。 グループベースの治療が個別化されたマンツーマンの治療と少なくとも同等であり、より費用対効果が高いことを実証することは、グループベースの PFM トレーニングを最優先の UI 治療として含めることを保証します。

調査の概要

詳細な説明

女性の尿失禁 (UI) の発生率は年齢とともに増加しますが、多くの人は知られていませんが、これは老化の正常な部分ではなく、ほとんどの場合、効果的に治療できます。 しかし、今日では、高齢女性の大半が、人的資源と財政的資源の両方が不足しているため、治療を受けていません。 カナダでは、現在 300 万人のシニア女性がいます。 今後 15 年間で、UI の発生率と同様に、その数は大幅に増加すると予想されます。 治療を必要とする年配の女性の数は、将来の需要は言うまでもなく、より費用対効果の高い治療法を特定することが不可欠です. 地域在住の 65 歳以上の女性における UI の有病率は高く、55% がストレスまたは衝動性 UI、あるいはその両方を経験しており、そのうち 20 ~ 25% が重度の症状を有すると分類されています。 UI は深刻な病状であるだけでなく、間違いなく社会問題でもあり、当惑や否定的な自己認識を引き起こします。 社会的相互作用や身体活動の減少、自己評価の低い健康状態、感情的および心理的幸福の障害、性的関係の障害に関連しています。 さらに、年齢やその他の併存疾患の有無に関係なく、女性がナーシング ホームに入院するリスクが 2 倍になります。 それは女性が健康的に年を重ねる権利を著しく損なうものです。 間違いなく、この蔓延する深刻な状態には直ちに注意が必要です。 人口動態、高齢女性の機能的自律性への悪影響、および現在満たされていない治療ニーズだけでも、高齢女性の失禁ケアの改善が老化研究所の優先事項となっています。 この研究の目的は、グループベースの理学療法治療が、年配の女性の尿失禁を治療するための個別化された一対一の理学療法治療と少なくとも同じくらい優れているかどうかを評価することです。 ストレス性または混合性尿失禁に苦しむ364人の女性(60歳以上)で治療効果が評価され、4つの病院と地域で募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 腹圧性尿失禁(SUI)または混合性尿失禁(MUI)の症状に苦しんでいる
  • 週3回以上の尿失禁×3ヶ月以上
  • 補助装置を必要としない歩行可能
  • フランス語または英語の指示を理解する
  • 6か月間安定したホルモン補充

除外基準:

  • PFMトレーニングの効果を妨げることが知られている現在の危険因子
  • >2 度のポップ Q
  • 体格指数 >35
  • 慢性便秘
  • 過去1年以内に理学療法または外科的治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ理学療法
週 12 回の治療通院 + 毎日の自宅での運動プログラム
マルチモーダル グループ理学療法 教育と骨盤底筋のエクササイズを含む週 12 週間のグループ理学療法治療
アクティブコンパレータ:個別のマンツーマン理学療法
週 12 回の治療通院 + 毎日の自宅での運動プログラム
マルチモーダル個別理学療法 12 週間の週 1 回の個別理学療法(教育と骨盤底筋運動を含む)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UIエピソードの数の変更
時間枠:採用時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後
7日間の膀胱日記で評価されます
採用時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UI関連症状が厄介または厄介な症状と程度
時間枠:募集時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後。
尿失禁に関する失禁アンケートに関する国際協議を使用して評価された(ICIQ-UIショートフォーム)
募集時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後。
UI関連症状が厄介または厄介な症状と程度
時間枠:募集時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後。
Nocturiaに関する失禁アンケートに関する国際協議を使用して評価(ICIQ-Nocturia)
募集時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後。
UI関連症状が厄介または厄介な症状と程度
時間枠:募集時、募集後13週間、募集後12か月後。
24Hパッドテストを使用して評価されます
募集時、募集後13週間、募集後12か月後。
UI関連症状が厄介または厄介な症状と程度
時間枠:募集時、募集後13週間、募集後12か月後。
失禁アンケートに関する国際協議を使用して評価 - 膣症状モジュール(ICIQ -VS)
募集時、募集後13週間、募集後12か月後。
UI関連症状が厄介または厄介な症状と程度
時間枠:募集時、募集後13週間、募集後12か月後。
失禁アンケートに関する国際協議を使用して評価
募集時、募集後13週間、募集後12か月後。
UI関連QOL
時間枠:採用時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後
失禁アンケートに関する国際協議を使用して評価
採用時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後
UI関連の自己効力感
時間枠:募集時、募集後13週間、募集後12か月後
老人自己効力感指数を使用して評価されます
募集時、募集後13週間、募集後12か月後
UI関連の自己効力感
時間枠:募集後13週間(採用前と現在のものの回想)および募集後12ヶ月、12か月の評価を完了した人のための募集の8年後
ほうきPFMの自己効力感スケールを使用して評価されます
募集後13週間(採用前と現在のものの回想)および募集後12ヶ月、12か月の評価を完了した人のための募集の8年後
介入に関連するコスト
時間枠:採用時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後
修正されたダボブリ剤失禁コスト指数を使用して評価されます
採用時、募集後13週間後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後
人体測定測定
時間枠:募集時、募集後13週間、募集後12か月後
高さと重量の測定を使用して評価されます。これは、kg/m^2でBMIを報告するために組み合わされます
募集時、募集後13週間、募集後12か月後
PFM関数
時間枠:募集時、募集後13週間、募集後12か月後
デジタル触診(オックスフォードスケール)、膣萎縮指数、ダイナモメトリーを組み合わせて評価した
募集時、募集後13週間、募集後12か月後
PFM形態
時間枠:募集時、募集後13週間、募集後12か月後
経腸内膜を使用して評価されます
募集時、募集後13週間、募集後12か月後
患者は改善と満足度を報告しました
時間枠:募集後13週間、募集後12か月後
患者のグローバルな改善の印象(PGI-I)と利益と意欲を使用して評価
募集後13週間、募集後12か月後
介入と故郷の運動の順守
時間枠:採用後(12週間に1回)、採用後13週間、募集後13週間、募集後6か月後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後
介入への出席とホームエクササイズへの警備プログラムを含む自家製のアンケートを使用して評価されました
採用後(12週間に1回)、採用後13週間、募集後13週間、募集後6か月後、募集後12か月後、12か月の評価を完了した人のための募集後8年後
定性的インタビュー
時間枠:12か月の評価を完了した人々のための募集の8年後
ライフスタイルの修正への警戒、一般的な健康状態の変化、投薬の変化、UI症状の認識された変化、UIの医療専門家との相談、UIの追加治療の使用を含む、自家製のアンケートを使用して評価されます。
12か月の評価を完了した人々のための募集の8年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chantal Dumoulin, Ph.D.、Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (推定)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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