- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02039830
Групповая и индивидуальная физиотерапия при недержании мочи у пожилых женщин (GROUP)
4 сентября 2025 г. обновлено: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Групповая физиотерапия по сравнению с индивидуальной физиотерапией для лечения недержания мочи у пожилых женщин: рандомизированное контрольное исследование
Рекомендуемым лечением недержания мочи (НМ) у женщин является индивидуальная тренировка мышц тазового дна (МТД), что является дорогостоящим и ресурсоемким подходом; один Канада в настоящее время не может встретиться.
Это рандомизированное контрольное исследование не меньшей эффективности направлено на то, чтобы определить, является ли групповое обучение PFM столь же эффективным, как и индивидуальное обучение PFM для лечения недержания мочи у женщин 65 лет и старше, а также установить экономическую эффективность обоих.
Демонстрация того, что групповое лечение не менее эффективно, чем индивидуальное лечение один на один, и более рентабельно, оправдывает включение группового обучения УГФ в качестве лечения недержания мочи первой линии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота случаев недержания мочи (НМ) у женщин увеличивается с возрастом, но многие не знают, что это не является нормальной частью старения и в большинстве случаев поддается эффективному лечению.
Однако сегодня большинство пожилых женщин остаются без лечения из-за нехватки как человеческих, так и финансовых ресурсов.
В Канаде в настоящее время насчитывается 3 миллиона пожилых женщин.
Ожидается, что в течение следующих 15 лет их число значительно возрастет, как и заболеваемость недержанием мочи.
Количество женщин пожилого возраста, нуждающихся в лечении, не говоря уже о будущем спросе, требует определения более эффективных с точки зрения затрат методов лечения.
Распространенность недержания мочи среди проживающих в сообществе женщин в возрасте 65 лет и старше высока: 55% испытывают недержание мочи при стрессе или позывах, или даже и то, и другое, и из них 20-25% классифицируются как имеющие тяжелые симптомы.
Недержание мочи является не только серьезным заболеванием, но и, несомненно, социальной проблемой, порождающей смущение и негативное самовосприятие.
Это связано с уменьшением социальных взаимодействий и физической активности, с плохой самооценкой здоровья, нарушением эмоционального и психологического благополучия и нарушением сексуальных отношений.
Более того, это удваивает риск помещения женщин в дом престарелых, независимо от возраста или наличия каких-либо других сопутствующих заболеваний.
Это серьезно подрывает право женщины на здоровое старение.
Без сомнения, это распространенное и серьезное состояние требует немедленного внимания.
Демография, негативное влияние на функциональную автономию пожилых женщин и текущие неудовлетворенные потребности в лечении сами по себе делают улучшение ухода за пожилыми женщинами при воздержании мочи приоритетом для Института старения.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, является ли групповое физиотерапевтическое лечение, по крайней мере, таким же эффективным, как индивидуальное физиотерапевтическое лечение один на один для лечения недержания мочи у стареющих женщин.
Эффективность лечения будет оцениваться у 364 женщин (в возрасте 60 лет и старше), страдающих стрессовым или смешанным недержанием мочи, набранных в 4 больницах и по месту жительства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3W 1W5
- Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- страдающие от стрессового недержания мочи (СНМ) или смешанного недержания мочи (СНМ)
- не менее 3 эпизодов недержания мочи в неделю x 3 месяца и более
- амбулаторно без необходимости вспомогательного устройства
- понимать инструкцию на французском или английском языке
- заместительная гормональная стабилизация в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- существуют факторы риска, которые, как известно, мешают эффекту обучения PFM
- >2 степени Pop-Q
- индекс массы тела >35
- хронический запор
- получали физиотерапию или хирургическое лечение в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая физиотерапия
12 еженедельных лечебных визитов + ежедневная программа домашних упражнений
|
Мультимодальная групповая физиотерапия 12 недель еженедельных групповых физиотерапевтических процедур, включая обучение и упражнения для мышц тазового дна
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная физиотерапия один на один
12 еженедельных лечебных визитов + ежедневная программа домашних упражнений
|
Мультимодальная индивидуальная физиотерапия 12 недель еженедельных индивидуальных физиотерапевтических процедур, включая обучение и упражнения для мышц тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов пользовательского интерфейса
Временное ограничение: При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
Оценивается с помощью 7-дневного дневника мочевого пузыря
|
При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы и степень, в которой симптомы, связанные с U-
Временное ограничение: при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора персонала для тех, кто завершил 12-месячную оценку.
|
Оценка с использованием международной консультации по вопросам недержания по недержанию мочи (короткая форма ICIQ-UI)
|
при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора персонала для тех, кто завершил 12-месячную оценку.
|
|
Симптомы и степень, в которой симптомы, связанные с U-
Временное ограничение: при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора персонала для тех, кто завершил 12-месячную оценку.
|
Оценка с использованием международной консультации по вопросам недержания по Nocturia (ICIQ-Nocturia)
|
при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора персонала для тех, кто завершил 12-месячную оценку.
|
|
Симптомы и степень, в которой симптомы, связанные с U-
Временное ограничение: при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора.
|
оценивается с использованием 24 -часового теста
|
при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора.
|
|
Симптомы и степень, в которой симптомы, связанные с U-
Временное ограничение: при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора.
|
Оценка с использованием международной консультации по вопросам недержания - модуль вагинальных симптомов (ICIQ -VS)
|
при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора.
|
|
Симптомы и степень, в которой симптомы, связанные с U-
Временное ограничение: при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора.
|
Оценка с использованием международной консультации по вопросам недержания.
|
при наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора.
|
|
QOL, связанный с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
Оценка с использованием международной консультации по вопросам недержания.
|
При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
|
Связанная с пользовательским интерфейсом самоэффективность
Временное ограничение: При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
Оценивается с использованием индекса гериатрической самоэффективности
|
При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
|
Связанная с пользовательским интерфейсом самоэффективность
Временное ограничение: Через 13 недель после набора (воспоминание о том, что было до набора персонала и что сейчас) и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
Оценивается с использованием шкалы самоэффективности метлы PFM
|
Через 13 недель после набора (воспоминание о том, что было до набора персонала и что сейчас) и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
|
Затраты, связанные с вмешательствами
Временное ограничение: При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
Оценивается с использованием индекса модернизации недержания модифицированного дюбеля.
|
При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора, и через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
Оценивается с использованием измерений высоты и веса, которые будут объединены для сообщений ИМТ в кг/м^2
|
При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
|
Функция PFM
Временное ограничение: При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
Оценка сочетания цифровой пальпации (Оксфордская шкала), индекс атрофии влагалища и динамометрия
|
При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
|
Морфология PFM
Временное ограничение: При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
оценивается с использованием трансперинеальных нас
|
При наборе, через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
|
Пациент сообщил об улучшении и удовлетворенности
Временное ограничение: Через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
Оценка с использованием глобального впечатления от улучшения (PGI-I) и пользы и готовности
|
Через 13 недель после набора и через 12 месяцев после набора персонала
|
|
Приверженность вмешательству и домашним упражнениям
Временное ограничение: После набора (один раз в неделю в течение 12 недель), через 13 недель после набора, через 6 месяцев после набора, через 9 месяцев после набора, через 12 месяцев после набора и 8 лет после набора персонала для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
Оценка с использованием домашней анкеты, включая участие в вмешательстве и согласовании программы домашних упражнений
|
После набора (один раз в неделю в течение 12 недель), через 13 недель после набора, через 6 месяцев после набора, через 9 месяцев после набора, через 12 месяцев после набора и 8 лет после набора персонала для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
Оценка с использованием домашней анкеты, включая подтверждение к модификации образа жизни, изменения в общем состоянии здоровья, изменения в лекарствах, воспринимаемые изменения в симптомах пользовательского интерфейса, консультации с медицинскими работниками для пользовательского интерфейса и использование дополнительных методов лечения пользовательского интерфейса.
|
Через 8 лет после набора для тех, кто завершил 12-месячную оценку
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Недержание мочи, стресс
- Терапия
- Реабилитация
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- CRC01:GROUP
- CIHR258993 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institute of Health Research)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .