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Grupo versus Fisioterapia Individual para Incontinência Urinária em Mulheres Idosas (GROUP)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Fisioterapia em grupo comparada à fisioterapia individual para tratar a incontinência urinária em mulheres idosas: um estudo de controle randomizado

O tratamento recomendado para a incontinência urinária (IU) em mulheres é o treinamento individualizado dos músculos do assoalho pélvico (MAP), uma abordagem cara e com muitos recursos; one Canada é atualmente incapaz de atender. Este estudo de controle randomizado de não inferioridade procura determinar se o treinamento de GFP baseado em grupo é tão eficaz quanto o treinamento de GFP individualizado para o tratamento de IU em mulheres com 65 anos ou mais e estabelecer o custo-efetividade de ambos. Demonstrar que o tratamento baseado em grupo é pelo menos tão bom quanto o tratamento individualizado individualizado e mais econômico justificaria a inclusão do treinamento GFP baseado em grupo como tratamento de primeira linha para IU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de incontinência urinária (IU) em mulheres aumenta com a idade, mas, sem o conhecimento de muitos, não é uma parte normal do envelhecimento e, na maioria dos casos, pode ser tratada com eficácia. Ainda hoje, a maioria das mulheres idosas não é tratada devido à falta de recursos humanos e financeiros. No Canadá, existem atualmente 3 milhões de mulheres idosas. Nos próximos 15 anos, espera-se que seus números cresçam significativamente, assim como a incidência de IU. O número de mulheres idosas que necessitam de tratamento, sem falar na demanda futura, torna imperativo que tratamentos mais econômicos sejam identificados. A prevalência de IU em mulheres com 65 anos ou mais que vivem na comunidade é alta - 55% experimentam IU por estresse ou urgência, ou mesmo ambos, e destas, 20 a 25% são classificadas como tendo sintomas graves. A IU não é apenas uma condição médica séria, mas também é inegavelmente um problema social, gerando constrangimento e autopercepções negativas. Está associada a interações sociais e atividades físicas reduzidas, com autoavaliação de saúde ruim, bem-estar emocional e psicológico prejudicado e relações sexuais prejudicadas. Além disso, duplica o risco da mulher ser internada em um lar de idosos, independentemente da idade ou da presença de outras comorbidades. Isso prejudica gravemente o direito da mulher a um envelhecimento saudável. Sem dúvida, esta condição generalizada e grave requer atenção imediata. A demografia, o impacto negativo na autonomia funcional das mulheres mais velhas e as atuais necessidades de tratamento não atendidas tornam a melhoria dos cuidados de continência para mulheres mais velhas uma prioridade para o Institute of Aging. Este estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento fisioterapêutico em grupo é pelo menos tão bom quanto o tratamento fisioterapêutico individualizado individualizado para o tratamento da incontinência urinária em mulheres idosas. A eficácia do tratamento será avaliada em 364 mulheres (com 60 anos ou mais) que sofrem de incontinência urinária de esforço ou mista e recrutadas em 4 hospitais e na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • sofrendo de sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista (IUM)
  • pelo menos 3 episódios de incontinência urinária por semana x 3 meses ou mais
  • ambulatorial sem a necessidade de dispositivo assistido
  • entender instrução em francês ou inglês
  • reposição hormonal estável por 6 meses

Critério de exclusão:

  • apresentam fatores de risco conhecidos por interferir nos efeitos do treinamento de GFP
  • >2 graus Pop-Q
  • índice de massa corporal >35
  • constipação crônica
  • receberam fisioterapia ou tratamento cirúrgico no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fisioterapia em grupo
12 visitas semanais de tratamento + programa diário de exercícios em casa
Fisioterapia de grupo multimodal 12 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia de grupo, incluindo educação e exercícios para os músculos do assoalho pélvico
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia individualizada
12 visitas semanais de tratamento + programa diário de exercícios em casa
Fisioterapia individual multimodal 12 semanas de tratamentos de fisioterapia individuais semanais, incluindo educação e exercícios para os músculos do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual no número de episódios de IU
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
avaliado com um diário da bexiga de 7 dias
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas e o grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
avaliados pelo teste PAD 24h, questionário International Consultation on Incontinence sobre incontinência urinária (ICIQ-UI forma abreviada (sintomas), ICIQ-Nocturia (sintomas), ICIQ-Vaginal Sintomas(sintomas), ICIQ-FemaleLowerUrinaryTractSsex (sintomas)
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
Mudança na QV relacionada à IU
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
avaliada usando a qualidade de vida (QOL) dos sintomas do trato urinário inferior do ICIQ
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
Mudança na autoeficácia relacionada à IU
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
avaliada por meio do índice de autoeficácia geriátrica
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
Mudança na autoeficácia relacionada à IU
Prazo: 13 semanas após o recrutamento (recordação do que era antes do recrutamento e do que é agora) e 12 meses após o recrutamento
avaliados usando a escala de autoeficácia Broom PFM
13 semanas após o recrutamento (recordação do que era antes do recrutamento e do que é agora) e 12 meses após o recrutamento
Custos relacionados com intervenções
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
avaliado usando o índice de custo de incontinência de Dowel-Bryant modificado
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
avaliados por meio de medidas de altura e peso
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
Mudança na função PFM
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
avaliada por palpação digital (escala de Oxford), índice de atrofia vaginal, dinamometria
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
Alteração na morfologia dos MAP
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
avaliada por US transperineal
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
Paciente relatou melhora e satisfação
Prazo: 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
avaliado usando a impressão global de melhora do paciente (PGI-I), benefício e disposição
13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
Adesão à intervenção e exercícios em casa
Prazo: após o recrutamento (uma vez/semana durante 12 semanas), 13 semanas após o recrutamento, 6 meses após o recrutamento, aos 9 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento
avaliados por meio de questionário caseiro incluindo comparecimento à intervenção e assiduidade ao programa de exercícios domiciliares
após o recrutamento (uma vez/semana durante 12 semanas), 13 semanas após o recrutamento, 6 meses após o recrutamento, aos 9 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fisioterapia em grupo

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