- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039830
Grupo versus Fisioterapia Individual para Incontinência Urinária em Mulheres Idosas (GROUP)
4 de setembro de 2025 atualizado por: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Fisioterapia em grupo comparada à fisioterapia individual para tratar a incontinência urinária em mulheres idosas: um estudo de controle randomizado
O tratamento recomendado para a incontinência urinária (IU) em mulheres é o treinamento individualizado dos músculos do assoalho pélvico (MAP), uma abordagem cara e com muitos recursos; one Canada é atualmente incapaz de atender.
Este estudo de controle randomizado de não inferioridade procura determinar se o treinamento de GFP baseado em grupo é tão eficaz quanto o treinamento de GFP individualizado para o tratamento de IU em mulheres com 65 anos ou mais e estabelecer o custo-efetividade de ambos.
Demonstrar que o tratamento baseado em grupo é pelo menos tão bom quanto o tratamento individualizado individualizado e mais econômico justificaria a inclusão do treinamento GFP baseado em grupo como tratamento de primeira linha para IU.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de incontinência urinária (IU) em mulheres aumenta com a idade, mas, sem o conhecimento de muitos, não é uma parte normal do envelhecimento e, na maioria dos casos, pode ser tratada com eficácia.
Ainda hoje, a maioria das mulheres idosas não é tratada devido à falta de recursos humanos e financeiros.
No Canadá, existem atualmente 3 milhões de mulheres idosas.
Nos próximos 15 anos, espera-se que seus números cresçam significativamente, assim como a incidência de IU.
O número de mulheres idosas que necessitam de tratamento, sem falar na demanda futura, torna imperativo que tratamentos mais econômicos sejam identificados.
A prevalência de IU em mulheres com 65 anos ou mais que vivem na comunidade é alta - 55% experimentam IU por estresse ou urgência, ou mesmo ambos, e destas, 20 a 25% são classificadas como tendo sintomas graves.
A IU não é apenas uma condição médica séria, mas também é inegavelmente um problema social, gerando constrangimento e autopercepções negativas.
Está associada a interações sociais e atividades físicas reduzidas, com autoavaliação de saúde ruim, bem-estar emocional e psicológico prejudicado e relações sexuais prejudicadas.
Além disso, duplica o risco da mulher ser internada em um lar de idosos, independentemente da idade ou da presença de outras comorbidades.
Isso prejudica gravemente o direito da mulher a um envelhecimento saudável.
Sem dúvida, esta condição generalizada e grave requer atenção imediata.
A demografia, o impacto negativo na autonomia funcional das mulheres mais velhas e as atuais necessidades de tratamento não atendidas tornam a melhoria dos cuidados de continência para mulheres mais velhas uma prioridade para o Institute of Aging.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento fisioterapêutico em grupo é pelo menos tão bom quanto o tratamento fisioterapêutico individualizado individualizado para o tratamento da incontinência urinária em mulheres idosas.
A eficácia do tratamento será avaliada em 364 mulheres (com 60 anos ou mais) que sofrem de incontinência urinária de esforço ou mista e recrutadas em 4 hospitais e na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- sofrendo de sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista (IUM)
- pelo menos 3 episódios de incontinência urinária por semana x 3 meses ou mais
- ambulatorial sem a necessidade de dispositivo assistido
- entender instrução em francês ou inglês
- reposição hormonal estável por 6 meses
Critério de exclusão:
- apresentam fatores de risco conhecidos por interferir nos efeitos do treinamento de GFP
- >2 graus Pop-Q
- índice de massa corporal >35
- constipação crônica
- receberam fisioterapia ou tratamento cirúrgico no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia em grupo
12 visitas semanais de tratamento + programa diário de exercícios em casa
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Fisioterapia de grupo multimodal 12 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia de grupo, incluindo educação e exercícios para os músculos do assoalho pélvico
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Comparador Ativo: Fisioterapia individualizada
12 visitas semanais de tratamento + programa diário de exercícios em casa
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Fisioterapia individual multimodal 12 semanas de tratamentos de fisioterapia individuais semanais, incluindo educação e exercícios para os músculos do assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de episódios da interface do usuário
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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avaliado com um diário de bexiga de 7 dias
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas e grau em que os sintomas associados à UI-
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que concluíram a avaliação de 12 meses.
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Avaliado usando o questionário de consulta internacional sobre incontinência sobre incontinência urinária (formulário curto do ICIQ-UI)
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que concluíram a avaliação de 12 meses.
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Sintomas e grau em que os sintomas associados à UI-
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que concluíram a avaliação de 12 meses.
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Avaliado usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência sobre Noctúria (ICIQ-Noctúria)
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que concluíram a avaliação de 12 meses.
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Sintomas e grau em que os sintomas associados à UI-
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento.
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Avaliado usando o teste de 24 horas
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento.
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Sintomas e grau em que os sintomas associados à UI-
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento.
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Avaliado usando o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Módulo de Sintomas Vaginais (ICIQ -VS)
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento.
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Sintomas e grau em que os sintomas associados à UI-
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento.
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Avaliado usando o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência Feminino Módulos de Sintomas do Trato Urinário (ICIQ-FLUTS)
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento.
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QV relacionada à interface do usuário
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Avaliado usando o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência, Módulo de Qualidade de Vida Urinário do Trato Menor (ICIQ-Lutsqol)
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Autoeficácia relacionada à interface do usuário
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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avaliado usando o índice de auto-eficácia geriátrica
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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Autoeficácia relacionada à interface do usuário
Prazo: 13 semanas após o recrutamento (lembrança do que foi antes do recrutamento e do que é agora) e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Avaliado usando a escala de auto-eficácia da Broom PFM
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13 semanas após o recrutamento (lembrança do que foi antes do recrutamento e do que é agora) e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Custos relacionados a intervenções
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Avaliado usando o índice de custo de incontinência de dowel-Bryant modificado
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Medições antropométricas
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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Avaliado usando medidas de altura e peso, que serão combinadas para relatar IMC em kg/m^2
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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Função pfm
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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avaliado combinando palpação digital (escala de Oxford), índice de atrofia vaginal e dinamometria
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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Morfologia do PFM
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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avaliado usando os EUA nos EUA
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no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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Paciente relatou melhora e satisfação
Prazo: 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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avaliado usando a impressão global de melhoria do paciente (PGI-I) e benefício e disposição
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13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
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Adesão à intervenção e exercícios domésticos
Prazo: Após o recrutamento (uma vez/semana durante 12 semanas), 13 semanas após o recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 9 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Avaliado usando o questionário caseiro, incluindo a participação na intervenção e o programa de exercícios de assiduidade para os exercícios domésticos
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Após o recrutamento (uma vez/semana durante 12 semanas), 13 semanas após o recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 9 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento e 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Entrevista qualitativa
Prazo: 8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Avaliado usando questionário caseiro, incluindo assiduidade na modificação do estilo de vida, mudanças no estado geral de saúde, mudanças na medicação, mudança percebida nos sintomas da interface do usuário, consulta com profissionais de saúde para interface do usuário e uso de tratamentos adicionais para a interface do usuário.
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8 anos após o recrutamento para aqueles que completaram a avaliação de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Terapêutica
- Reabilitação
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- CRC01:GROUP
- CIHR258993 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institute of Health Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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