- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039830
Grupo versus Fisioterapia Individual para Incontinência Urinária em Mulheres Idosas (GROUP)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Fisioterapia em grupo comparada à fisioterapia individual para tratar a incontinência urinária em mulheres idosas: um estudo de controle randomizado
O tratamento recomendado para a incontinência urinária (IU) em mulheres é o treinamento individualizado dos músculos do assoalho pélvico (MAP), uma abordagem cara e com muitos recursos; one Canada é atualmente incapaz de atender.
Este estudo de controle randomizado de não inferioridade procura determinar se o treinamento de GFP baseado em grupo é tão eficaz quanto o treinamento de GFP individualizado para o tratamento de IU em mulheres com 65 anos ou mais e estabelecer o custo-efetividade de ambos.
Demonstrar que o tratamento baseado em grupo é pelo menos tão bom quanto o tratamento individualizado individualizado e mais econômico justificaria a inclusão do treinamento GFP baseado em grupo como tratamento de primeira linha para IU.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de incontinência urinária (IU) em mulheres aumenta com a idade, mas, sem o conhecimento de muitos, não é uma parte normal do envelhecimento e, na maioria dos casos, pode ser tratada com eficácia.
Ainda hoje, a maioria das mulheres idosas não é tratada devido à falta de recursos humanos e financeiros.
No Canadá, existem atualmente 3 milhões de mulheres idosas.
Nos próximos 15 anos, espera-se que seus números cresçam significativamente, assim como a incidência de IU.
O número de mulheres idosas que necessitam de tratamento, sem falar na demanda futura, torna imperativo que tratamentos mais econômicos sejam identificados.
A prevalência de IU em mulheres com 65 anos ou mais que vivem na comunidade é alta - 55% experimentam IU por estresse ou urgência, ou mesmo ambos, e destas, 20 a 25% são classificadas como tendo sintomas graves.
A IU não é apenas uma condição médica séria, mas também é inegavelmente um problema social, gerando constrangimento e autopercepções negativas.
Está associada a interações sociais e atividades físicas reduzidas, com autoavaliação de saúde ruim, bem-estar emocional e psicológico prejudicado e relações sexuais prejudicadas.
Além disso, duplica o risco da mulher ser internada em um lar de idosos, independentemente da idade ou da presença de outras comorbidades.
Isso prejudica gravemente o direito da mulher a um envelhecimento saudável.
Sem dúvida, esta condição generalizada e grave requer atenção imediata.
A demografia, o impacto negativo na autonomia funcional das mulheres mais velhas e as atuais necessidades de tratamento não atendidas tornam a melhoria dos cuidados de continência para mulheres mais velhas uma prioridade para o Institute of Aging.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento fisioterapêutico em grupo é pelo menos tão bom quanto o tratamento fisioterapêutico individualizado individualizado para o tratamento da incontinência urinária em mulheres idosas.
A eficácia do tratamento será avaliada em 364 mulheres (com 60 anos ou mais) que sofrem de incontinência urinária de esforço ou mista e recrutadas em 4 hospitais e na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- sofrendo de sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista (IUM)
- pelo menos 3 episódios de incontinência urinária por semana x 3 meses ou mais
- ambulatorial sem a necessidade de dispositivo assistido
- entender instrução em francês ou inglês
- reposição hormonal estável por 6 meses
Critério de exclusão:
- apresentam fatores de risco conhecidos por interferir nos efeitos do treinamento de GFP
- >2 graus Pop-Q
- índice de massa corporal >35
- constipação crônica
- receberam fisioterapia ou tratamento cirúrgico no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fisioterapia em grupo
12 visitas semanais de tratamento + programa diário de exercícios em casa
|
Fisioterapia de grupo multimodal 12 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia de grupo, incluindo educação e exercícios para os músculos do assoalho pélvico
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia individualizada
12 visitas semanais de tratamento + programa diário de exercícios em casa
|
Fisioterapia individual multimodal 12 semanas de tratamentos de fisioterapia individuais semanais, incluindo educação e exercícios para os músculos do assoalho pélvico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução percentual no número de episódios de IU
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
avaliado com um diário da bexiga de 7 dias
|
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas e o grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
avaliados pelo teste PAD 24h, questionário International Consultation on Incontinence sobre incontinência urinária (ICIQ-UI forma abreviada (sintomas), ICIQ-Nocturia (sintomas), ICIQ-Vaginal Sintomas(sintomas), ICIQ-FemaleLowerUrinaryTractSsex (sintomas)
|
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
Mudança na QV relacionada à IU
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
avaliada usando a qualidade de vida (QOL) dos sintomas do trato urinário inferior do ICIQ
|
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
Mudança na autoeficácia relacionada à IU
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
avaliada por meio do índice de autoeficácia geriátrica
|
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
Mudança na autoeficácia relacionada à IU
Prazo: 13 semanas após o recrutamento (recordação do que era antes do recrutamento e do que é agora) e 12 meses após o recrutamento
|
avaliados usando a escala de autoeficácia Broom PFM
|
13 semanas após o recrutamento (recordação do que era antes do recrutamento e do que é agora) e 12 meses após o recrutamento
|
Custos relacionados com intervenções
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
avaliado usando o índice de custo de incontinência de Dowel-Bryant modificado
|
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
avaliados por meio de medidas de altura e peso
|
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
Mudança na função PFM
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
avaliada por palpação digital (escala de Oxford), índice de atrofia vaginal, dinamometria
|
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
Alteração na morfologia dos MAP
Prazo: no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
avaliada por US transperineal
|
no recrutamento, 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
Paciente relatou melhora e satisfação
Prazo: 13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
avaliado usando a impressão global de melhora do paciente (PGI-I), benefício e disposição
|
13 semanas após o recrutamento e 12 meses após o recrutamento
|
Adesão à intervenção e exercícios em casa
Prazo: após o recrutamento (uma vez/semana durante 12 semanas), 13 semanas após o recrutamento, 6 meses após o recrutamento, aos 9 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento
|
avaliados por meio de questionário caseiro incluindo comparecimento à intervenção e assiduidade ao programa de exercícios domiciliares
|
após o recrutamento (uma vez/semana durante 12 semanas), 13 semanas após o recrutamento, 6 meses após o recrutamento, aos 9 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC01:GROUP
- CIHR258993 (OTHER_GRANT: Canadian Institute of Health Research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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