Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe versus individuell fysioterapi for urininkontinens hos aldrende kvinner (GROUP)

4. september 2025 oppdatert av: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Gruppefysioterapi sammenlignet med individuell fysioterapi for å behandle urininkontinens hos aldrende kvinner: en randomisert kontrollforsøk

Den anbefalte behandlingen for urininkontinens (UI) hos kvinner er individualisert bekkenbunnsmuskeltrening (PFM), en kostbar og ressurskrevende tilnærming; en Canada er for øyeblikket ikke i stand til å møte. Denne randomiserte kontrollstudien uten mindreverdighet søker å avgjøre om gruppebasert PFM-trening er like effektiv som individualisert PFM-trening for behandling av UI hos kvinner 65 og over, og å fastslå kostnadseffektiviteten til begge. Å demonstrere at gruppebasert behandling er minst like god som individualisert en-til-en-behandling og mer kostnadseffektiv, vil berettige å inkludere gruppebasert PFM-trening som en førstelinjes UI-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av urininkontinens (UI) hos kvinner øker med alderen, men uten at mange vet det, er det ikke en normal del av aldring og kan i de fleste tilfeller behandles effektivt. Men i dag går flertallet av eldre kvinner ubehandlet på grunn av mangel på både menneskelige og økonomiske ressurser. I Canada er det for tiden 3 millioner eldre kvinner. I løpet av de neste 15 årene forventes antallet å vokse betydelig, og det samme vil forekomsten av brukergrensesnitt. Antallet eldre kvinner som trenger behandling, enn si fremtidens etterspørsel, gjør det avgjørende at mer kostnadseffektive behandlinger identifiseres. Prevalensen av brukergrensesnitt hos kvinner 65 og over som bor i lokalsamfunnet er høy - 55 % opplever stress eller trang, eller til og med begge deler, og av disse er 20 til 25 % klassifisert som å ha alvorlige symptomer. Ikke bare er UI en alvorlig medisinsk tilstand, men det er også unektelig et sosialt problem, som skaper forlegenhet og negative selvoppfatninger. Det er assosiert med reduserte sosiale interaksjoner og fysiske aktiviteter, med dårlig selvvurdert helse, svekket emosjonelt og psykologisk velvære og svekkede seksuelle forhold. Dessuten dobler det kvinners risiko for å bli innlagt på sykehjem, uavhengig av alder eller tilstedeværelse av andre komorbide tilstander. Det undergraver alvorlig en kvinnes rett til sunn aldring. Uten tvil krever denne gjennomgripende og alvorlige tilstanden umiddelbar oppmerksomhet. Demografi, den negative innvirkningen på eldre kvinners funksjonelle autonomi og dagens udekkede behandlingsbehov alene gjør forbedring av kontinenspleie for eldre kvinner til en prioritet for Institute of Aging. Denne studien tar sikte på å evaluere om gruppebasert fysioterapibehandling er minst like god som individualisert en-til-en fysioterapibehandling for behandling av urininkontinens hos aldrende kvinner. Behandlingseffekten vil bli vurdert hos 364 kvinner (i alderen 60 år og eldre) som lider av stress eller blandet urininkontinens og rekruttert ved 4 sykehus og i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • lider av stressurinkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) symptomer
  • minst 3 urininkontinensepisoder per uke x 3 måneder eller mer
  • ambulerende uten behov for assistert enhet
  • forstå fransk eller engelsk undervisning
  • hormonell erstatning stabil i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • presentere risikofaktorer kjent for å forstyrre effekten av PFM-trening
  • >2 grader Pop-Q
  • kroppsmasseindeks >35
  • kronisk forstoppelse
  • har fått fysioterapi eller kirurgisk behandling i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppefysioterapi
12 ukentlige behandlingsbesøk + daglig hjemmetreningsprogram
Atferdsmessig: Gruppefysioterapi
Multimodal gruppefysioterapi 12 ukers ukentlig gruppefysioterapibehandlinger inkludert opplæring og bekkenbunnsmuskeløvelser
Aktiv komparator: Individuell en-til-en fysioterapi
12 ukentlige behandlingsbesøk + daglig hjemmetreningsprogram
Atferdsmessig: Individuell en-til-en fysioterapi
Multimodal individuell fysioterapi 12 uker med ukentlig individuelle fysioterapibehandlinger inkludert opplæring og bekkenbunnsmuskeløvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall UI -episoder
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
evaluert med en 7-dagers blæredagbok
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer og grad som UI-assosierte symptomer er urovekkende eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen.
Evaluert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire on urin Inkontinence (ICIQ-UI kort form)
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen.
Symptomer og grad som UI-assosierte symptomer er urovekkende eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen.
Evaluert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire on Nocturia (ICIQ-Nocturia)
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen.
Symptomer og grad som UI-assosierte symptomer er urovekkende eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering.
evaluert ved bruk av 24 -timers pad -testen
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering.
Symptomer og grad som UI-assosierte symptomer er urovekkende eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering.
Evaluert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ -VS)
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering.
Symptomer og grad som UI-assosierte symptomer er urovekkende eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering.
Evaluert ved bruk av den internasjonale konsultasjonen om inkontinens spørreskjema kvinnelig nedre urinveis symptomer moduler (ICIQ-fluts)
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering.
UI -relatert QOL
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
Evaluert ved bruk av den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema Nedre urinveis symptomer livskvalitet på livsmodul (ICIQ-Lutsqol)
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
UI-relatert egeneffektivitet
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
evaluert ved bruk av den geriatriske egeneffektivitetsindeksen
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
UI-relatert egeneffektivitet
Tidsramme: 13 uker etter rekruttering (erindring av hva som var før rekruttering og hva som er nå) og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
evaluert ved bruk av kostet PFMs egeneffektivitetsskala
13 uker etter rekruttering (erindring av hva som var før rekruttering og hva som er nå) og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
Kostnader relatert til intervensjoner
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
evaluert ved bruk av den modifiserte dyvelselant inkontinens kostnadsindeks
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
Antropometriske målinger
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
evaluert ved bruk av høyde- og vektmålinger, som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
PFM -funksjon
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
Evaluert kombinasjon av digital palpasjon (Oxford -skala), vaginal atrofiindeks og dynamometri
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
PFM -morfologi
Tidsramme: ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
evaluert ved hjelp av transperineal oss
ved rekruttering, 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
Pasienten rapporterte forbedring og tilfredshet
Tidsramme: 13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
evaluert ved bruk av pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I) og fordel og vilje
13 uker etter rekruttering og 12 måneder etter rekruttering
Overholdelse av intervensjon og hjemmeøvelser
Tidsramme: Etter rekruttering (en gang/uke i løpet av 12 uker), 13 uker etter rekruttering, 6 måneder etter rekruttering, 9 måneder etter rekruttering, 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
Evaluert ved hjelp av hjemmelaget spørreskjema inkludert oppmøte til intervensjon og assiduity to hjemmeøvelser -programmet
Etter rekruttering (en gang/uke i løpet av 12 uker), 13 uker etter rekruttering, 6 måneder etter rekruttering, 9 måneder etter rekruttering, 12 måneder etter rekruttering, og 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen
Evaluert ved bruk av hjemmelaget spørreskjema inkludert assiduity til livsstilsmodifisering, endringer i generell helsetilstand, endringer i medisiner, opplevd endring i UI -symptomer, konsultasjon med helsepersonell for UI og bruk av tilleggsbehandlinger for UI.
8 år etter rekruttering for de som fullførte 12-måneders evalueringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC01:GROUP
  • CIHR258993 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere