- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02039830
Gruppo contro fisioterapia individuale per l'incontinenza urinaria nelle donne anziane (GROUP)
4 settembre 2025 aggiornato da: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Fisioterapia di gruppo rispetto alla fisioterapia individuale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane: uno studio di controllo randomizzato
Il trattamento raccomandato per l'incontinenza urinaria (UI) nelle donne è l'allenamento personalizzato dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), un approccio costoso e ad alta intensità di risorse; un Canada non è attualmente in grado di incontrarsi.
Questo studio di controllo randomizzato di non inferiorità cerca di determinare se la formazione PFM basata sul gruppo è efficace quanto la formazione PFM individualizzata per il trattamento dell'UI nelle donne di età pari o superiore a 65 anni e di stabilire il rapporto costo-efficacia di entrambi.
Dimostrare che il trattamento basato sul gruppo è buono almeno quanto il trattamento individualizzato individuale e più conveniente in termini di costi, giustificherebbe l'inclusione della formazione PFM basata sul gruppo come trattamento di prima linea dell'interfaccia utente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'incontinenza urinaria (UI) nelle donne aumenta con l'età ma, all'insaputa di molti, non è una parte normale dell'invecchiamento e, nella maggior parte dei casi, può essere trattata efficacemente.
Eppure oggi la maggior parte delle donne anziane non viene curata a causa della mancanza di risorse umane e finanziarie.
In Canada ci sono attualmente 3 milioni di donne anziane.
Nei prossimi 15 anni si prevede che il loro numero crescerà in modo significativo, così come l'incidenza dell'IU.
Il numero di donne anziane che richiedono cure, per non parlare della domanda futura, rende imperativo identificare trattamenti più convenienti.
La prevalenza di UI nelle donne residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni è alta: il 55% soffre di UI da stress o da urgenza, o anche entrambi, e di queste, il 20-25% è classificato come affetto da sintomi gravi.
Non solo l'interfaccia utente è una grave condizione medica, ma è anche innegabilmente un problema sociale, che genera imbarazzo e auto-percezioni negative.
È associato a ridotte interazioni sociali e attività fisiche, con scarsa salute auto-valutata, compromissione del benessere emotivo e psicologico e relazioni sessuali compromesse.
Inoltre, raddoppia il rischio delle donne di essere ricoverate in una casa di cura, indipendentemente dall'età o dalla presenza di altre condizioni di comorbilità.
Mina gravemente il diritto di una donna a un invecchiamento sano.
Senza dubbio, questa condizione pervasiva e grave richiede un'attenzione immediata.
I dati demografici, l'impatto negativo sull'autonomia funzionale delle donne anziane e gli attuali bisogni terapeutici insoddisfatti da soli rendono il miglioramento dell'assistenza alla continenza per le donne anziane una priorità per l'Institute of Aging.
Questo studio mira a valutare se il trattamento fisioterapico di gruppo è almeno altrettanto buono del trattamento fisioterapico individualizzato individuale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane.
L'efficacia del trattamento sarà valutata in 364 donne (di età pari o superiore a 60 anni) affette da stress o incontinenza urinaria mista e reclutate in 4 ospedali e nella comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
362
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- soffre di sintomi di incontinenza urinaria da stress (SUI) o di incontinenza urinaria mista (MUI).
- almeno 3 episodi di incontinenza urinaria a settimana x 3 mesi o più
- ambulatoriale senza necessità di dispositivo assistito
- capire l'istruzione francese o inglese
- sostituzione ormonale stabile per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- presentano fattori di rischio noti per interferire con gli effetti dell'allenamento PFM
- >2 gradi Pop-Q
- indice di massa corporea >35
- costipazione cronica
- hanno ricevuto fisioterapia o trattamento chirurgico nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fisioterapia di gruppo
12 visite di trattamento settimanali + programma giornaliero di esercizi a casa
|
Fisioterapia di gruppo multimodale 12 settimane di trattamenti fisioterapici di gruppo settimanali che includono educazione ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia individuale individuale
12 visite di trattamento settimanali + programma giornaliero di esercizi a casa
|
Fisioterapia individuale multimodale 12 settimane di trattamenti fisioterapici individuali settimanali che includono l'educazione e gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del numero di episodi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
valutato con un diario della vescica di 7 giorni
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
|
Valutata utilizzando la consultazione internazionale sull'incontinenza sull'incontinenza urinaria (forma corta ICIQ-UI)
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
|
|
Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
|
Valutata utilizzando la consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza sulla Nocturia (ICIQ-Nocturia)
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
|
|
Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
|
valutato utilizzando il test del pad 24h
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
|
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Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
|
Valutata utilizzando la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo di sintomi vaginali (ICIQ -VS)
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
|
|
Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
|
Valutata utilizzando la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Femmina Sintomi del tratto urinario inferiore (FLUT ICIQ)
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
|
|
QOL relativo all'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
Valutata utilizzando la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Sintomi del tratto urinario inferiore Modulo di qualità della vita (ICIQ-Lutsqol)
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
|
Autoefficacia relativa all'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
valutato usando l'indice di autoefficacia geriatrica
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
|
Autoefficacia relativa all'interfaccia utente
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il reclutamento (ricordo di ciò che era prima del reclutamento e di ciò che ora) e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
valutato utilizzando la scala di autoefficacia PFM di scopa
|
13 settimane dopo il reclutamento (ricordo di ciò che era prima del reclutamento e di ciò che ora) e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
|
Costi relativi agli interventi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
Valutata utilizzando l'indice di costo dell'incontinenza di Dowel-Bryant modificata
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
Valutate usando misurazioni di altezza e peso, che verranno combinate per segnalare l'IMC in kg/m^2
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
|
Funzione PFM
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
Valutata combinando la palpazione digitale (scala di Oxford), indice di atrofia vaginale e dinamometria
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
|
Morfologia PFM
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
Valutati usando il transperineal US
|
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
|
Il paziente ha riportato miglioramenti e soddisfazione
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
valutato utilizzando l'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) e beneficio e disponibilità
|
13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
|
|
Aderenza all'intervento e agli esercizi di casa
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione (una volta/settimana per 12 settimane), 13 settimane dopo il reclutamento, 6 mesi dopo il reclutamento, a 9 mesi dopo il reclutamento, 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
valutato utilizzando un questionario fatto in casa, compresa la partecipazione all'intervento e l'assiduità al programma di esercizi a casa
|
Dopo l'assunzione (una volta/settimana per 12 settimane), 13 settimane dopo il reclutamento, 6 mesi dopo il reclutamento, a 9 mesi dopo il reclutamento, 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
|
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
Valutata utilizzando il questionario fatto in casa, tra cui assiduità alla modifica dello stile di vita, cambiamenti nello stato di salute generale, cambiamenti nei farmaci, cambiamenti percepiti nei sintomi dell'interfaccia utente, consultazione con operatori sanitari per l'interfaccia utente e uso di ulteriori trattamenti per l'interfaccia utente.
|
8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
- Terapie
- Riabilitazione
- Modalità di terapia fisica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC01:GROUP
- CIHR258993 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institute of Health Research)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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