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Gruppo contro fisioterapia individuale per l'incontinenza urinaria nelle donne anziane (GROUP)

4 settembre 2025 aggiornato da: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Fisioterapia di gruppo rispetto alla fisioterapia individuale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane: uno studio di controllo randomizzato

Il trattamento raccomandato per l'incontinenza urinaria (UI) nelle donne è l'allenamento personalizzato dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), un approccio costoso e ad alta intensità di risorse; un Canada non è attualmente in grado di incontrarsi. Questo studio di controllo randomizzato di non inferiorità cerca di determinare se la formazione PFM basata sul gruppo è efficace quanto la formazione PFM individualizzata per il trattamento dell'UI nelle donne di età pari o superiore a 65 anni e di stabilire il rapporto costo-efficacia di entrambi. Dimostrare che il trattamento basato sul gruppo è buono almeno quanto il trattamento individualizzato individuale e più conveniente in termini di costi, giustificherebbe l'inclusione della formazione PFM basata sul gruppo come trattamento di prima linea dell'interfaccia utente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'incontinenza urinaria (UI) nelle donne aumenta con l'età ma, all'insaputa di molti, non è una parte normale dell'invecchiamento e, nella maggior parte dei casi, può essere trattata efficacemente. Eppure oggi la maggior parte delle donne anziane non viene curata a causa della mancanza di risorse umane e finanziarie. In Canada ci sono attualmente 3 milioni di donne anziane. Nei prossimi 15 anni si prevede che il loro numero crescerà in modo significativo, così come l'incidenza dell'IU. Il numero di donne anziane che richiedono cure, per non parlare della domanda futura, rende imperativo identificare trattamenti più convenienti. La prevalenza di UI nelle donne residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni è alta: il 55% soffre di UI da stress o da urgenza, o anche entrambi, e di queste, il 20-25% è classificato come affetto da sintomi gravi. Non solo l'interfaccia utente è una grave condizione medica, ma è anche innegabilmente un problema sociale, che genera imbarazzo e auto-percezioni negative. È associato a ridotte interazioni sociali e attività fisiche, con scarsa salute auto-valutata, compromissione del benessere emotivo e psicologico e relazioni sessuali compromesse. Inoltre, raddoppia il rischio delle donne di essere ricoverate in una casa di cura, indipendentemente dall'età o dalla presenza di altre condizioni di comorbilità. Mina gravemente il diritto di una donna a un invecchiamento sano. Senza dubbio, questa condizione pervasiva e grave richiede un'attenzione immediata. I dati demografici, l'impatto negativo sull'autonomia funzionale delle donne anziane e gli attuali bisogni terapeutici insoddisfatti da soli rendono il miglioramento dell'assistenza alla continenza per le donne anziane una priorità per l'Institute of Aging. Questo studio mira a valutare se il trattamento fisioterapico di gruppo è almeno altrettanto buono del trattamento fisioterapico individualizzato individuale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane. L'efficacia del trattamento sarà valutata in 364 donne (di età pari o superiore a 60 anni) affette da stress o incontinenza urinaria mista e reclutate in 4 ospedali e nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • soffre di sintomi di incontinenza urinaria da stress (SUI) o di incontinenza urinaria mista (MUI).
  • almeno 3 episodi di incontinenza urinaria a settimana x 3 mesi o più
  • ambulatoriale senza necessità di dispositivo assistito
  • capire l'istruzione francese o inglese
  • sostituzione ormonale stabile per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • presentano fattori di rischio noti per interferire con gli effetti dell'allenamento PFM
  • >2 gradi Pop-Q
  • indice di massa corporea >35
  • costipazione cronica
  • hanno ricevuto fisioterapia o trattamento chirurgico nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia di gruppo
12 visite di trattamento settimanali + programma giornaliero di esercizi a casa
Fisioterapia di gruppo multimodale 12 settimane di trattamenti fisioterapici di gruppo settimanali che includono educazione ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
Comparatore attivo: Fisioterapia individuale individuale
12 visite di trattamento settimanali + programma giornaliero di esercizi a casa
Fisioterapia individuale multimodale 12 settimane di trattamenti fisioterapici individuali settimanali che includono l'educazione e gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del numero di episodi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
valutato con un diario della vescica di 7 giorni
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
Valutata utilizzando la consultazione internazionale sull'incontinenza sull'incontinenza urinaria (forma corta ICIQ-UI)
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
Valutata utilizzando la consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza sulla Nocturia (ICIQ-Nocturia)
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi.
Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
valutato utilizzando il test del pad 24h
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
Valutata utilizzando la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo di sintomi vaginali (ICIQ -VS)
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
Sintomi e grado in cui i sintomi associati alla US sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
Valutata utilizzando la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Femmina Sintomi del tratto urinario inferiore (FLUT ICIQ)
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento.
QOL relativo all'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
Valutata utilizzando la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Sintomi del tratto urinario inferiore Modulo di qualità della vita (ICIQ-Lutsqol)
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
Autoefficacia relativa all'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
valutato usando l'indice di autoefficacia geriatrica
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
Autoefficacia relativa all'interfaccia utente
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il reclutamento (ricordo di ciò che era prima del reclutamento e di ciò che ora) e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
valutato utilizzando la scala di autoefficacia PFM di scopa
13 settimane dopo il reclutamento (ricordo di ciò che era prima del reclutamento e di ciò che ora) e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
Costi relativi agli interventi
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
Valutata utilizzando l'indice di costo dell'incontinenza di Dowel-Bryant modificata
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
Valutate usando misurazioni di altezza e peso, che verranno combinate per segnalare l'IMC in kg/m^2
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
Funzione PFM
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
Valutata combinando la palpazione digitale (scala di Oxford), indice di atrofia vaginale e dinamometria
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
Morfologia PFM
Lasso di tempo: Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
Valutati usando il transperineal US
Al reclutamento, 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
Il paziente ha riportato miglioramenti e soddisfazione
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
valutato utilizzando l'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) e beneficio e disponibilità
13 settimane dopo il reclutamento e 12 mesi dopo il reclutamento
Aderenza all'intervento e agli esercizi di casa
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione (una volta/settimana per 12 settimane), 13 settimane dopo il reclutamento, 6 mesi dopo il reclutamento, a 9 mesi dopo il reclutamento, 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
valutato utilizzando un questionario fatto in casa, compresa la partecipazione all'intervento e l'assiduità al programma di esercizi a casa
Dopo l'assunzione (una volta/settimana per 12 settimane), 13 settimane dopo il reclutamento, 6 mesi dopo il reclutamento, a 9 mesi dopo il reclutamento, 12 mesi dopo il reclutamento e 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: 8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi
Valutata utilizzando il questionario fatto in casa, tra cui assiduità alla modifica dello stile di vita, cambiamenti nello stato di salute generale, cambiamenti nei farmaci, cambiamenti percepiti nei sintomi dell'interfaccia utente, consultazione con operatori sanitari per l'interfaccia utente e uso di ulteriori trattamenti per l'interfaccia utente.
8 anni dopo il reclutamento per coloro che hanno completato la valutazione di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapia di gruppo

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