Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos versus egyéni fizioterápia idősödő nők vizelet-inkontinenciájára (GROUP)

2023. február 13. frissítette: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Csoportos fizioterápia összehasonlítva az egyéni fizioterápiával az idősödő nők vizelet-inkontinenciájának kezelésére: Randomizált kontroll vizsgálat

A nőknél a vizelet-inkontinencia (UI) javasolt kezelése az egyénre szabott medencefenékizom (PFM) edzés, amely költséges és erőforrás-igényes megközelítés; egy Kanada jelenleg nem tud találkozni. Ez a non-inferiority randomizált kontroll vizsgálat arra törekszik, hogy megállapítsa, hogy a csoportalapú PFM-képzés ugyanolyan hatékony-e, mint az egyéni PFM-tréning a 65 év feletti nők UI kezelésére, és hogy megállapítsa mindkettő költséghatékonyságát. Annak bizonyítása, hogy a csoportalapú kezelés legalább olyan jó, mint az egyénre szabott kezelés, és költséghatékonyabb, indokolttá tenné a csoportos PFM-képzést az első vonalbeli UI-kezelésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizelet-inkontinencia (UI) előfordulása nőknél az életkor előrehaladtával növekszik, de sokak tudta nélkül ez nem az öregedés normális velejárója, és a legtöbb esetben hatékonyan kezelhető. Manapság azonban az idősebb nők többsége nem részesül kezelésben mind az emberi, mind az anyagi erőforrások hiánya miatt. Kanadában jelenleg 3 millió idősebb nő él. A következő 15 évben számuk várhatóan jelentősen növekedni fog, akárcsak az UI előfordulása. A kezelésre szoruló idős nők száma, nem is beszélve a jövőbeni keresletről, elengedhetetlenné teszi a költséghatékonyabb kezelések meghatározását. Az UI prevalenciája a közösségben élő, 65 év feletti nők körében magas – 55%-uk tapasztal stresszt vagy ingerlékenységet, vagy akár mindkettőt, és ezek közül 20-25% súlyos tüneteket okozónak minősül. Az UI nemcsak súlyos egészségügyi állapot, hanem tagadhatatlanul társadalmi probléma is, amely zavart és negatív önértékelést vált ki. A szociális interakciók és a fizikai aktivitások csökkenése, az önértékelés rossz egészségi állapota, az érzelmi és pszichológiai jólét és a szexuális kapcsolatok romlása társul. Ezenkívül megduplázza a nők kockázatát annak, hogy idősek otthonába kerüljenek, függetlenül az életkortól vagy bármely más társbetegség jelenlététől. Súlyosan aláássa a nők egészséges öregedéshez való jogát. Kétségtelen, hogy ez az átfogó és súlyos állapot azonnali figyelmet igényel. A demográfia, az idősebb nők funkcionális autonómiájára gyakorolt ​​negatív hatás és a jelenlegi kielégítetlen kezelési igények már önmagában az idős nők kontinencia-ellátásának javítását az Öregedésügyi Intézet prioritásává teszik. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a csoportos fizioterápiás kezelés legalább olyan jó-e, mint az egyénre szabott fizioterápiás kezelés az idősödő nők vizelet-inkontinenciájának kezelésére. A kezelés hatékonyságát 364 (60 éves és idősebb) nőnél értékelik, akik stressztől vagy vegyes vizelet-inkontinenciától szenvednek, és 4 kórházban és a közösségben toborozzák őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) vagy vegyes vizelet-inkontinencia (MUI) tüneteiben szenved
  • legalább heti 3 vizelet-inkontinencia epizód x 3 hónap vagy több
  • ambulánsan, segédeszköz nélkül
  • megérti a francia vagy angol nyelvű oktatást
  • hormonpótlás stabil 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • kockázati tényezőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a PFM-képzés hatásait
  • >2 fok Pop-Q
  • testtömeg index >35
  • krónikus székrekedés
  • fizioterápiás vagy sebészeti kezelésben részesült az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoportos fizioterápia
Heti 12 kezelési látogatás + napi otthoni edzésprogram
Viselkedési: Csoportos fizioterápia
Multimodális csoportos fizioterápia 12 hét heti csoportos fizioterápiás kezelések oktatással és medencefenékizom gyakorlatokkal
ACTIVE_COMPARATOR: Egyéni, egyéni gyógytorna
Heti 12 kezelési látogatás + napi otthoni edzésprogram
Viselkedési: Egyéni, egyéni gyógytorna
Multimodális egyéni gyógytorna heti 12 hetes egyéni fizioterápiás kezelések oktatással és medencefenékizom gyakorlatokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználói felület epizódok számának százalékos csökkenése
Időkeret: toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
7 napos hólyagnaplóval értékelték
toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek megváltozása és az, hogy az UI-val kapcsolatos tünetek mennyire zavaróak vagy zavaróak
Időkeret: toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
24 órás PAD-teszttel értékelték ki, Nemzetközi Konzultáció az inkontinencia kérdőívről vizelet-inkontinenciáról (ICIQ-UI rövid forma (tünetek), ICIQ-Nocturia (tünetek), ICIQ-Vaginális tünetek (tünetek), ICIQ-FemaleLowerurinaryTracts
toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
Változás a felhasználói felülettel kapcsolatos QOL-ban
Időkeret: toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
az ICIQ-Alsó húgyúti tünetegyüttes életminőség (QOL) segítségével értékelték.
toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
Változás a felhasználói felülettel kapcsolatos önhatékonyságban
Időkeret: toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
a Geriátriai önhatékonysági index segítségével értékelték ki
toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
Változás a felhasználói felülettel kapcsolatos önhatékonyságban
Időkeret: 13 héttel a toborzás után (emlékezés arra, hogy mi volt a toborzás előtt és mi van most) és 12 hónappal a toborzás után
a Broom PFM Self-efficiency skála segítségével értékelték ki
13 héttel a toborzás után (emlékezés arra, hogy mi volt a toborzás előtt és mi van most) és 12 hónappal a toborzás után
A beavatkozásokkal kapcsolatos költségek
Időkeret: toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
a módosított Dowel-Bryant inkontinencia költségindex segítségével értékelték ki
toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
magasság- és súlyméréssel értékelték
toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
Változás a PFM funkcióban
Időkeret: toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
digitális tapintás (Oxford skála), hüvelyi atrófia index, dinamometria segítségével értékelték
toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
Változás a PFM morfológiájában
Időkeret: toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
transzperineális UH segítségével értékelték ki
toborzáskor, 13 héttel a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után
A beteg javulásról és elégedettségről számolt be
Időkeret: 13 héttel a toborzás után és 12 hónappal a toborzás után
a beteg globális javulási benyomása (PGI-I), haszon és hajlandóság alapján értékelték
13 héttel a toborzás után és 12 hónappal a toborzás után
A beavatkozás és az otthoni gyakorlatok betartása
Időkeret: toborzás után (hetente egyszer 12 hét alatt), 13 héttel a toborzás után, 6 hónappal a toborzás után, 9 hónappal a toborzás után, 12 hónappal a toborzás után
házi kérdőív segítségével értékelték ki, beleértve a beavatkozáson való részvételt és az otthoni gyakorlatok kitartását
toborzás után (hetente egyszer 12 hét alatt), 13 héttel a toborzás után, 6 hónappal a toborzás után, 9 hónappal a toborzás után, 12 hónappal a toborzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC01:GROUP
  • CIHR258993 (OTHER_GRANT: Canadian Institute of Health Research)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoportos fizioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel