Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groep versus individuele fysiotherapie voor urine-incontinentie bij ouder wordende vrouwen (GROUP)

4 september 2025 bijgewerkt door: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Groepsfysiotherapie vergeleken met individuele fysiotherapie om urine-incontinentie bij ouder wordende vrouwen te behandelen: een gerandomiseerde controlestudie

De aanbevolen behandeling voor urine-incontinentie (UI) bij vrouwen is geïndividualiseerde training van de bekkenbodemspieren (PFM), een kostbare en resource-intensieve aanpak; een die Canada momenteel niet kan ontmoeten. Dit non-inferioriteit gerandomiseerde controleonderzoek heeft tot doel vast te stellen of op groepen gebaseerde bekkenbodemtraining net zo effectief is als geïndividualiseerde bekkenbodemtraining voor de behandeling van UI bij vrouwen van 65 jaar en ouder, en om de kosteneffectiviteit van beide vast te stellen. Aantonen dat groepsbehandeling minstens even goed is als geïndividualiseerde één-op-één-behandeling en kosteneffectiever is, rechtvaardigt het opnemen van groepsgebaseerde bekkenbodemtraining als eerstelijns UI-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van urine-incontinentie (UI) bij vrouwen neemt toe met de leeftijd, maar, wat velen niet weten, het is geen normaal onderdeel van het ouder worden en kan in de meeste gevallen effectief worden behandeld. Maar vandaag de dag blijft de meerderheid van de oudere vrouwen onbehandeld vanwege een gebrek aan zowel menselijke als financiële middelen. In Canada zijn er momenteel 3 miljoen oudere vrouwen. Verwacht wordt dat hun aantal de komende 15 jaar aanzienlijk zal groeien, evenals de incidentie van UI. Het aantal oudere vrouwen dat behandeling nodig heeft, laat staan ​​de toekomstige vraag, maakt het absoluut noodzakelijk dat er meer kosteneffectieve behandelingen worden geïdentificeerd. De prevalentie van UI bij thuiswonende vrouwen van 65 jaar en ouder is hoog - 55% ervaart stress of aandrang UI, of zelfs beide, en van hen wordt 20 tot 25% geclassificeerd als ernstige symptomen. UI is niet alleen een ernstige medische aandoening, maar het is ook onmiskenbaar een sociaal probleem, dat verlegenheid en een negatief zelfbeeld veroorzaakt. Het wordt geassocieerd met verminderde sociale interacties en fysieke activiteiten, met een slechte gezondheid, een verminderd emotioneel en psychologisch welzijn en verminderde seksuele relaties. Bovendien verdubbelt het het risico van vrouwen om in een verpleeghuis te worden opgenomen, onafhankelijk van leeftijd of de aanwezigheid van andere comorbide aandoeningen. Het ondermijnt ernstig het recht van een vrouw op gezond ouder worden. Zonder twijfel vereist deze doordringende en ernstige aandoening onmiddellijke aandacht. Alleen al door demografische factoren, de negatieve impact op de functionele autonomie van oudere vrouwen en de huidige onvervulde behandelingsbehoeften is het verbeteren van continentiezorg voor oudere vrouwen een prioriteit voor het Institute of Aging. Deze studie heeft tot doel te evalueren of fysiotherapeutische behandeling in groepen minstens zo goed is als geïndividualiseerde één-op-één fysiotherapeutische behandeling voor de behandeling van urine-incontinentie bij ouder wordende vrouwen. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld bij 364 vrouwen (van 60 jaar en ouder) die lijden aan stress- of gemengde urine-incontinentie en worden gerekruteerd in 4 ziekenhuizen en in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder
  • die lijden aan symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) of gemengde urine-incontinentie (MUI).
  • minimaal 3 urine-incontinentie-episodes per week x 3 maanden of meer
  • ambulant zonder de noodzaak van een geassisteerd apparaat
  • Franse of Engelse instructies begrijpen
  • hormonale substitutie stabiel gedurende 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • huidige risicofactoren waarvan bekend is dat ze de effecten van PFM-training verstoren
  • >2 graden Pop-Q
  • lichaamsmassa-index >35
  • chronische constipatie
  • het afgelopen jaar fysiotherapie of chirurgische behandeling heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsfysiotherapie
12 wekelijkse behandelingsbezoeken + dagelijks thuisoefenprogramma
Gedragsmatig: Groepsfysiotherapie
Multimodale groepsfysiotherapie 12 weken wekelijkse groepsbehandelingen fysiotherapie inclusief voorlichting en bekkenbodemspieroefeningen
Actieve vergelijker: Individuele 1 op 1 fysiotherapie
12 wekelijkse behandelingsbezoeken + dagelijks thuisoefenprogramma
Gedragsmatig: Individuele 1 op 1 fysiotherapie
Multimodale Individuele fysiotherapie 12 weken wekelijkse Individuele fysiotherapiebehandelingen inclusief voorlichting en bekkenbodemspieroefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in het aantal UI -afleveringen
Tijdsspanne: Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
geëvalueerd met een 7-daagse blaaskagboek
Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen en mate waarin ui-geassocieerde symptomen verontrustend of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de 12 maanden durende evaluatie hebben voltooid.
geëvalueerd met behulp van de internationale raadpleging over incontinentie-vragenlijst over urine-incontinentie (ICIQ-UI korte vorm)
Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de 12 maanden durende evaluatie hebben voltooid.
Symptomen en mate waarin ui-geassocieerde symptomen verontrustend of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de 12 maanden durende evaluatie hebben voltooid.
geëvalueerd met behulp van de internationale raadpleging over Incontinentie vragenlijst over Nocturia (ICIQ-Nocturia)
Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de 12 maanden durende evaluatie hebben voltooid.
Symptomen en mate waarin ui-geassocieerde symptomen verontrustend of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving.
geëvalueerd met behulp van de 24 uur pad -test
bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving.
Symptomen en mate waarin ui-geassocieerde symptomen verontrustend of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving.
geëvalueerd met behulp van het internationale overleg over Incontinentie vragenlijst - vaginale symptomen Module (ICIQ -VS)
bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving.
Symptomen en mate waarin ui-geassocieerde symptomen verontrustend of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving.
geëvalueerd met behulp van het internationale overleg over Incontinentie vragenlijst VROEGEN VROUWELIJKE URINICE TRACT Symptomen Modules (ICIQ-Fluts)
bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving.
UI -gerelateerde QOL
Tijdsspanne: Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
geëvalueerd met behulp van het internationale overleg over Incontinentie vragenlijst Lagere urinewegen Symptomen Kwaliteit van leven Module (ICIQ-LUTSQOL)
Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
UI-gerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving
geëvalueerd met behulp van de geriatrische zelfeffectiviteitsindex
Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving
UI-gerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 13 weken na werving (herinnering aan wat vóór werving was en wat nu is) en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
geëvalueerd met behulp van de Broom PFM zelfeffectiviteitsschaal
13 weken na werving (herinnering aan wat vóór werving was en wat nu is) en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
Kosten met betrekking tot interventies
Tijdsspanne: Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde dowel-bryant incontinentiekostenindex
Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving
geëvalueerd met behulp van hoogte- en gewichtsmetingen, die worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving
PFM -functie
Tijdsspanne: Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving
geëvalueerd combinatie van digitale palpatie (Oxford Scale), vaginale atrofie -index en dynamometrie
Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving
PFM -morfologie
Tijdsspanne: Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving
geëvalueerd met behulp van transperineale VS
Bij werving, 13 weken na werving en 12 maanden na werving
Patiënt meldde verbetering en tevredenheid
Tijdsspanne: 13 weken na werving en 12 maanden na werving
geëvalueerd met behulp van de globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) en voordeel en bereidheid
13 weken na werving en 12 maanden na werving
Naleving van interventie en huisoefeningen
Tijdsspanne: Na werving (eenmaal/week gedurende 12 weken), 13 weken na de werving, 6 maanden na werving, op 9 maanden na werving, 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
geëvalueerd met behulp van zelfgemaakte vragenlijst, waaronder aanwezigheid van interventie en Assiduïteit to Home Oefeningen Program
Na werving (eenmaal/week gedurende 12 weken), 13 weken na de werving, 6 maanden na werving, op 9 maanden na werving, 12 maanden na werving, en 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: 8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid
Geëvalueerd met behulp van zelfgemaakte vragenlijst, inclusief actiduïteit in levensstijlaanpassing, veranderingen in algemene gezondheidstoestand, veranderingen in medicatie, waargenomen verandering in gebruikers van UI, overleg met gezondheidszorgprofessionals voor UI en het gebruik van aanvullende behandelingen voor UI.
8 jaar na werving voor degenen die de evaluatie van 12 maanden hebben voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC01:GROUP
  • CIHR258993 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren