- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02039830
Fizjoterapia grupowa i indywidualna nietrzymania moczu u starzejących się kobiet (GROUP)
4 września 2025 zaktualizowane przez: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Fizjoterapia grupowa w porównaniu z fizjoterapią indywidualną w leczeniu nietrzymania moczu u starzejących się kobiet: randomizowane badanie kontrolne
Zalecanym sposobem leczenia nietrzymania moczu (UI) u kobiet jest zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy (PFM), kosztowny i wymagający dużych zasobów sposób; jedna Kanada nie jest obecnie w stanie sprostać.
Ta randomizowana próba kontrolna typu „non-inferiority” ma na celu ustalenie, czy grupowy trening PFM jest tak samo skuteczny jak zindywidualizowany trening PFM w leczeniu UI u kobiet w wieku 65 lat i starszych oraz ustalenie opłacalności obu.
Wykazanie, że leczenie grupowe jest co najmniej tak dobre, jak zindywidualizowane leczenie jeden na jednego i bardziej opłacalne, uzasadniałoby włączenie grupowego szkolenia PFM jako pierwszego rzutu leczenia UI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nietrzymania moczu (UI) u kobiet wzrasta wraz z wiekiem, ale, o czym wielu nie wie, nie jest to normalna część starzenia się iw większości przypadków może być skutecznie leczona.
Jednak dzisiaj większość starszych kobiet nie jest leczona z powodu braku zasobów ludzkich i finansowych.
W Kanadzie jest obecnie 3 miliony starszych kobiet.
Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 15 lat ich liczba znacznie wzrośnie, podobnie jak częstość występowania UI.
Liczba starszych kobiet wymagających leczenia, nie mówiąc już o przyszłym zapotrzebowaniu, sprawia, że konieczne jest znalezienie bardziej opłacalnych metod leczenia.
Częstość występowania NM u mieszkających w społeczności kobiet w wieku 65 lat i starszych jest wysoka - 55% doświadcza NM ze stresu lub parcia na mocz, a nawet obu tych przypadków, a spośród nich 20 do 25% jest sklasyfikowanych jako mające ciężkie objawy.
UI to nie tylko poważna choroba, ale niezaprzeczalnie jest to również problem społeczny, wywołujący zakłopotanie i negatywną samoocenę.
Wiąże się to ze zmniejszonymi interakcjami społecznymi i aktywnością fizyczną, złą samooceną stanu zdrowia, zaburzonym dobrostanem emocjonalnym i psychicznym oraz zaburzonymi relacjami seksualnymi.
Co więcej, podwaja ryzyko przyjęcia kobiet do domu opieki, niezależnie od wieku lub obecności innych chorób współistniejących.
To poważnie podważa prawo kobiety do zdrowego starzenia się.
Bez wątpienia ta wszechobecna i poważna choroba wymaga natychmiastowej uwagi.
Demografia, negatywny wpływ na funkcjonalną autonomię starszych kobiet i obecne niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia same w sobie sprawiają, że poprawa opieki nad starszymi kobietami w zakresie nietrzymania moczu jest priorytetem dla Institute of Aging.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy grupowe leczenie fizjoterapeutyczne jest co najmniej tak dobre, jak zindywidualizowane indywidualne leczenie fizjoterapeutyczne w leczeniu nietrzymania moczu u starzejących się kobiet.
Skuteczność leczenia zostanie oceniona u 364 kobiet (w wieku 60 lat i starszych) cierpiących na wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu i zrekrutowanych w 4 szpitalach oraz w środowisku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- cierpiących na objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) lub mieszanego nietrzymania moczu (MUI).
- co najmniej 3 epizody nietrzymania moczu tygodniowo x 3 miesiące lub dłużej
- ambulatoryjne bez potrzeby stosowania wspomaganego urządzenia
- rozumieć instrukcje francuskie lub angielskie
- hormonalna stabilizacja przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- obecne czynniki ryzyka, o których wiadomo, że zakłócają efekty treningu PFM
- >2 stopnie Pop-Q
- wskaźnik masy ciała >35
- chroniczne zatwardzenie
- poddała się fizjoterapii lub leczeniu chirurgicznemu w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia grupowa
12 tygodniowych wizyt zabiegowych + codzienny program ćwiczeń w domu
|
Multimodalna fizjoterapia grupowa 12 tygodni cotygodniowych grupowych zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym edukacja i ćwiczenia mięśni dna miednicy
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia indywidualna jeden na jeden
12 tygodniowych wizyt zabiegowych + codzienny program ćwiczeń w domu
|
Multimodalna Indywidualna fizjoterapia 12 tygodni tygodniowych Indywidualnych zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym edukacja i ćwiczenia mięśni dna miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby odcinków interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
|
Oceniono za pomocą 7-dniowego dziennika pęcherza
|
podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę.
|
Oceniono za pomocą międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu w sprawie nietrzymania moczu (krótka forma ICIQ-UI)
|
Podczas rekrutacji 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę.
|
|
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę.
|
Oceniono przy użyciu międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu na temat Nocturia (ICIQ-Nocturia)
|
Podczas rekrutacji 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę.
|
|
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
|
Oceniono za pomocą testu 24 -godzinnego padu
|
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
|
|
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
|
Oceniono za pomocą międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu - moduł objawów pochwy (ICIQ -VS)
|
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
|
|
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
|
Oceniono za pomocą międzynarodowych konsultacji w kwestionariuszu nietrzymania Moduły dolnych objawów dróg moczowych (ICIQ-Fluts)
|
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
|
|
QOL związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
|
Oceniono za pomocą międzynarodowej konsultacji w kwestionariuszu nietrzymania moczu niższe objawy dróg moczowych Moduł jakość życia (ICIQ-LUTSQOL)
|
podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
|
|
Samokładność związana z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
Oceniono za pomocą wskaźnika własnej skuteczności geriatrycznej
|
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Samokładność związana z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: 13 tygodni po rekrutacji (wspomnienie tego, co było przed rekrutacją i co jest teraz) i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które ukończyły 12-miesięczną ocenę
|
oceniono za pomocą skali własnej skuteczności miotły PFM
|
13 tygodni po rekrutacji (wspomnienie tego, co było przed rekrutacją i co jest teraz) i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które ukończyły 12-miesięczną ocenę
|
|
Koszty związane z interwencjami
Ramy czasowe: podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
|
Oceniono za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika kosztów nietrzymania moczu
|
podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
oceniane za pomocą pomiarów wysokości i masy, które zostaną połączone do zgłoszenia BMI w kg/m^2
|
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Funkcja PFM
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
Oceniono łączenie cyfrowego badania palpacyjnego (Skala Oxford), wskaźnik zaniku pochwy i dynamometria
|
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Morfologia PFM
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
oceniane przy użyciu nas przezroczyste
|
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Pacjent zgłosił poprawę i satysfakcję
Ramy czasowe: 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
Oceniono za pomocą globalnego wrażenia u pacjentów poprawy (PGI-I) oraz korzyści i gotowości
|
13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń interwencyjnych i domowych
Ramy czasowe: Po rekrutacji (raz w tygodniu w ciągu 12 tygodni), 13 tygodni po rekrutacji, 6 miesięcy po rekrutacji, 9 miesięcy po rekrutacji, 12 miesięcy po rekrutacji i 8 lat po rekrutacji dla osób, które ukończyły 12-miesięczną ocenę
|
Oceniono za pomocą domowego kwestionariusza, w tym frekwencji w programie interwencji i wytrwałych w domu
|
Po rekrutacji (raz w tygodniu w ciągu 12 tygodni), 13 tygodni po rekrutacji, 6 miesięcy po rekrutacji, 9 miesięcy po rekrutacji, 12 miesięcy po rekrutacji i 8 lat po rekrutacji dla osób, które ukończyły 12-miesięczną ocenę
|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
|
Oceniono przy użyciu domowego kwestionariusza, w tym ASDIDIBITY do modyfikacji stylu życia, zmian ogólnego stanu zdrowia, zmian w lekach, postrzeganych zmian objawów interfejsu użytkownika, konsultacji z pracownikami służby zdrowia w zakresie interfejsu użytkownika oraz stosowanie dodatkowych metod leczenia interfejsu użytkownika.
|
8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
- Lecznictwo
- Rehabilitacja
- Fizjoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC01:GROUP
- CIHR258993 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institute of Health Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .