Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia grupowa i indywidualna nietrzymania moczu u starzejących się kobiet (GROUP)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Fizjoterapia grupowa w porównaniu z fizjoterapią indywidualną w leczeniu nietrzymania moczu u starzejących się kobiet: randomizowane badanie kontrolne

Zalecanym sposobem leczenia nietrzymania moczu (UI) u kobiet jest zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy (PFM), kosztowny i wymagający dużych zasobów sposób; jedna Kanada nie jest obecnie w stanie sprostać. Ta randomizowana próba kontrolna typu „non-inferiority” ma na celu ustalenie, czy grupowy trening PFM jest tak samo skuteczny jak zindywidualizowany trening PFM w leczeniu UI u kobiet w wieku 65 lat i starszych oraz ustalenie opłacalności obu. Wykazanie, że leczenie grupowe jest co najmniej tak dobre, jak zindywidualizowane leczenie jeden na jednego i bardziej opłacalne, uzasadniałoby włączenie grupowego szkolenia PFM jako pierwszego rzutu leczenia UI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania nietrzymania moczu (UI) u kobiet wzrasta wraz z wiekiem, ale, o czym wielu nie wie, nie jest to normalna część starzenia się iw większości przypadków może być skutecznie leczona. Jednak dzisiaj większość starszych kobiet nie jest leczona z powodu braku zasobów ludzkich i finansowych. W Kanadzie jest obecnie 3 miliony starszych kobiet. Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 15 lat ich liczba znacznie wzrośnie, podobnie jak częstość występowania UI. Liczba starszych kobiet wymagających leczenia, nie mówiąc już o przyszłym zapotrzebowaniu, sprawia, że ​​konieczne jest znalezienie bardziej opłacalnych metod leczenia. Częstość występowania NM u mieszkających w społeczności kobiet w wieku 65 lat i starszych jest wysoka - 55% doświadcza NM ze stresu lub parcia na mocz, a nawet obu tych przypadków, a spośród nich 20 do 25% jest sklasyfikowanych jako mające ciężkie objawy. UI to nie tylko poważna choroba, ale niezaprzeczalnie jest to również problem społeczny, wywołujący zakłopotanie i negatywną samoocenę. Wiąże się to ze zmniejszonymi interakcjami społecznymi i aktywnością fizyczną, złą samooceną stanu zdrowia, zaburzonym dobrostanem emocjonalnym i psychicznym oraz zaburzonymi relacjami seksualnymi. Co więcej, podwaja ryzyko przyjęcia kobiet do domu opieki, niezależnie od wieku lub obecności innych chorób współistniejących. To poważnie podważa prawo kobiety do zdrowego starzenia się. Bez wątpienia ta wszechobecna i poważna choroba wymaga natychmiastowej uwagi. Demografia, negatywny wpływ na funkcjonalną autonomię starszych kobiet i obecne niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia same w sobie sprawiają, że poprawa opieki nad starszymi kobietami w zakresie nietrzymania moczu jest priorytetem dla Institute of Aging. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy grupowe leczenie fizjoterapeutyczne jest co najmniej tak dobre, jak zindywidualizowane indywidualne leczenie fizjoterapeutyczne w leczeniu nietrzymania moczu u starzejących się kobiet. Skuteczność leczenia zostanie oceniona u 364 kobiet (w wieku 60 lat i starszych) cierpiących na wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu i zrekrutowanych w 4 szpitalach oraz w środowisku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • cierpiących na objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) lub mieszanego nietrzymania moczu (MUI).
  • co najmniej 3 epizody nietrzymania moczu tygodniowo x 3 miesiące lub dłużej
  • ambulatoryjne bez potrzeby stosowania wspomaganego urządzenia
  • rozumieć instrukcje francuskie lub angielskie
  • hormonalna stabilizacja przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obecne czynniki ryzyka, o których wiadomo, że zakłócają efekty treningu PFM
  • >2 stopnie Pop-Q
  • wskaźnik masy ciała >35
  • chroniczne zatwardzenie
  • poddała się fizjoterapii lub leczeniu chirurgicznemu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia grupowa
12 tygodniowych wizyt zabiegowych + codzienny program ćwiczeń w domu
Multimodalna fizjoterapia grupowa 12 tygodni cotygodniowych grupowych zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym edukacja i ćwiczenia mięśni dna miednicy
Aktywny komparator: Fizjoterapia indywidualna jeden na jeden
12 tygodniowych wizyt zabiegowych + codzienny program ćwiczeń w domu
Multimodalna Indywidualna fizjoterapia 12 tygodni tygodniowych Indywidualnych zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym edukacja i ćwiczenia mięśni dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby odcinków interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
Oceniono za pomocą 7-dniowego dziennika pęcherza
podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę.
Oceniono za pomocą międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu w sprawie nietrzymania moczu (krótka forma ICIQ-UI)
Podczas rekrutacji 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę.
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę.
Oceniono przy użyciu międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu na temat Nocturia (ICIQ-Nocturia)
Podczas rekrutacji 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę.
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
Oceniono za pomocą testu 24 -godzinnego padu
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
Oceniono za pomocą międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu - moduł objawów pochwy (ICIQ -VS)
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
Objawy i stopień, w jakim objawy związane z U-powiązani są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
Oceniono za pomocą międzynarodowych konsultacji w kwestionariuszu nietrzymania Moduły dolnych objawów dróg moczowych (ICIQ-Fluts)
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji.
QOL związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
Oceniono za pomocą międzynarodowej konsultacji w kwestionariuszu nietrzymania moczu niższe objawy dróg moczowych Moduł jakość życia (ICIQ-LUTSQOL)
podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
Samokładność związana z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
Oceniono za pomocą wskaźnika własnej skuteczności geriatrycznej
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
Samokładność związana z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: 13 tygodni po rekrutacji (wspomnienie tego, co było przed rekrutacją i co jest teraz) i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które ukończyły 12-miesięczną ocenę
oceniono za pomocą skali własnej skuteczności miotły PFM
13 tygodni po rekrutacji (wspomnienie tego, co było przed rekrutacją i co jest teraz) i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które ukończyły 12-miesięczną ocenę
Koszty związane z interwencjami
Ramy czasowe: podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
Oceniono za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika kosztów nietrzymania moczu
podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji oraz 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
oceniane za pomocą pomiarów wysokości i masy, które zostaną połączone do zgłoszenia BMI w kg/m^2
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
Funkcja PFM
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
Oceniono łączenie cyfrowego badania palpacyjnego (Skala Oxford), wskaźnik zaniku pochwy i dynamometria
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
Morfologia PFM
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
oceniane przy użyciu nas przezroczyste
Podczas rekrutacji, 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
Pacjent zgłosił poprawę i satysfakcję
Ramy czasowe: 13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
Oceniono za pomocą globalnego wrażenia u pacjentów poprawy (PGI-I) oraz korzyści i gotowości
13 tygodni po rekrutacji i 12 miesięcy po rekrutacji
Przestrzeganie ćwiczeń interwencyjnych i domowych
Ramy czasowe: Po rekrutacji (raz w tygodniu w ciągu 12 tygodni), 13 tygodni po rekrutacji, 6 miesięcy po rekrutacji, 9 miesięcy po rekrutacji, 12 miesięcy po rekrutacji i 8 lat po rekrutacji dla osób, które ukończyły 12-miesięczną ocenę
Oceniono za pomocą domowego kwestionariusza, w tym frekwencji w programie interwencji i wytrwałych w domu
Po rekrutacji (raz w tygodniu w ciągu 12 tygodni), 13 tygodni po rekrutacji, 6 miesięcy po rekrutacji, 9 miesięcy po rekrutacji, 12 miesięcy po rekrutacji i 8 lat po rekrutacji dla osób, które ukończyły 12-miesięczną ocenę
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę
Oceniono przy użyciu domowego kwestionariusza, w tym ASDIDIBITY do modyfikacji stylu życia, zmian ogólnego stanu zdrowia, zmian w lekach, postrzeganych zmian objawów interfejsu użytkownika, konsultacji z pracownikami służby zdrowia w zakresie interfejsu użytkownika oraz stosowanie dodatkowych metod leczenia interfejsu użytkownika.
8 lat po rekrutacji dla osób, które zakończyły 12-miesięczną ocenę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj