Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupp kontra individuell fysioterapi för urininkontinens hos åldrande kvinnor (GROUP)

4 september 2025 uppdaterad av: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Gruppfysioterapi jämfört med individuell sjukgymnastik för att behandla urininkontinens hos åldrande kvinnor: ett randomiserat kontrollförsök

Den rekommenderade behandlingen för urininkontinens (UI) hos kvinnor är individualiserad bäckenbottenträning (PFM), ett kostsamt och resurskrävande tillvägagångssätt; en Kanada kan för närvarande inte träffas. Denna randomiserade kontrollstudie utan underlägsenhet syftar till att fastställa om gruppbaserad PFM-träning är lika effektiv som individualiserad PFM-träning för att behandla UI hos kvinnor 65 år och äldre, och att fastställa kostnadseffektiviteten för båda. Att visa att gruppbaserad behandling är minst lika bra som individualiserad en-till-en-behandling och mer kostnadseffektiv skulle motivera att inkludera gruppbaserad PFM-träning som en första linjens UI-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av urininkontinens (UI) hos kvinnor ökar med åldern men, utan att många vet om det, är det inte en normal del av åldrandet och kan i de flesta fall behandlas effektivt. Men idag går majoriteten av äldre kvinnor obehandlade på grund av brist på både mänskliga och ekonomiska resurser. I Kanada finns det för närvarande 3 miljoner äldre kvinnor. Under de kommande 15 åren förväntas deras antal öka avsevärt, liksom förekomsten av UI. Antalet äldre kvinnor som behöver behandling, än mindre den framtida efterfrågan, gör det absolut nödvändigt att mer kostnadseffektiva behandlingar identifieras. Prevalensen av UI hos kvinnor som bor i samhället 65 år och äldre är hög - 55 % upplever stress eller trängsel UI, eller till och med båda, och av dessa klassificeras 20 till 25 % som att de har allvarliga symtom. Inte bara är UI ett allvarligt medicinskt tillstånd utan det är onekligen också ett socialt problem, som skapar förlägenhet och negativa självuppfattningar. Det är förknippat med minskade sociala interaktioner och fysiska aktiviteter, med dålig självskattad hälsa, nedsatt känslomässigt och psykiskt välbefinnande och försämrade sexuella relationer. Dessutom fördubblar det kvinnors risk att bli inlagd på ett vårdhem, oberoende av ålder eller förekomst av andra komorbida tillstånd. Det undergräver allvarligt en kvinnas rätt till hälsosamt åldrande. Utan tvekan kräver detta genomgripande och allvarliga tillstånd omedelbar uppmärksamhet. Demografi, den negativa inverkan på äldre kvinnors funktionella autonomi och de nuvarande otillfredsställda behandlingsbehoven gör enbart förbättrad kontinensvård för äldre kvinnor till en prioritet för Institute of Aging. Denna studie syftar till att utvärdera om gruppbaserad sjukgymnastikbehandling är minst lika bra som individanpassad en-mot-en-sjukgymnastik för behandling av urininkontinens hos åldrande kvinnor. Behandlingseffekten kommer att utvärderas hos 364 kvinnor (i åldern 60 år och äldre) som lider av stress eller blandad urininkontinens och rekryteras på 4 sjukhus och i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • lider av ansträngningsinkontinens (SUI) eller blandad urininkontinens (MUI) symtom
  • minst 3 urininkontinensepisoder per vecka x 3 månader eller mer
  • ambulerande utan behov av assisterad anordning
  • förstå franska eller engelska undervisning
  • hormonell ersättning stabil i 6 månader

Exklusions kriterier:

  • presenterar riskfaktorer som är kända för att störa effekterna av PFM-träning
  • >2 grader Pop-Q
  • body mass index >35
  • kronisk förstoppning
  • har fått sjukgymnastik eller kirurgisk behandling under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppfysioterapi
12 veckors behandlingsbesök + dagligt träningsprogram i hemmet
Beteende: Gruppfysioterapi
Multimodal gruppsjukgymnastik 12 veckors veckovis gruppfysioterapi inklusive utbildning och bäckenbottenmuskelövningar
Aktiv komparator: Individuell sjukgymnastik en-mot-en
12 veckors behandlingsbesök + dagligt träningsprogram i hemmet
Beteende: Individuell sjukgymnastik en-mot-en
Multimodal Individuell sjukgymnastik 12 veckors veckovis Individuella fysioterapibehandlingar inklusive utbildning och bäckenbottenmuskelövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet UI -avsnitt
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen
utvärderas med en 7-dagars urinblåsdagbok
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom och grad som UI-associerade symtom är oroande eller besvärande
Tidsram: vid rekryteringen, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen.
Utvärderad med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urin Incontinence (ICIQ-UI Short Form)
vid rekryteringen, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen.
Symtom och grad som UI-associerade symtom är oroande eller besvärande
Tidsram: vid rekryteringen, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen.
Utvärderad med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire on Nocturia (ICIQ-Nocturia)
vid rekryteringen, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen.
Symtom och grad som UI-associerade symtom är oroande eller besvärande
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering.
utvärderas med 24h -padtestet
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering.
Symtom och grad som UI-associerade symtom är oroande eller besvärande
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering.
Utvärderad med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ -VS)
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering.
Symtom och grad som UI-associerade symtom är oroande eller besvärande
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering.
Utvärderad med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire Kvinnliga lägre urinvägssymtomsmoduler (ICIQ-FLUTS)
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering.
UI -relaterad QoL
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen
Utvärderad med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire Lägre urinvägsymptom Symptom Kvalitetsmodul (ICIQ-LUTSQOL)
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen
UI-relaterad själveffektivitet
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Utvärderad med hjälp av det geriatriska själveffektivitetsindexet
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
UI-relaterad själveffektivitet
Tidsram: 13 veckor efter rekryteringen (minne av vad som var före rekrytering och vad som är nu) och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som slutförde den 12-månaders utvärderingen
Utvärderad med hjälp av kvastens PFM-själveffektivitetsskala
13 veckor efter rekryteringen (minne av vad som var före rekrytering och vad som är nu) och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som slutförde den 12-månaders utvärderingen
Kostnader relaterade till interventioner
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen
Utvärderad med hjälp av det modifierade Dowel-Bryant Incontinence Cost Index
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering, och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade den 12 månaders utvärderingen
Antropometriska mätningar
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Utvärderad med hjälp av höjd- och viktmätningar, som kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
PFM -funktion
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Utvärderad kombination av digital palpation (Oxford Scale), vaginal atrofiindex och dynamometri
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
PFM -morfologi
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderas med transperineal oss
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Patienten rapporterade förbättring och tillfredsställelse
Tidsram: 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekryteringen
Utvärderat med hjälp av patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) och fördel och villighet
13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekryteringen
Anslutning till intervention och hemövningar
Tidsram: Efter rekrytering (en gång/vecka under 12 veckor), 13 veckor efter rekrytering, 6 månader efter rekrytering, 9 månader efter rekrytering, 12 månader efter rekrytering och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade 12-månadersutvärderingen
Utvärderad med hjälp av hemlagad frågeformulär inklusive närvaro till intervention och program för hemövningar
Efter rekrytering (en gång/vecka under 12 veckor), 13 veckor efter rekrytering, 6 månader efter rekrytering, 9 månader efter rekrytering, 12 månader efter rekrytering och 8 år efter rekrytering för dem som avslutade 12-månadersutvärderingen
Kvalitativ intervju
Tidsram: 8 år efter rekrytering för dem som slutförde den 12-månadersutvärderingen
Utvärderad med hjälp av hemlagad frågeformulär inklusive assiduitet till livsstilsmodifiering, förändringar i allmän hälsostatus, förändringar i medicinering, upplevda förändringar i UI -symtom, samråd med sjukvårdspersonal för UI och användning av ytterligare behandlingar för UI.
8 år efter rekrytering för dem som slutförde den 12-månadersutvärderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (Beräknad)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC01:GROUP
  • CIHR258993 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera