Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupp kontra individuell fysioterapi för urininkontinens hos åldrande kvinnor (GROUP)

13 februari 2023 uppdaterad av: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Gruppfysioterapi jämfört med individuell sjukgymnastik för att behandla urininkontinens hos åldrande kvinnor: ett randomiserat kontrollförsök

Den rekommenderade behandlingen för urininkontinens (UI) hos kvinnor är individualiserad bäckenbottenträning (PFM), ett kostsamt och resurskrävande tillvägagångssätt; en Kanada kan för närvarande inte träffas. Denna randomiserade kontrollstudie utan underlägsenhet syftar till att fastställa om gruppbaserad PFM-träning är lika effektiv som individualiserad PFM-träning för att behandla UI hos kvinnor 65 år och äldre, och att fastställa kostnadseffektiviteten för båda. Att visa att gruppbaserad behandling är minst lika bra som individualiserad en-till-en-behandling och mer kostnadseffektiv skulle motivera att inkludera gruppbaserad PFM-träning som en första linjens UI-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av urininkontinens (UI) hos kvinnor ökar med åldern men, utan att många vet om det, är det inte en normal del av åldrandet och kan i de flesta fall behandlas effektivt. Men idag går majoriteten av äldre kvinnor obehandlade på grund av brist på både mänskliga och ekonomiska resurser. I Kanada finns det för närvarande 3 miljoner äldre kvinnor. Under de kommande 15 åren förväntas deras antal öka avsevärt, liksom förekomsten av UI. Antalet äldre kvinnor som behöver behandling, än mindre den framtida efterfrågan, gör det absolut nödvändigt att mer kostnadseffektiva behandlingar identifieras. Prevalensen av UI hos kvinnor som bor i samhället 65 år och äldre är hög - 55 % upplever stress eller trängsel UI, eller till och med båda, och av dessa klassificeras 20 till 25 % som att de har allvarliga symtom. Inte bara är UI ett allvarligt medicinskt tillstånd utan det är onekligen också ett socialt problem, som skapar förlägenhet och negativa självuppfattningar. Det är förknippat med minskade sociala interaktioner och fysiska aktiviteter, med dålig självskattad hälsa, nedsatt känslomässigt och psykiskt välbefinnande och försämrade sexuella relationer. Dessutom fördubblar det kvinnors risk att bli inlagd på ett vårdhem, oberoende av ålder eller förekomst av andra komorbida tillstånd. Det undergräver allvarligt en kvinnas rätt till hälsosamt åldrande. Utan tvekan kräver detta genomgripande och allvarliga tillstånd omedelbar uppmärksamhet. Demografi, den negativa inverkan på äldre kvinnors funktionella autonomi och de nuvarande otillfredsställda behandlingsbehoven gör enbart förbättrad kontinensvård för äldre kvinnor till en prioritet för Institute of Aging. Denna studie syftar till att utvärdera om gruppbaserad sjukgymnastikbehandling är minst lika bra som individanpassad en-mot-en-sjukgymnastik för behandling av urininkontinens hos åldrande kvinnor. Behandlingseffekten kommer att utvärderas hos 364 kvinnor (i åldern 60 år och äldre) som lider av stress eller blandad urininkontinens och rekryteras på 4 sjukhus och i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • lider av ansträngningsinkontinens (SUI) eller blandad urininkontinens (MUI) symtom
  • minst 3 urininkontinensepisoder per vecka x 3 månader eller mer
  • ambulerande utan behov av assisterad anordning
  • förstå franska eller engelska undervisning
  • hormonell ersättning stabil i 6 månader

Exklusions kriterier:

  • presenterar riskfaktorer som är kända för att störa effekterna av PFM-träning
  • >2 grader Pop-Q
  • body mass index >35
  • kronisk förstoppning
  • har fått sjukgymnastik eller kirurgisk behandling under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gruppfysioterapi
12 veckors behandlingsbesök + dagligt träningsprogram i hemmet
Beteende: Gruppfysioterapi
Multimodal gruppsjukgymnastik 12 veckors veckovis gruppfysioterapi inklusive utbildning och bäckenbottenmuskelövningar
ACTIVE_COMPARATOR: Individuell sjukgymnastik en-mot-en
12 veckors behandlingsbesök + dagligt träningsprogram i hemmet
Beteende: Individuell sjukgymnastik en-mot-en
Multimodal Individuell sjukgymnastik 12 veckors veckovis Individuella fysioterapibehandlingar inklusive utbildning och bäckenbottenmuskelövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av antalet UI-episoder
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderas med en 7-dagars blåsdagbok
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomen och i vilken grad UI-relaterade symtom är besvärande eller besvärande
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderad med 24-timmars PAD-test, Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär om urininkontinens (ICIQ-UI kortform (symtom), ICIQ-Nocturia (symtom), ICIQ-vaginala symtom (symptom), ICIQ-Female LowerUrinary TractSex (symptom)
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Ändring i UI-relaterad QOL
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderad med ICIQ-Lower Urinary Tract Symptoms quality of life (QOL)
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Förändring i UI-relaterad själveffektivitet
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderas med hjälp av Geriatric self-efficacy index
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Förändring i UI-relaterad själveffektivitet
Tidsram: 13 veckor efter rekryteringen (minnes vad som var före rekryteringen och vad som är nu) och 12 månader efter rekryteringen
utvärderas med hjälp av Broom PFM Self-efficacy-skalan
13 veckor efter rekryteringen (minnes vad som var före rekryteringen och vad som är nu) och 12 månader efter rekryteringen
Kostnader relaterade till insatser
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderad med hjälp av det modifierade Dowel-Bryant Incontinence Cost Index
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Förändringar i antropometriska mätningar
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderas med höjd- och viktmått
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Ändring av PFM-funktion
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderad med digital palpation (Oxford-skalan), Vaginalt atrofiindex, dynamometri
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Förändring i PFM-morfologi
Tidsram: vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderad med transperineal UL
vid rekrytering, 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Patienten rapporterade förbättring och tillfredsställelse
Tidsram: 13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
utvärderas med patientens globala intryck av förbättring (PGI-I), nytta och vilja
13 veckor efter rekrytering och 12 månader efter rekrytering
Följsamhet till intervention och hemövningar
Tidsram: efter rekrytering (en gång/vecka under 12 veckor), 13 veckor efter rekrytering, 6 månader efter rekrytering, vid 9 månader efter rekrytering, 12 månader efter rekrytering
utvärderades med hjälp av hemgjorda frågeformulär inklusive närvaro vid intervention och assistans till hemträningsprogram
efter rekrytering (en gång/vecka under 12 veckor), 13 veckor efter rekrytering, 6 månader efter rekrytering, vid 9 månader efter rekrytering, 12 månader efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC01:GROUP
  • CIHR258993 (OTHER_GRANT: Canadian Institute of Health Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Gruppfysioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera