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Gruppen- versus Einzelphysiotherapie bei Harninkontinenz bei alternden Frauen (GROUP)

4. September 2025 aktualisiert von: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Gruppenphysiotherapie im Vergleich zu Einzelphysiotherapie zur Behandlung von Harninkontinenz bei alternden Frauen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die empfohlene Behandlung von Harninkontinenz (UI) bei Frauen ist ein individualisiertes Training der Beckenbodenmuskulatur (PFM), ein kostspieliger und ressourcenintensiver Ansatz; ein Kanada kann sich derzeit nicht treffen. Diese randomisierte Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit versucht festzustellen, ob ein gruppenbasiertes PFM-Training bei der Behandlung von UI bei Frauen ab 65 Jahren genauso wirksam ist wie ein individualisiertes PFM-Training, und die Kosteneffektivität von beiden festzustellen. Der Nachweis, dass eine gruppenbasierte Behandlung mindestens so gut wie eine individualisierte Einzelbehandlung und kostengünstiger ist, würde es rechtfertigen, eine gruppenbasierte PFM-Schulung als Erstlinienbehandlung für UI einzubeziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Harninkontinenz (UI) bei Frauen nimmt mit dem Alter zu, aber was viele nicht wissen, ist kein normaler Teil des Alterns und kann in den meisten Fällen wirksam behandelt werden. Doch heute bleibt die Mehrheit der älteren Frauen unbehandelt, da sowohl personelle als auch finanzielle Ressourcen fehlen. In Kanada gibt es derzeit 3 ​​Millionen ältere Frauen. In den nächsten 15 Jahren wird ihre Zahl voraussichtlich erheblich zunehmen, ebenso wie die Inzidenz von UI. Die Zahl der behandlungsbedürftigen älteren Frauen, ganz zu schweigen von der zukünftigen Nachfrage, macht es zwingend erforderlich, dass kostengünstigere Behandlungen ermittelt werden. Die Prävalenz von UI bei Frauen ab 65 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben, ist hoch – 55 % leiden unter Stress- oder Drang-UI oder sogar beidem, und von diesen werden 20 bis 25 % als schwere Symptome eingestuft. UI ist nicht nur eine ernsthafte Erkrankung, sondern auch unbestreitbar ein soziales Problem, das Verlegenheit und negative Selbstwahrnehmung hervorruft. Es ist mit reduzierten sozialen Interaktionen und körperlichen Aktivitäten, mit schlechter selbst eingeschätzter Gesundheit, beeinträchtigtem emotionalem und psychischem Wohlbefinden und beeinträchtigten sexuellen Beziehungen verbunden. Darüber hinaus verdoppelt es das Risiko für Frauen, in ein Pflegeheim aufgenommen zu werden, unabhängig vom Alter oder dem Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen. Es untergräbt ernsthaft das Recht einer Frau auf gesundes Altern. Ohne Zweifel erfordert dieser allgegenwärtige und ernste Zustand sofortige Aufmerksamkeit. Allein die Demografie, die negativen Auswirkungen auf die funktionelle Autonomie älterer Frauen und der derzeitige ungedeckte Behandlungsbedarf machen die Verbesserung der Kontinenzversorgung für ältere Frauen zu einer Priorität für das Institute of Aging. Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine gruppenbasierte physiotherapeutische Behandlung mindestens so gut ist wie eine individualisierte Einzel-Physiotherapie zur Behandlung von Harninkontinenz bei alternden Frauen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bei 364 Frauen (60 Jahre und älter) bewertet, die an Stress- oder gemischter Harninkontinenz leiden und in 4 Krankenhäusern und in der Gemeinde rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • die an Symptomen einer Belastungsharninkontinenz (SUI) oder einer gemischten Harninkontinenz (MUI) leiden
  • mindestens 3 Harninkontinenz-Episoden pro Woche x 3 Monate oder länger
  • ambulant ohne die Notwendigkeit eines unterstützten Geräts
  • Französisch- oder Englischunterricht verstehen
  • Hormonersatz stabil für 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • präsentieren Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Auswirkungen des PFM-Trainings beeinträchtigen
  • >2 Grad Pop-Q
  • Body-Mass-Index >35
  • chronische Verstopfung
  • innerhalb des letzten Jahres eine physiotherapeutische oder chirurgische Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie in der Gruppe
12 wöchentliche Behandlungsbesuche + tägliches Heimübungsprogramm
Multimodale Gruppen-Physiotherapie 12 Wochen wöchentliche Gruppen-Physiotherapie-Behandlungen, einschließlich Schulung und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur
Aktiver Komparator: Individuelle Einzelphysiotherapie
12 wöchentliche Behandlungsbesuche + tägliches Heimübungsprogramm
Multimodale Einzelphysiotherapie 12 Wochen wöchentliche Einzelphysiotherapiebehandlungen inkl. Schulung und Beckenbodentraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der UI -Episoden
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
bewertet mit einem 7-tägigen Blasentagebuch
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen zur Harninkontinenz (ICIQ-UI-Kurzform)
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen zu Nocturia (ICIQ-Nocturia)
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
unter Verwendung des 24 -Stunden -Pad -Tests bewertet
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - Vaginal Symptome Modul (ICIQ -VS)
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen Frauenmodule der unteren Harnwegstrakts (ICIQ-Fluts)
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
UI -bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen Untere-Lebensqualität der Lebensqualität des Lebens in der Lebensqualität des Lebens (ICIQ-LUTSQOL)
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit UI
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
unter Verwendung des geriatrischen Selbstwirksamkeitsindex bewertet
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit UI
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Einstellung (Erinnerung an das, was vor der Einstellung und was jetzt ist) und 12 Monate nach der Einstellung und 8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
bewertet unter Verwendung der Breom PFM-Selbstwirksamkeitsskala
13 Wochen nach der Einstellung (Erinnerung an das, was vor der Einstellung und was jetzt ist) und 12 Monate nach der Einstellung und 8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
Kosten im Zusammenhang mit Interventionen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
bewertet mit dem modifizierten Dübel-Bryant-Inkontinenzkostenindex
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
Bewertet unter Verwendung von Größe und Gewichtsmessungen, die kombiniert werden, um BMI in kg/m^2 zu melden
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
PFM -Funktion
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
Bewertete Kombination der digitalen Palpation (Oxford Scale), Vaginal Atrophy Index und Dynamometrie
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
PFM -Morphologie
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
bewertet mit transporperinealer US
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
Patient berichtete über Verbesserungen und Zufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
bewertet mit dem globalen Eindruck von Patienten im Verbesserung (PGI-I) sowie Nutzen und Bereitschaft
13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
Einhaltung von Interventionen und Heimübungen
Zeitfenster: Nach der Einstellung (einmal/Woche während 12 Wochen), 13 Wochen nach der Einstellung, 6 Monaten nach der Einstellung, 9 Monaten nach der Einstellung, 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-Monats-Bewertung abgeschlossen haben
Bewertet unter Verwendung eines hausgemachten Fragebogens, einschließlich der Teilnahme an Intervention und Konstantie für Heimübungen Programme
Nach der Einstellung (einmal/Woche während 12 Wochen), 13 Wochen nach der Einstellung, 6 Monaten nach der Einstellung, 9 Monaten nach der Einstellung, 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-Monats-Bewertung abgeschlossen haben
Qualitatives Interview
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
Bewertet unter Verwendung eines hausgemachten Fragebogens, einschließlich der Nutzungsgeist, der Änderung des Lebensstils, Änderungen des allgemeinen Gesundheitszustands, Veränderungen der Medikamente, der wahrgenommenen Änderung der UI -Symptome, der Konsultation der Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Benutzeroberfläche und der Verwendung zusätzlicher Behandlungen für UI.
8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiotherapie in der Gruppe

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