- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039830
Gruppen- versus Einzelphysiotherapie bei Harninkontinenz bei alternden Frauen (GROUP)
4. September 2025 aktualisiert von: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Gruppenphysiotherapie im Vergleich zu Einzelphysiotherapie zur Behandlung von Harninkontinenz bei alternden Frauen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Die empfohlene Behandlung von Harninkontinenz (UI) bei Frauen ist ein individualisiertes Training der Beckenbodenmuskulatur (PFM), ein kostspieliger und ressourcenintensiver Ansatz; ein Kanada kann sich derzeit nicht treffen.
Diese randomisierte Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit versucht festzustellen, ob ein gruppenbasiertes PFM-Training bei der Behandlung von UI bei Frauen ab 65 Jahren genauso wirksam ist wie ein individualisiertes PFM-Training, und die Kosteneffektivität von beiden festzustellen.
Der Nachweis, dass eine gruppenbasierte Behandlung mindestens so gut wie eine individualisierte Einzelbehandlung und kostengünstiger ist, würde es rechtfertigen, eine gruppenbasierte PFM-Schulung als Erstlinienbehandlung für UI einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Harninkontinenz (UI) bei Frauen nimmt mit dem Alter zu, aber was viele nicht wissen, ist kein normaler Teil des Alterns und kann in den meisten Fällen wirksam behandelt werden.
Doch heute bleibt die Mehrheit der älteren Frauen unbehandelt, da sowohl personelle als auch finanzielle Ressourcen fehlen.
In Kanada gibt es derzeit 3 Millionen ältere Frauen.
In den nächsten 15 Jahren wird ihre Zahl voraussichtlich erheblich zunehmen, ebenso wie die Inzidenz von UI.
Die Zahl der behandlungsbedürftigen älteren Frauen, ganz zu schweigen von der zukünftigen Nachfrage, macht es zwingend erforderlich, dass kostengünstigere Behandlungen ermittelt werden.
Die Prävalenz von UI bei Frauen ab 65 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben, ist hoch – 55 % leiden unter Stress- oder Drang-UI oder sogar beidem, und von diesen werden 20 bis 25 % als schwere Symptome eingestuft.
UI ist nicht nur eine ernsthafte Erkrankung, sondern auch unbestreitbar ein soziales Problem, das Verlegenheit und negative Selbstwahrnehmung hervorruft.
Es ist mit reduzierten sozialen Interaktionen und körperlichen Aktivitäten, mit schlechter selbst eingeschätzter Gesundheit, beeinträchtigtem emotionalem und psychischem Wohlbefinden und beeinträchtigten sexuellen Beziehungen verbunden.
Darüber hinaus verdoppelt es das Risiko für Frauen, in ein Pflegeheim aufgenommen zu werden, unabhängig vom Alter oder dem Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen.
Es untergräbt ernsthaft das Recht einer Frau auf gesundes Altern.
Ohne Zweifel erfordert dieser allgegenwärtige und ernste Zustand sofortige Aufmerksamkeit.
Allein die Demografie, die negativen Auswirkungen auf die funktionelle Autonomie älterer Frauen und der derzeitige ungedeckte Behandlungsbedarf machen die Verbesserung der Kontinenzversorgung für ältere Frauen zu einer Priorität für das Institute of Aging.
Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine gruppenbasierte physiotherapeutische Behandlung mindestens so gut ist wie eine individualisierte Einzel-Physiotherapie zur Behandlung von Harninkontinenz bei alternden Frauen.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird bei 364 Frauen (60 Jahre und älter) bewertet, die an Stress- oder gemischter Harninkontinenz leiden und in 4 Krankenhäusern und in der Gemeinde rekrutiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
362
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- die an Symptomen einer Belastungsharninkontinenz (SUI) oder einer gemischten Harninkontinenz (MUI) leiden
- mindestens 3 Harninkontinenz-Episoden pro Woche x 3 Monate oder länger
- ambulant ohne die Notwendigkeit eines unterstützten Geräts
- Französisch- oder Englischunterricht verstehen
- Hormonersatz stabil für 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- präsentieren Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Auswirkungen des PFM-Trainings beeinträchtigen
- >2 Grad Pop-Q
- Body-Mass-Index >35
- chronische Verstopfung
- innerhalb des letzten Jahres eine physiotherapeutische oder chirurgische Behandlung erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapie in der Gruppe
12 wöchentliche Behandlungsbesuche + tägliches Heimübungsprogramm
|
Multimodale Gruppen-Physiotherapie 12 Wochen wöchentliche Gruppen-Physiotherapie-Behandlungen, einschließlich Schulung und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur
|
|
Aktiver Komparator: Individuelle Einzelphysiotherapie
12 wöchentliche Behandlungsbesuche + tägliches Heimübungsprogramm
|
Multimodale Einzelphysiotherapie 12 Wochen wöchentliche Einzelphysiotherapiebehandlungen inkl. Schulung und Beckenbodentraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der UI -Episoden
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
bewertet mit einem 7-tägigen Blasentagebuch
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
|
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen zur Harninkontinenz (ICIQ-UI-Kurzform)
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
|
|
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
|
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen zu Nocturia (ICIQ-Nocturia)
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
|
|
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
|
unter Verwendung des 24 -Stunden -Pad -Tests bewertet
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
|
|
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
|
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - Vaginal Symptome Modul (ICIQ -VS)
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
|
|
Symptome und Grad, in denen UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
|
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen Frauenmodule der unteren Harnwegstrakts (ICIQ-Fluts)
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung.
|
|
UI -bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
Bewertet unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen Untere-Lebensqualität der Lebensqualität des Lebens in der Lebensqualität des Lebens (ICIQ-LUTSQOL)
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
|
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit UI
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
unter Verwendung des geriatrischen Selbstwirksamkeitsindex bewertet
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
|
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit UI
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Einstellung (Erinnerung an das, was vor der Einstellung und was jetzt ist) und 12 Monate nach der Einstellung und 8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
bewertet unter Verwendung der Breom PFM-Selbstwirksamkeitsskala
|
13 Wochen nach der Einstellung (Erinnerung an das, was vor der Einstellung und was jetzt ist) und 12 Monate nach der Einstellung und 8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
|
Kosten im Zusammenhang mit Interventionen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
bewertet mit dem modifizierten Dübel-Bryant-Inkontinenzkostenindex
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
Bewertet unter Verwendung von Größe und Gewichtsmessungen, die kombiniert werden, um BMI in kg/m^2 zu melden
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
|
PFM -Funktion
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
Bewertete Kombination der digitalen Palpation (Oxford Scale), Vaginal Atrophy Index und Dynamometrie
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
|
PFM -Morphologie
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
bewertet mit transporperinealer US
|
Bei der Rekrutierung, 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
|
Patient berichtete über Verbesserungen und Zufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
bewertet mit dem globalen Eindruck von Patienten im Verbesserung (PGI-I) sowie Nutzen und Bereitschaft
|
13 Wochen nach der Einstellung und 12 Monate nach der Einstellung
|
|
Einhaltung von Interventionen und Heimübungen
Zeitfenster: Nach der Einstellung (einmal/Woche während 12 Wochen), 13 Wochen nach der Einstellung, 6 Monaten nach der Einstellung, 9 Monaten nach der Einstellung, 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-Monats-Bewertung abgeschlossen haben
|
Bewertet unter Verwendung eines hausgemachten Fragebogens, einschließlich der Teilnahme an Intervention und Konstantie für Heimübungen Programme
|
Nach der Einstellung (einmal/Woche während 12 Wochen), 13 Wochen nach der Einstellung, 6 Monaten nach der Einstellung, 9 Monaten nach der Einstellung, 12 Monaten nach der Einstellung und 8 Jahren nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-Monats-Bewertung abgeschlossen haben
|
|
Qualitatives Interview
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
Bewertet unter Verwendung eines hausgemachten Fragebogens, einschließlich der Nutzungsgeist, der Änderung des Lebensstils, Änderungen des allgemeinen Gesundheitszustands, Veränderungen der Medikamente, der wahrgenommenen Änderung der UI -Symptome, der Konsultation der Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Benutzeroberfläche und der Verwendung zusätzlicher Behandlungen für UI.
|
8 Jahre nach der Einstellung für diejenigen, die die 12-monatige Bewertung abgeschlossen haben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
- Harninkontinenz, Stress
- Therapeutika
- Rehabilitation
- Physiotherapiemodalitäten
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC01:GROUP
- CIHR258993 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physiotherapie in der Gruppe
-
University of AmericasLuis Calvo Mackenna Children´s HospitalAbgeschlossen
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Trakya UniversityNoch keine RekrutierungSchmerz- und emotionale Reaktionen bei Kindern während der venösen Blutentnahme
-
Erzurum Technical UniversityNoch keine RekrutierungLymphödem | Ödem | Frühgeburt | Immobilisierung
-
Chinese University of Hong KongSocial Welfare Department, Hong KongNoch keine RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Dyslexie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS) | Neurologische Entwicklungsstörung (Diagnose)