- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039830
Fisioterapia grupal versus individual para la incontinencia urinaria en mujeres mayores (GROUP)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Fisioterapia grupal en comparación con fisioterapia individual para tratar la incontinencia urinaria en mujeres de edad avanzada: un ensayo de control aleatorizado
El tratamiento recomendado para la incontinencia urinaria (IU) en mujeres es el entrenamiento individualizado de los músculos del piso pélvico (PFM), un enfoque costoso y que requiere muchos recursos; uno Canadá actualmente no puede cumplir.
Este ensayo de control aleatorizado de no inferioridad busca determinar si el entrenamiento PFM grupal es tan efectivo como el entrenamiento PFM individualizado para tratar la IU en mujeres de 65 años o más, y establecer la rentabilidad de ambos.
Demostrar que el tratamiento grupal es al menos tan bueno como el tratamiento individualizado individualizado y más rentable justificaría incluir la capacitación en PFM grupal como tratamiento de primera línea para la incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la incontinencia urinaria (IU) en las mujeres aumenta con la edad pero, sin que muchos lo sepan, no es una parte normal del envejecimiento y, en la mayoría de los casos, se puede tratar con eficacia.
Sin embargo, hoy en día, la mayoría de las mujeres mayores no reciben tratamiento debido a la falta de recursos humanos y financieros.
En Canadá, actualmente hay 3 millones de mujeres mayores.
Durante los próximos 15 años se espera que su número crezca significativamente, al igual que la incidencia de IU.
El número de mujeres mayores que requieren tratamiento, por no hablar de la demanda futura, hace imperativo que se identifiquen tratamientos más rentables.
La prevalencia de la IU en mujeres de 65 años o más que viven en la comunidad es alta: el 55 % experimenta IU de estrés o de urgencia, o incluso ambas, y de estas, entre el 20 y el 25 % se clasifican con síntomas graves.
La IU no solo es una afección médica grave, sino que también es innegablemente un problema social que genera vergüenza y autopercepciones negativas.
Se asocia con interacciones sociales y actividades físicas reducidas, con mala autoevaluación de la salud, deterioro del bienestar emocional y psicológico y deterioro de las relaciones sexuales.
Además, duplica el riesgo de las mujeres de ser admitidas en un hogar de ancianos, independientemente de la edad o la presencia de cualquier otra condición comórbida.
Socava gravemente el derecho de la mujer a un envejecimiento saludable.
Sin duda, esta condición generalizada y grave requiere atención inmediata.
La demografía, el impacto negativo en la autonomía funcional de las mujeres mayores y las necesidades de tratamiento actuales no satisfechas hacen que mejorar la atención de la continencia para las mujeres mayores sea una prioridad para el Instituto del Envejecimiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento de fisioterapia grupal es al menos tan bueno como el tratamiento de fisioterapia individualizado individualizado para tratar la incontinencia urinaria en mujeres de edad avanzada.
La eficacia del tratamiento se evaluará en 364 mujeres (de 60 años o más) que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta y reclutadas en 4 hospitales y en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Laboratoire incontinence et vieillissement CRIUGM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) o síntomas de incontinencia urinaria mixta (MUI)
- al menos 3 episodios de incontinencia urinaria por semana x 3 meses o más
- ambulatorio sin necesidad de dispositivo asistido
- entender la instrucción en francés o inglés
- reemplazo hormonal estable durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- presentan factores de riesgo que se sabe que interfieren con los efectos del entrenamiento de PFM
- >2 grados Pop-Q
- índice de masa corporal >35
- constipación crónica
- haber recibido fisioterapia o tratamiento quirúrgico en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia de grupo
12 visitas de tratamiento semanales + programa diario de ejercicios en casa
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Fisioterapia grupal multimodal 12 semanas de tratamientos semanales de fisioterapia grupal que incluyen educación y ejercicios musculares del piso pélvico
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Comparador activo: Fisioterapia individual uno a uno
12 visitas de tratamiento semanales + programa diario de ejercicios en casa
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Fisioterapia individual multimodal 12 semanas de tratamientos semanales de fisioterapia individual que incluyen educación y ejercicios musculares del suelo pélvico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de interfaz de usuario
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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evaluado con un diario de vejiga de 7 días
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas y grado en que los síntomas asociados a la UI son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: En el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses.
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Evaluado utilizando la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia sobre incontinencia urinaria (ICIQ-UI Forma corta)
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En el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses.
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Síntomas y grado en que los síntomas asociados a la UI son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: En el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses.
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Evaluado utilizando la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia sobre Nocturia (ICIQ-Nocturia)
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En el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses.
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Síntomas y grado en que los síntomas asociados a la UI son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento.
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evaluado usando la prueba de 24 h
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento.
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Síntomas y grado en que los síntomas asociados a la UI son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento.
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Evaluado utilizando la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia - Módulo de síntomas vaginales (ICIQ -VS)
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento.
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Síntomas y grado en que los síntomas asociados a la UI son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento.
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Evaluado utilizando la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia módulos de síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-FLuts)
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento.
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QoL relacionada con la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Evaluado utilizando la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia del módulo de calidad de vida del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTSQOL)
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Autoeficacia relacionada con la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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evaluado utilizando el índice de autoeficacia geriátrica
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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Autoeficacia relacionada con la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: 13 semanas después del reclutamiento (recuerdo de lo que fue antes del reclutamiento y lo que es ahora) y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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evaluado utilizando la escala de autoeficacia de Broom PFM
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13 semanas después del reclutamiento (recuerdo de lo que fue antes del reclutamiento y lo que es ahora) y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Costos relacionados con intervenciones
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Evaluado utilizando el índice de costos de incontinencia de risas de tambor modificado
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento, y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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evaluado utilizando mediciones de altura y peso, que se combinarán para informar IMC en kg/m^2
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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Función PFM
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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Evaluado la combinación de palpación digital (escala de oxford), índice de atrofia vaginal y dinamometría
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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Morfología PFM
Periodo de tiempo: en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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evaluado usando EE. UU. Transperineal
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en el reclutamiento, 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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El paciente reportó mejoría y satisfacción
Periodo de tiempo: 13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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evaluado utilizando la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) y el beneficio y la voluntad
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13 semanas después del reclutamiento y 12 meses después del reclutamiento
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Adhesión a la intervención y ejercicios en el hogar
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento (una vez/semana durante 12 semanas), 13 semanas después del reclutamiento, 6 meses después del reclutamiento, a los 9 meses después del reclutamiento, 12 meses después del reclutamiento y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Evaluado el uso del cuestionario casero, incluida la asistencia a la intervención y la asiduidad al programa de ejercicios en el hogar
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Después del reclutamiento (una vez/semana durante 12 semanas), 13 semanas después del reclutamiento, 6 meses después del reclutamiento, a los 9 meses después del reclutamiento, 12 meses después del reclutamiento y 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Evaluado utilizando un cuestionario casero, incluida la asiduidad de la modificación del estilo de vida, los cambios en el estado de salud general, los cambios en los medicamentos, el cambio percibido en los síntomas de la interfaz de usuario, la consulta con los profesionales de la salud para la interfaz de usuario y el uso de tratamientos adicionales para la interfaz de usuario.
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8 años después del reclutamiento para aquellos que completaron la evaluación de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Cacciari LP, Kouakou CR, Poder TG, Vale L, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Dumoulin C. Group-based pelvic floor muscle training is a more cost-effective approach to treat urinary incontinence in older women: economic analysis of a randomised trial. J Physiother. 2022 Jul;68(3):191-196. doi: 10.1016/j.jphys.2022.06.001. Epub 2022 Jun 23.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- CRC01:GROUP
- CIHR258993 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institute of Health Research)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .