ADHD における中枢神経刺激薬に対する耐性の検討
覚醒剤による薬物療法は ADHD の治療法として十分に確立されていますが、薬物療法の効果を維持するために、医師は時間の経過とともに用量を増やす必要があることがよくあります。 投薬は、使用の最初の 1 年間に ADHD の症状を改善するのに非常に効果的である可能性がありますが、ADHD の子供の長期経過を有意に改善することはわかっていません。 たとえば、大規模な調査研究では、10 年間薬を服用している子供のグループが、薬をまったく使用していない子供のグループよりも一貫して成績が良いというわけではありません (個々の結果は子供によって異なります)。
ADHD の子供が最善の結果を達成できるようにするには、医師がなぜそうなるのかを研究することが重要です。 考えられる理由の 1 つは、薬剤に対する耐性の発達です。 耐性とは、継続して服用すると薬の効果が低下することを意味し、効果を発揮し続けるためには服用量を増やす必要があります。 一部の医師は、ADHD のために興奮剤を服用している子供は耐性を獲得すると信じており、それがなぜ効果が長期間持続しないのかを説明していますが、これが起こるかどうかを測定するための調査研究は行われていません. この研究の目的は、子供たちが覚せい剤に対する耐性効果を示すかどうか、また薬物休暇と呼ばれる薬物療法から短い休憩を取ることでその耐性を防ぐことができるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、アナログ教室での客観的な尺度を使用した許容範囲の革新的な評価です。 各被験者は、最適な用量またはプラセボで 3 週間、1 日 2 回 10 分間の数学テストを完了し、その後、他の条件に切り替えられます。 被験者内の薬物/プラセボの違いは、アナログ設定での耐性を評価するために、3週間の暴露にわたって比較されます。
学校が始まると、サンプルの 50% を無作為に週 7 日 (連続) 投与に、50% を週 5 日 (週末) に投与して、処方された週末の休薬期間の有効性を調べます。学年度中の用量漸増（耐性）の必要性と戦う。
参加者は、機能の低下を検出するために毎月評価されます。 標準化されたプロトコルを使用して、治験担当医は、定義された障害閾値を満たすいずれかのアームの被験者の用量を増やします。 2 つの投与条件の違いは、臨床応用における耐性に対処する最善の方法に関する情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University Center for Children and Families
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 注意欠陥・多動性障害の診断
- 80以上のフルスケールIQ
除外基準:
- ADHD 以外の症状に対する向精神薬
- 覚醒剤によって悪化する可能性のあるアクティブな医学的または精神医学的状態
- 自閉症またはアスペルガー障害の診断
- -メチルフェニデートに対する文書化された不耐性またはOROS MPHの失敗した試験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート 7日間投与
学年度中、この腕の子供は 7 日間の投薬を受けます。
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子供たちは、コンサータの最適な開始用量を決定するために二重盲検評価を受けます。
投与量は、学年を通じて調整され、薬物に対する耐性が検出された場合に増加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート 5日間投与
学年段階では、これらの子供たちは週末休暇を挟んで 5 日間の投与を受けます。
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子供たちは、コンサータの最適な開始用量を決定するために二重盲検評価を受けます。
投与量は、学年を通じて調整され、薬物に対する耐性が検出された場合に増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルごとに必要な用量変更の数
時間枠：10ヶ月
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薬効の毎月の評価を使用して、予想される耐性効果のために用量調整が必要かどうかを判断します。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与までの時間の増加
時間枠：10ヶ月
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学年度中に子供が線量の増加を必要とするまでに経過した時間は、月単位で測定されます。
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10ヶ月
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エンドポイント投薬量
時間枠：フェーズ 2 学年の終わり
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Mg/kg/日で報告される投薬量
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フェーズ 2 学年の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William E Pelham, Ph.D.、Florida International University
- 主任研究者：James M Swanson, Ph.D.、Florida International University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MH099030
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