Keskushermostoa stimuloivien aineiden sietokyvyn tutkiminen ADHD:ssa
Vaikka stimulanttilääkitys on vakiintunut hoito ADHD:lle, lääkäreiden on usein tarpeen suurentaa annosta ajan mittaan lääkkeen hyödyn säilyttämiseksi. Vaikka lääkitys voi olla erittäin tehokas parantamaan ADHD:n oireita ensimmäisen käyttövuoden aikana, sen ei ole havaittu parantavan merkittävästi ADHD-lasten pitkäaikaista hoitoa. Esimerkiksi suurissa tutkimuksissa 10 vuotta lääkitystä käyttävien lasten ryhmillä ei ole jatkuvasti parempia akateemisia arvosanoja kuin lapsiryhmillä, jotka eivät koskaan käyttäneet lääkitystä (yksittäiset tulokset vaihtelevat lapsista toiseen).
Auttaakseen ADHD-lapsia saavuttamaan parhaat mahdolliset tulokset, lääkäreiden on tärkeää tutkia, miksi näin tapahtuu. Yksi mahdollinen syy on lääkkeen toleranssin kehittyminen. Toleranssi tarkoittaa, että lääkkeen vaikutukset heikkenevät, kun sitä käytetään jatkuvasti ajan mittaan, joten annosta on lisättävä vaikutusten jatkumiseksi. Jotkut lääkärit uskovat, että lapset, jotka ottavat stimulanttilääkkeitä ADHD:hen, kehittävät siihen toleranssia, mikä selittää sen, miksi hyödyt eivät välttämättä säily ajan mittaan, mutta tutkimuksia ei ole tehty tämän mittaamiseksi. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko lapsilla toleranssivaikutusta piristelääkitykseen ja voidaanko tämä toleranssi estää pitämällä lyhyitä taukoja lääkityslomalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on innovatiivinen suvaitsevaisuuden arviointi objektiivisella mittarilla analogisessa luokkahuoneessa. Jokainen koehenkilö suorittaa 10 minuutin matemaattisen testin kahdesti päivässä kolmen viikon ajan optimaalisella annoksella tai lumelääkettä käyttäen, minkä jälkeen hänet siirretään toiseen tilaan. Lääkkeen ja lumelääkkeen välisiä eroja verrataan kolmen viikon altistuksen aikana sietokyvyn arvioimiseksi analogisessa ympäristössä.
Kun koulu alkaa, 50 % näytteestä satunnaistetaan 7 päivää viikossa (jatkuvaan) annostukseen ja 50 % 5 päivää viikossa (viikonloppu) annostukseen, jotta tutkitaan määrättyjen viikonlopun lääkelomien tehoa. annoksen korotustarpeen (toleranssin) torjunta kouluvuoden aikana.
Osallistujia arvioidaan kuukausittain toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi. Standardisoitua protokollaa käyttäen tutkimuslääkärit lisäävät annosta kummankin haaran koehenkilöille, jotka täyttävät määritellyt vajaatoiminnan kynnykset. Näiden kahden annostustilan välinen ero kertoo, kuinka kliinisen käytön toleranssia voidaan parhaiten käsitellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huomio-/hyperaktiivisuushäiriön diagnoosi
- Täysi älykkyysosamäärä yli 80
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppiset lääkkeet muihin sairauksiin kuin ADHD:hen
- Aktiiviset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, joita piristeet voivat pahentaa
- Autismin tai Aspergerin häiriön diagnoosi
- Dokumentoitu metyylifenidaatti-intoleranssi tai epäonnistunut OROS MPH -tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyylifenidaatti 7 päivän annostelu
Tämän käsivarren lapset saavat kouluvuoden aikana 7 päivän lääkeannoksen.
|
Lapset saavat kaksoissokkoarvioinnin optimaalisen Concertan aloitusannoksen määrittämiseksi.
Annoksia muutetaan lukuvuoden aikana ja niitä nostetaan, jos lääkkeen sietokyky havaitaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metyylifenidaatti 5 päivän annostus
Lukuvuoden aikana nämä lapset saavat 5 päivän annostusta viikonloppulomien kanssa.
|
Lapset saavat kaksoissokkoarvioinnin optimaalisen Concertan aloitusannoksen määrittämiseksi.
Annoksia muutetaan lukuvuoden aikana ja niitä nostetaan, jos lääkkeen sietokyky havaitaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaadittujen annosmuutosten määrä protokollaa kohti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Lääkkeen tehon kuukausittaisia arvioita käytetään sen määrittämiseksi, tarvitaanko annosmuutoksia odotettavissa olevien toleranssivaikutusten vuoksi.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen annoksen lisäämiseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Aika, joka kului ennen kuin lapsi tarvitsee annoksen korotusta kouluvuoden aikana, mitataan kuukausina.
|
10 kuukautta
|
|
Päätepisteen lääkeannos
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lukuvuoden loppu
|
Ilmoitettu lääkeannos mg/kg/vrk
|
Vaiheen 2 lukuvuoden loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Päätutkija: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH099030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .