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Examen de la tolérance aux stimulants du SNC dans le TDAH

29 mai 2020 mis à jour par: Florida International University

Bien que les médicaments stimulants soient un traitement bien établi pour le TDAH, il est souvent nécessaire que les médecins augmentent la dose au fil du temps pour maintenir les bienfaits du médicament. Bien que les médicaments puissent être très efficaces pour améliorer les symptômes du TDAH au cours de la première année d'utilisation, il n'a pas été constaté qu'ils améliorent de manière significative l'évolution à long terme des enfants atteints de TDAH. Par exemple, dans les grandes études de recherche, les groupes d'enfants qui prennent des médicaments pendant dix ans n'ont pas toujours de meilleures notes scolaires que les groupes d'enfants qui n'ont jamais utilisé de médicaments (les résultats individuels varient d'un enfant à l'autre).

Afin d'aider les enfants atteints de TDAH à obtenir les meilleurs résultats possibles, il est important que les médecins étudient pourquoi cela se produit. Une raison possible est le développement d'une tolérance au médicament. La tolérance signifie que les effets d'un médicament diminuent lorsqu'il est pris régulièrement au fil du temps, de sorte qu'une dose accrue est nécessaire pour continuer à montrer des effets. Certains médecins pensent que les enfants qui prennent des médicaments stimulants pour le TDAH développent une tolérance, ce qui expliquerait pourquoi les avantages peuvent ne pas persister dans le temps, mais aucune étude n'a été menée pour mesurer si cela se produit. Cette étude vise à voir si les enfants montrent un effet de tolérance aux médicaments stimulants et si cette tolérance peut être prévenue en prenant de courtes pauses du médicament appelées vacances médicamenteuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation innovante de la tolérance utilisant une mesure objective dans une salle de classe analogique. Chaque sujet effectuera le test de mathématiques de 10 minutes deux fois par jour pendant trois semaines à la dose optimale ou au placebo, puis passera à l'autre condition. Les différences intra-sujet médicament/placebo seront comparées au cours des trois semaines d'exposition pour évaluer la tolérance dans le cadre analogue.

Au début de l'école, 50 % de l'échantillon sera randomisé pour un dosage 7 jours sur 7 (en continu) et 50 % pour un dosage 5 jours par semaine (congés le week-end) afin d'examiner l'efficacité des congés médicamenteux prescrits le week-end pour lutter contre la nécessité d'augmenter les doses (tolérance) pendant l'année scolaire.

Les participants seront évalués mensuellement pour détecter une détérioration du fonctionnement. À l'aide d'un protocole standardisé, les médecins de l'étude augmenteront la dose pour les sujets de l'un ou l'autre bras qui répondent à des seuils de déficience définis. La différence entre les deux conditions de dosage informera sur la meilleure façon de gérer la tolérance dans l'application clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
  • QI à pleine échelle supérieur à 80

Critère d'exclusion:

  • Médicaments psychotropes pour des conditions autres que le TDAH
  • Conditions médicales ou psychiatriques actives qui pourraient être aggravées par des stimulants
  • Diagnostic d'autisme ou de syndrome d'Asperger
  • Intolérance documentée au méthylphénidate ou échec de l'essai OROS MPH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage du méthylphénidate sur 7 jours
Pendant l'année scolaire, les enfants de ce groupe recevront une dose de médicaments sur 7 jours.
Les enfants recevront une évaluation en double aveugle pour déterminer leur dose de départ optimale de Concerta. Les doses seront ajustées au cours de l'année scolaire et augmentées si une tolérance au médicament est détectée.
Autres noms:
  • Concerta
Comparateur actif: Dosage de 5 jours de méthylphénidate
Pendant la phase de l'année scolaire, ces enfants recevront une dose de 5 jours avec les week-ends fériés.
Les enfants recevront une évaluation en double aveugle pour déterminer leur dose de départ optimale de Concerta. Les doses seront ajustées au cours de l'année scolaire et augmentées si une tolérance au médicament est détectée.
Autres noms:
  • Concerta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de changements de dose requis par protocole
Délai: 10 mois
Des évaluations mensuelles de l'efficacité des médicaments seront utilisées pour déterminer si des ajustements de dose sont nécessaires en raison des effets de tolérance anticipés.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première augmentation de dose
Délai: 10 mois
Le temps écoulé avant qu'un enfant ait besoin d'une augmentation de la dose pendant l'année scolaire sera mesuré en mois.
10 mois
Dose de médicament en point final
Délai: Fin de l'année scolaire de la phase 2
Dose de médicament rapportée en mg/kg/jour
Fin de l'année scolaire de la phase 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Chercheur principal: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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