- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02039908
Examen de la tolérance aux stimulants du SNC dans le TDAH
Bien que les médicaments stimulants soient un traitement bien établi pour le TDAH, il est souvent nécessaire que les médecins augmentent la dose au fil du temps pour maintenir les bienfaits du médicament. Bien que les médicaments puissent être très efficaces pour améliorer les symptômes du TDAH au cours de la première année d'utilisation, il n'a pas été constaté qu'ils améliorent de manière significative l'évolution à long terme des enfants atteints de TDAH. Par exemple, dans les grandes études de recherche, les groupes d'enfants qui prennent des médicaments pendant dix ans n'ont pas toujours de meilleures notes scolaires que les groupes d'enfants qui n'ont jamais utilisé de médicaments (les résultats individuels varient d'un enfant à l'autre).
Afin d'aider les enfants atteints de TDAH à obtenir les meilleurs résultats possibles, il est important que les médecins étudient pourquoi cela se produit. Une raison possible est le développement d'une tolérance au médicament. La tolérance signifie que les effets d'un médicament diminuent lorsqu'il est pris régulièrement au fil du temps, de sorte qu'une dose accrue est nécessaire pour continuer à montrer des effets. Certains médecins pensent que les enfants qui prennent des médicaments stimulants pour le TDAH développent une tolérance, ce qui expliquerait pourquoi les avantages peuvent ne pas persister dans le temps, mais aucune étude n'a été menée pour mesurer si cela se produit. Cette étude vise à voir si les enfants montrent un effet de tolérance aux médicaments stimulants et si cette tolérance peut être prévenue en prenant de courtes pauses du médicament appelées vacances médicamenteuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation innovante de la tolérance utilisant une mesure objective dans une salle de classe analogique. Chaque sujet effectuera le test de mathématiques de 10 minutes deux fois par jour pendant trois semaines à la dose optimale ou au placebo, puis passera à l'autre condition. Les différences intra-sujet médicament/placebo seront comparées au cours des trois semaines d'exposition pour évaluer la tolérance dans le cadre analogue.
Au début de l'école, 50 % de l'échantillon sera randomisé pour un dosage 7 jours sur 7 (en continu) et 50 % pour un dosage 5 jours par semaine (congés le week-end) afin d'examiner l'efficacité des congés médicamenteux prescrits le week-end pour lutter contre la nécessité d'augmenter les doses (tolérance) pendant l'année scolaire.
Les participants seront évalués mensuellement pour détecter une détérioration du fonctionnement. À l'aide d'un protocole standardisé, les médecins de l'étude augmenteront la dose pour les sujets de l'un ou l'autre bras qui répondent à des seuils de déficience définis. La différence entre les deux conditions de dosage informera sur la meilleure façon de gérer la tolérance dans l'application clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
- QI à pleine échelle supérieur à 80
Critère d'exclusion:
- Médicaments psychotropes pour des conditions autres que le TDAH
- Conditions médicales ou psychiatriques actives qui pourraient être aggravées par des stimulants
- Diagnostic d'autisme ou de syndrome d'Asperger
- Intolérance documentée au méthylphénidate ou échec de l'essai OROS MPH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dosage du méthylphénidate sur 7 jours
Pendant l'année scolaire, les enfants de ce groupe recevront une dose de médicaments sur 7 jours.
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Les enfants recevront une évaluation en double aveugle pour déterminer leur dose de départ optimale de Concerta.
Les doses seront ajustées au cours de l'année scolaire et augmentées si une tolérance au médicament est détectée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dosage de 5 jours de méthylphénidate
Pendant la phase de l'année scolaire, ces enfants recevront une dose de 5 jours avec les week-ends fériés.
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Les enfants recevront une évaluation en double aveugle pour déterminer leur dose de départ optimale de Concerta.
Les doses seront ajustées au cours de l'année scolaire et augmentées si une tolérance au médicament est détectée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de changements de dose requis par protocole
Délai: 10 mois
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Des évaluations mensuelles de l'efficacité des médicaments seront utilisées pour déterminer si des ajustements de dose sont nécessaires en raison des effets de tolérance anticipés.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première augmentation de dose
Délai: 10 mois
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Le temps écoulé avant qu'un enfant ait besoin d'une augmentation de la dose pendant l'année scolaire sera mesuré en mois.
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10 mois
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Dose de médicament en point final
Délai: Fin de l'année scolaire de la phase 2
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Dose de médicament rapportée en mg/kg/jour
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Fin de l'année scolaire de la phase 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Chercheur principal: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- MH099030
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