- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02039908
Изучение толерантности к стимуляторам ЦНС при СДВГ
Хотя стимуляторы являются хорошо зарекомендовавшим себя средством лечения СДВГ, врачам часто необходимо увеличивать дозу с течением времени, чтобы сохранить преимущества лекарства. Хотя лекарства могут быть очень эффективными для облегчения симптомов СДВГ в течение первого года использования, не было обнаружено значительного улучшения долгосрочного течения детей с СДВГ. Например, в крупных исследованиях группы детей, которые принимали лекарства в течение десяти лет, не всегда имели более высокие академические оценки, чем группы детей, которые никогда не принимали лекарства (индивидуальные результаты будут варьироваться от ребенка к ребенку).
Чтобы помочь детям с СДВГ достичь наилучших возможных результатов, врачам важно изучить, почему это происходит. Одной из возможных причин является развитие толерантности к препарату. Толерантность означает, что эффекты препарата уменьшаются при постоянном приеме с течением времени, поэтому для продолжения проявления эффекта требуется повышенная доза. Некоторые врачи считают, что у детей, которые принимают стимулирующие препараты для лечения СДВГ, развивается толерантность к ним, что объясняет, почему польза может не сохраняться со временем, но не проводилось никаких исследований, чтобы определить, происходит ли это. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, проявляют ли дети эффект толерантности к стимулирующим лекарствам и можно ли предотвратить эту толерантность, делая короткие перерывы в приеме лекарств, называемые отпусками для лекарств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это инновационная оценка толерантности с использованием объективной меры в аналоговом классе. Каждый субъект будет проходить 10-минутный математический тест два раза в день в течение трех недель при оптимальной дозе или плацебо, а затем будет переведен в другое состояние. Различия между препаратом и плацебо внутри субъекта будут сравниваться в течение трех недель воздействия для оценки переносимости в аналоговых условиях.
Когда школьные занятия начнутся, 50 % выборки будут рандомизированы для приема 7 дней в неделю (непрерывно) и 50 % — для приема 5 дней в неделю (выходные дни), чтобы изучить эффективность предписанных отпусков по выходным для лекарств. борьба с необходимостью увеличения дозы (толерантность) в течение учебного года.
Участники будут оцениваться ежемесячно для выявления ухудшения функционирования. Используя стандартизированный протокол, врачи-исследователи будут увеличивать дозу для субъектов в любой группе, которые соответствуют определенным пороговым значениям нарушения. Разница между двумя условиями дозирования будет информировать о том, как лучше всего бороться с толерантностью при клиническом применении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома дефицита внимания/гиперактивности
- Полная шкала IQ выше 80
Критерий исключения:
- Психотропные препараты для лечения состояний, отличных от СДВГ
- Активные медицинские или психические состояния, которые могут усугубляться стимуляторами.
- Диагностика аутизма или синдрома Аспергера
- Документально подтвержденная непереносимость метилфенидата или неудачное испытание OROS MPH
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метилфенидат 7-дневная доза
В течение учебного года дети в этой группе будут получать 7-дневную дозу лекарств.
|
Дети пройдут двойную слепую оценку, чтобы определить их оптимальную начальную дозу Концерты.
Дозы будут корректироваться в течение учебного года и увеличиваться при обнаружении толерантности к лекарству.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метилфенидат 5-дневная доза
В течение учебного года эти дети будут получать 5-дневную дозу с выходными.
|
Дети пройдут двойную слепую оценку, чтобы определить их оптимальную начальную дозу Концерты.
Дозы будут корректироваться в течение учебного года и увеличиваться при обнаружении толерантности к лекарству.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество изменений дозы, необходимых для каждого протокола
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Ежемесячные оценки эффективности лекарств будут использоваться для определения необходимости корректировки дозы из-за ожидаемых эффектов толерантности.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого увеличения дозы
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество времени, прошедшее до того, как ребенку потребуется увеличение дозы в течение учебного года, будет измеряться в месяцах.
|
10 месяцев
|
|
Конечная доза лекарства
Временное ограничение: Конец 2-го этапа учебного года
|
Доза лекарства указана в мг/кг/день
|
Конец 2-го этапа учебного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Главный следователь: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- MH099030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .