Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение толерантности к стимуляторам ЦНС при СДВГ

29 мая 2020 г. обновлено: Florida International University

Хотя стимуляторы являются хорошо зарекомендовавшим себя средством лечения СДВГ, врачам часто необходимо увеличивать дозу с течением времени, чтобы сохранить преимущества лекарства. Хотя лекарства могут быть очень эффективными для облегчения симптомов СДВГ в течение первого года использования, не было обнаружено значительного улучшения долгосрочного течения детей с СДВГ. Например, в крупных исследованиях группы детей, которые принимали лекарства в течение десяти лет, не всегда имели более высокие академические оценки, чем группы детей, которые никогда не принимали лекарства (индивидуальные результаты будут варьироваться от ребенка к ребенку).

Чтобы помочь детям с СДВГ достичь наилучших возможных результатов, врачам важно изучить, почему это происходит. Одной из возможных причин является развитие толерантности к препарату. Толерантность означает, что эффекты препарата уменьшаются при постоянном приеме с течением времени, поэтому для продолжения проявления эффекта требуется повышенная доза. Некоторые врачи считают, что у детей, которые принимают стимулирующие препараты для лечения СДВГ, развивается толерантность к ним, что объясняет, почему польза может не сохраняться со временем, но не проводилось никаких исследований, чтобы определить, происходит ли это. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, проявляют ли дети эффект толерантности к стимулирующим лекарствам и можно ли предотвратить эту толерантность, делая короткие перерывы в приеме лекарств, называемые отпусками для лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инновационная оценка толерантности с использованием объективной меры в аналоговом классе. Каждый субъект будет проходить 10-минутный математический тест два раза в день в течение трех недель при оптимальной дозе или плацебо, а затем будет переведен в другое состояние. Различия между препаратом и плацебо внутри субъекта будут сравниваться в течение трех недель воздействия для оценки переносимости в аналоговых условиях.

Когда школьные занятия начнутся, 50 % выборки будут рандомизированы для приема 7 дней в неделю (непрерывно) и 50 % — для приема 5 дней в неделю (выходные дни), чтобы изучить эффективность предписанных отпусков по выходным для лекарств. борьба с необходимостью увеличения дозы (толерантность) в течение учебного года.

Участники будут оцениваться ежемесячно для выявления ухудшения функционирования. Используя стандартизированный протокол, врачи-исследователи будут увеличивать дозу для субъектов в любой группе, которые соответствуют определенным пороговым значениям нарушения. Разница между двумя условиями дозирования будет информировать о том, как лучше всего бороться с толерантностью при клиническом применении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома дефицита внимания/гиперактивности
  • Полная шкала IQ выше 80

Критерий исключения:

  • Психотропные препараты для лечения состояний, отличных от СДВГ
  • Активные медицинские или психические состояния, которые могут усугубляться стимуляторами.
  • Диагностика аутизма или синдрома Аспергера
  • Документально подтвержденная непереносимость метилфенидата или неудачное испытание OROS MPH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилфенидат 7-дневная доза
В течение учебного года дети в этой группе будут получать 7-дневную дозу лекарств.
Дети пройдут двойную слепую оценку, чтобы определить их оптимальную начальную дозу Концерты. Дозы будут корректироваться в течение учебного года и увеличиваться при обнаружении толерантности к лекарству.
Другие имена:
  • Концерта
Активный компаратор: Метилфенидат 5-дневная доза
В течение учебного года эти дети будут получать 5-дневную дозу с выходными.
Дети пройдут двойную слепую оценку, чтобы определить их оптимальную начальную дозу Концерты. Дозы будут корректироваться в течение учебного года и увеличиваться при обнаружении толерантности к лекарству.
Другие имена:
  • Концерта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество изменений дозы, необходимых для каждого протокола
Временное ограничение: 10 месяцев
Ежемесячные оценки эффективности лекарств будут использоваться для определения необходимости корректировки дозы из-за ожидаемых эффектов толерантности.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого увеличения дозы
Временное ограничение: 10 месяцев
Количество времени, прошедшее до того, как ребенку потребуется увеличение дозы в течение учебного года, будет измеряться в месяцах.
10 месяцев
Конечная доза лекарства
Временное ограничение: Конец 2-го этапа учебного года
Доза лекарства указана в мг/кг/день
Конец 2-го этапа учебного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Главный следователь: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться