이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ADHD에서 CNS 자극제에 대한 내성 검사

2020년 5월 29일 업데이트: Florida International University

각성제는 ADHD에 대한 잘 확립된 치료법이지만 의사는 약물의 이점을 유지하기 위해 시간이 지남에 따라 복용량을 늘려야 하는 경우가 많습니다. 약물은 사용 첫 해 동안 ADHD 증상을 개선하는 데 매우 효과적일 수 있지만 ADHD가 있는 어린이의 장기 경과를 크게 개선하는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 예를 들어, 대규모 연구에서 10년 동안 약을 복용한 어린이 그룹은 약을 전혀 사용하지 않은 어린이 그룹보다 지속적으로 더 나은 학업 성적을 얻지 못했습니다(개별 결과는 어린이마다 다를 수 있음).

ADHD 아동이 가능한 최상의 결과를 얻도록 돕기 위해서는 의사가 왜 이런 일이 일어나는지 연구하는 것이 중요합니다. 한 가지 가능한 이유는 약물에 대한 내성 발달입니다. 내성이란 약물을 시간이 지남에 따라 지속적으로 복용하면 약물의 효과가 감소하여 효과를 계속 나타내려면 복용량을 늘려야 함을 의미합니다. 일부 의사들은 ADHD에 대해 각성제를 복용하는 어린이가 그것에 대한 내성이 발달하여 시간이 지남에 따라 혜택이 지속되지 않는 이유를 설명한다고 생각하지만 이것이 발생하는지 여부를 측정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구는 어린이들이 각성제에 대한 내성 효과를 보이는지, 투약 휴지기라고 하는 약물 복용을 잠시 중단함으로써 내성을 예방할 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 아날로그 교실에서 객관적인 척도를 사용하는 혁신적인 관용 평가입니다. 각 피험자는 최적 용량 또는 위약으로 3주 동안 하루에 두 번 10분 수학 시험을 완료한 다음 다른 조건으로 넘어갑니다. 피험자 내 약물/위약 차이는 아날로그 설정에서 내성을 평가하기 위해 노출 3주 동안 비교됩니다.

개학 시 표본의 50%를 주 7일(연속) 투약과 50%를 주 5일(주말 공휴일) 투약으로 무작위 배정하여 처방된 주말 약물 휴지기의 효능을 조사한다. 학년도 동안 선량 증량(내약성)의 필요성에 대처합니다.

참가자는 기능 저하를 감지하기 위해 매월 평가됩니다. 표준화된 프로토콜을 사용하여 연구 의사는 정의된 손상 임계값을 충족하는 팔 중 하나의 피험자에 대한 용량을 증가시킵니다. 두 가지 투약 조건의 차이는 임상 적용에서 내약성을 가장 잘 다루는 방법에 대해 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주의력결핍 과잉행동장애 진단
  • 풀 스케일 IQ 80 이상

제외 기준:

  • ADHD 이외의 상태에 대한 향정신성 약물
  • 각성제에 의해 악화될 수 있는 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태
  • 자폐증 또는 아스퍼거 장애의 진단
  • 메틸페니데이트에 대한 문서화된 불내성 또는 OROS MPH 시험 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸페니데이트 7일 용량
학기 중에 이 팔에 있는 아이들은 7일 분량의 약물을 투여받게 됩니다.
어린이는 최적의 Concerta 시작 용량을 결정하기 위해 이중 맹검 평가를 받게 됩니다. 복용량은 학년도에 따라 조정되며 약물에 대한 내성이 감지되면 증량됩니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타
활성 비교기: 메틸페니데이트 5일 투여
학년도 단계에서 이 아이들은 주말 공휴일을 포함하여 5일 분량의 접종을 받게 됩니다.
어린이는 최적의 Concerta 시작 용량을 결정하기 위해 이중 맹검 평가를 받게 됩니다. 복용량은 학년도에 따라 조정되며 약물에 대한 내성이 감지되면 증량됩니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜당 필요한 용량 변경 횟수
기간: 10개월
투약 효능의 월간 평가는 예상되는 내약성 효과로 인해 용량 조정이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 용량 증가까지의 시간
기간: 10개월
아동이 학년도 동안 복용량 증가를 요구하기 전에 경과된 시간은 몇 달 단위로 측정됩니다.
10개월
종점 약물 복용량
기간: 2단계 학년도 종료
Mg/kg/day로 보고된 약물 용량
2단계 학년도 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • 수석 연구원: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다