- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02039908
ADHD에서 CNS 자극제에 대한 내성 검사
각성제는 ADHD에 대한 잘 확립된 치료법이지만 의사는 약물의 이점을 유지하기 위해 시간이 지남에 따라 복용량을 늘려야 하는 경우가 많습니다. 약물은 사용 첫 해 동안 ADHD 증상을 개선하는 데 매우 효과적일 수 있지만 ADHD가 있는 어린이의 장기 경과를 크게 개선하는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 예를 들어, 대규모 연구에서 10년 동안 약을 복용한 어린이 그룹은 약을 전혀 사용하지 않은 어린이 그룹보다 지속적으로 더 나은 학업 성적을 얻지 못했습니다(개별 결과는 어린이마다 다를 수 있음).
ADHD 아동이 가능한 최상의 결과를 얻도록 돕기 위해서는 의사가 왜 이런 일이 일어나는지 연구하는 것이 중요합니다. 한 가지 가능한 이유는 약물에 대한 내성 발달입니다. 내성이란 약물을 시간이 지남에 따라 지속적으로 복용하면 약물의 효과가 감소하여 효과를 계속 나타내려면 복용량을 늘려야 함을 의미합니다. 일부 의사들은 ADHD에 대해 각성제를 복용하는 어린이가 그것에 대한 내성이 발달하여 시간이 지남에 따라 혜택이 지속되지 않는 이유를 설명한다고 생각하지만 이것이 발생하는지 여부를 측정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구는 어린이들이 각성제에 대한 내성 효과를 보이는지, 투약 휴지기라고 하는 약물 복용을 잠시 중단함으로써 내성을 예방할 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아날로그 교실에서 객관적인 척도를 사용하는 혁신적인 관용 평가입니다. 각 피험자는 최적 용량 또는 위약으로 3주 동안 하루에 두 번 10분 수학 시험을 완료한 다음 다른 조건으로 넘어갑니다. 피험자 내 약물/위약 차이는 아날로그 설정에서 내성을 평가하기 위해 노출 3주 동안 비교됩니다.
개학 시 표본의 50%를 주 7일(연속) 투약과 50%를 주 5일(주말 공휴일) 투약으로 무작위 배정하여 처방된 주말 약물 휴지기의 효능을 조사한다. 학년도 동안 선량 증량(내약성)의 필요성에 대처합니다.
참가자는 기능 저하를 감지하기 위해 매월 평가됩니다. 표준화된 프로토콜을 사용하여 연구 의사는 정의된 손상 임계값을 충족하는 팔 중 하나의 피험자에 대한 용량을 증가시킵니다. 두 가지 투약 조건의 차이는 임상 적용에서 내약성을 가장 잘 다루는 방법에 대해 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주의력결핍 과잉행동장애 진단
- 풀 스케일 IQ 80 이상
제외 기준:
- ADHD 이외의 상태에 대한 향정신성 약물
- 각성제에 의해 악화될 수 있는 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태
- 자폐증 또는 아스퍼거 장애의 진단
- 메틸페니데이트에 대한 문서화된 불내성 또는 OROS MPH 시험 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸페니데이트 7일 용량
학기 중에 이 팔에 있는 아이들은 7일 분량의 약물을 투여받게 됩니다.
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어린이는 최적의 Concerta 시작 용량을 결정하기 위해 이중 맹검 평가를 받게 됩니다.
복용량은 학년도에 따라 조정되며 약물에 대한 내성이 감지되면 증량됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸페니데이트 5일 투여
학년도 단계에서 이 아이들은 주말 공휴일을 포함하여 5일 분량의 접종을 받게 됩니다.
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어린이는 최적의 Concerta 시작 용량을 결정하기 위해 이중 맹검 평가를 받게 됩니다.
복용량은 학년도에 따라 조정되며 약물에 대한 내성이 감지되면 증량됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜당 필요한 용량 변경 횟수
기간: 10개월
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투약 효능의 월간 평가는 예상되는 내약성 효과로 인해 용량 조정이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 용량 증가까지의 시간
기간: 10개월
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아동이 학년도 동안 복용량 증가를 요구하기 전에 경과된 시간은 몇 달 단위로 측정됩니다.
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10개월
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종점 약물 복용량
기간: 2단계 학년도 종료
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Mg/kg/day로 보고된 약물 용량
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2단계 학년도 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- 수석 연구원: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH099030
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