Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji na stymulanty OUN w ADHD

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Florida International University

Chociaż leki pobudzające są dobrze ugruntowaną metodą leczenia ADHD, lekarze często muszą zwiększać dawkę w czasie, aby utrzymać korzyści płynące z leczenia. Chociaż leki mogą być bardzo skuteczne w łagodzeniu objawów ADHD w pierwszym roku stosowania, nie stwierdzono, aby znacząco poprawiały długoterminowy przebieg dzieci z ADHD. Na przykład w dużych badaniach naukowych grupy dzieci, które przyjmują leki przez dziesięć lat, nie mają stale lepszych ocen w nauce niż grupy dzieci, które nigdy nie stosowały leków (indywidualne wyniki będą się różnić w zależności od dziecka).

Aby pomóc dzieciom z ADHD osiągnąć jak najlepsze wyniki, ważne jest, aby lekarze zbadali, dlaczego tak się dzieje. Jedną z możliwych przyczyn jest rozwój tolerancji na lek. Tolerancja oznacza, że ​​efekty leku zmniejszają się, gdy jest on przyjmowany konsekwentnie w czasie, tak więc potrzebna jest zwiększona dawka, aby nadal wykazywać działanie. Niektórzy lekarze uważają, że dzieci przyjmujące leki pobudzające na ADHD rozwijają na nie tolerancję, co wyjaśniałoby, dlaczego korzyści mogą nie utrzymywać się w czasie, ale nie przeprowadzono żadnych badań naukowych, aby zmierzyć, czy tak się dzieje. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dzieci wykazują efekt tolerancji na leki pobudzające i czy tej tolerancji można zapobiec, robiąc krótkie przerwy od leków zwane wakacjami lekowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to innowacyjna ocena tolerancji za pomocą obiektywnej miary w analogowej klasie. Każdy badany będzie wypełniał 10-minutowy test matematyczny dwa razy dziennie przez trzy tygodnie na optymalnej dawce lub placebo, a następnie przejdzie do drugiego warunku. Różnice między lekami a placebo zostaną porównane w ciągu trzech tygodni ekspozycji, aby ocenić tolerancję w warunkach analogowych.

Kiedy rozpocznie się szkoła, 50% próby zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkowanie przez 7 dni w tygodniu (ciągłe) i 50% do grupy przyjmującej dawkowanie przez 5 dni w tygodniu (weekendy), aby zbadać skuteczność zalecanych weekendowych wakacji z lekami dla zwalczanie potrzeby zwiększania dawek (tolerancji) w trakcie roku szkolnego.

Uczestnicy będą oceniani co miesiąc w celu wykrycia pogarszającego się funkcjonowania. Korzystając ze standardowego protokołu, lekarze prowadzący badanie zwiększą dawkę dla pacjentów w obu ramionach, którzy spełniają określone progi upośledzenia. Różnica między tymi dwoma warunkami dawkowania będzie informować o tym, jak najlepiej radzić sobie z tolerancją w zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Pełna skala IQ powyżej 80

Kryteria wyłączenia:

  • Leki psychotropowe stosowane w stanach innych niż ADHD
  • Aktywne stany medyczne lub psychiatryczne, które mogą ulec pogorszeniu przez używki
  • Diagnoza autyzmu lub zespołu Aspergera
  • Udokumentowana nietolerancja metylofenidatu lub nieudana próba OROS MPH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawkowanie metylofenidatu przez 7 dni
W ciągu roku szkolnego dzieci w tym ramieniu otrzymają 7-dniowe dawkowanie leków.
Dzieci zostaną poddane podwójnie ślepej ocenie w celu ustalenia optymalnej dawki początkowej Concerta. Dawki będą dostosowywane w trakcie roku szkolnego i zwiększane w przypadku wykrycia tolerancji na lek.
Inne nazwy:
  • Koncert
Aktywny komparator: Dawkowanie metylofenidatu przez 5 dni
W fazie roku szkolnego dzieci te otrzymają 5-dniowe dawkowanie z weekendowymi wakacjami.
Dzieci zostaną poddane podwójnie ślepej ocenie w celu ustalenia optymalnej dawki początkowej Concerta. Dawki będą dostosowywane w trakcie roku szkolnego i zwiększane w przypadku wykrycia tolerancji na lek.
Inne nazwy:
  • Koncert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymaganych zmian dawki według protokołu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Miesięczne oceny skuteczności leków będą wykorzystywane do określenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki ze względu na przewidywane efekty tolerancji.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zwiększenia dawki
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Czas, jaki upłynął, zanim dziecko będzie wymagało zwiększenia dawki w ciągu roku szkolnego, będzie mierzony w miesiącach.
10 miesięcy
Dawka leku punktu końcowego
Ramy czasowe: Koniec roku szkolnego fazy 2
Dawka leku podana w mg/kg/dzień
Koniec roku szkolnego fazy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Główny śledczy: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat

3
Subskrybuj