- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02039908
Badanie tolerancji na stymulanty OUN w ADHD
Chociaż leki pobudzające są dobrze ugruntowaną metodą leczenia ADHD, lekarze często muszą zwiększać dawkę w czasie, aby utrzymać korzyści płynące z leczenia. Chociaż leki mogą być bardzo skuteczne w łagodzeniu objawów ADHD w pierwszym roku stosowania, nie stwierdzono, aby znacząco poprawiały długoterminowy przebieg dzieci z ADHD. Na przykład w dużych badaniach naukowych grupy dzieci, które przyjmują leki przez dziesięć lat, nie mają stale lepszych ocen w nauce niż grupy dzieci, które nigdy nie stosowały leków (indywidualne wyniki będą się różnić w zależności od dziecka).
Aby pomóc dzieciom z ADHD osiągnąć jak najlepsze wyniki, ważne jest, aby lekarze zbadali, dlaczego tak się dzieje. Jedną z możliwych przyczyn jest rozwój tolerancji na lek. Tolerancja oznacza, że efekty leku zmniejszają się, gdy jest on przyjmowany konsekwentnie w czasie, tak więc potrzebna jest zwiększona dawka, aby nadal wykazywać działanie. Niektórzy lekarze uważają, że dzieci przyjmujące leki pobudzające na ADHD rozwijają na nie tolerancję, co wyjaśniałoby, dlaczego korzyści mogą nie utrzymywać się w czasie, ale nie przeprowadzono żadnych badań naukowych, aby zmierzyć, czy tak się dzieje. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dzieci wykazują efekt tolerancji na leki pobudzające i czy tej tolerancji można zapobiec, robiąc krótkie przerwy od leków zwane wakacjami lekowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to innowacyjna ocena tolerancji za pomocą obiektywnej miary w analogowej klasie. Każdy badany będzie wypełniał 10-minutowy test matematyczny dwa razy dziennie przez trzy tygodnie na optymalnej dawce lub placebo, a następnie przejdzie do drugiego warunku. Różnice między lekami a placebo zostaną porównane w ciągu trzech tygodni ekspozycji, aby ocenić tolerancję w warunkach analogowych.
Kiedy rozpocznie się szkoła, 50% próby zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkowanie przez 7 dni w tygodniu (ciągłe) i 50% do grupy przyjmującej dawkowanie przez 5 dni w tygodniu (weekendy), aby zbadać skuteczność zalecanych weekendowych wakacji z lekami dla zwalczanie potrzeby zwiększania dawek (tolerancji) w trakcie roku szkolnego.
Uczestnicy będą oceniani co miesiąc w celu wykrycia pogarszającego się funkcjonowania. Korzystając ze standardowego protokołu, lekarze prowadzący badanie zwiększą dawkę dla pacjentów w obu ramionach, którzy spełniają określone progi upośledzenia. Różnica między tymi dwoma warunkami dawkowania będzie informować o tym, jak najlepiej radzić sobie z tolerancją w zastosowaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Pełna skala IQ powyżej 80
Kryteria wyłączenia:
- Leki psychotropowe stosowane w stanach innych niż ADHD
- Aktywne stany medyczne lub psychiatryczne, które mogą ulec pogorszeniu przez używki
- Diagnoza autyzmu lub zespołu Aspergera
- Udokumentowana nietolerancja metylofenidatu lub nieudana próba OROS MPH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dawkowanie metylofenidatu przez 7 dni
W ciągu roku szkolnego dzieci w tym ramieniu otrzymają 7-dniowe dawkowanie leków.
|
Dzieci zostaną poddane podwójnie ślepej ocenie w celu ustalenia optymalnej dawki początkowej Concerta.
Dawki będą dostosowywane w trakcie roku szkolnego i zwiększane w przypadku wykrycia tolerancji na lek.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dawkowanie metylofenidatu przez 5 dni
W fazie roku szkolnego dzieci te otrzymają 5-dniowe dawkowanie z weekendowymi wakacjami.
|
Dzieci zostaną poddane podwójnie ślepej ocenie w celu ustalenia optymalnej dawki początkowej Concerta.
Dawki będą dostosowywane w trakcie roku szkolnego i zwiększane w przypadku wykrycia tolerancji na lek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wymaganych zmian dawki według protokołu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Miesięczne oceny skuteczności leków będą wykorzystywane do określenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki ze względu na przewidywane efekty tolerancji.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszego zwiększenia dawki
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czas, jaki upłynął, zanim dziecko będzie wymagało zwiększenia dawki w ciągu roku szkolnego, będzie mierzony w miesiącach.
|
10 miesięcy
|
Dawka leku punktu końcowego
Ramy czasowe: Koniec roku szkolnego fazy 2
|
Dawka leku podana w mg/kg/dzień
|
Koniec roku szkolnego fazy 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Główny śledczy: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH099030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny