Esaminando la tolleranza agli stimolanti del sistema nervoso centrale nell'ADHD
Sebbene i farmaci stimolanti siano un trattamento consolidato per l'ADHD, è spesso necessario che i medici aumentino la dose nel tempo per mantenere i benefici del farmaco. Sebbene i farmaci possano essere molto efficaci per migliorare i sintomi dell'ADHD durante il primo anno di utilizzo, non è stato riscontrato che migliorino significativamente il decorso a lungo termine dei bambini con ADHD. Ad esempio, in ampi studi di ricerca, gruppi di bambini che assumono farmaci per dieci anni non hanno voti accademici costantemente migliori rispetto a gruppi di bambini che non hanno mai usato farmaci (i risultati individuali variano da bambino a bambino).
Per aiutare i bambini con ADHD a ottenere i migliori risultati possibili, è importante che i medici studino perché ciò accade. Una possibile ragione è lo sviluppo della tolleranza al farmaco. Tolleranza significa che gli effetti di un farmaco diminuiscono quando viene assunto costantemente nel tempo, quindi è necessaria una dose maggiore per continuare a mostrare effetti. Alcuni medici ritengono che i bambini che assumono farmaci stimolanti per l'ADHD sviluppino tolleranza ad esso, il che spiegherebbe perché i benefici potrebbero non persistere nel tempo, ma non sono stati condotti studi di ricerca per misurare se ciò si verifica. Questo studio mira a vedere se i bambini mostrano un effetto di tolleranza ai farmaci stimolanti e se tale tolleranza può essere prevenuta prendendo brevi pause dal farmaco chiamate vacanze farmacologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione innovativa della tolleranza utilizzando una misura oggettiva in un'aula analogica. Ogni soggetto completerà il test di matematica di 10 minuti due volte al giorno per tre settimane con la dose ottimale o il placebo, quindi passerà all'altra condizione. Le differenze farmaco/placebo all'interno del soggetto saranno confrontate durante le tre settimane di esposizione per valutare la tolleranza nell'impostazione analogica.
All'inizio della scuola, il 50% del campione sarà randomizzato al dosaggio di 7 giorni alla settimana (continuo) e il 50% al dosaggio di 5 giorni alla settimana (vacanze del fine settimana) per esaminare l'efficacia delle vacanze farmacologiche prescritte nel fine settimana per combattere la necessità di aumenti della dose (tolleranza) durante l'anno scolastico.
I partecipanti saranno valutati mensilmente per rilevare il deterioramento del funzionamento. Utilizzando un protocollo standardizzato, i medici dello studio aumenteranno la dose per i soggetti in entrambi i bracci che soddisfano soglie di compromissione definite. La differenza tra le due condizioni di dosaggio fornirà informazioni su come affrontare al meglio la tolleranza nell'applicazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività
- QI a fondo scala superiore a 80
Criteri di esclusione:
- Farmaci psicotropi per condizioni diverse dall'ADHD
- Condizioni mediche o psichiatriche attive che potrebbero essere peggiorate dagli stimolanti
- Diagnosi di autismo o disturbo di Asperger
- Intolleranza documentata al metilfenidato o prova fallita di OROS MPH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metilfenidato dosaggio di 7 giorni
Durante l'anno scolastico, i bambini in questo braccio riceveranno un dosaggio di farmaci per 7 giorni.
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I bambini riceveranno una valutazione in doppio cieco per determinare la loro dose iniziale ottimale di Concerta.
Le dosi verranno adeguate nel corso dell'anno scolastico e aumentate se viene rilevata tolleranza al farmaco.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metilfenidato dosaggio di 5 giorni
Durante la fase dell'anno scolastico, questi bambini riceveranno un dosaggio di 5 giorni con le vacanze del fine settimana.
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I bambini riceveranno una valutazione in doppio cieco per determinare la loro dose iniziale ottimale di Concerta.
Le dosi verranno adeguate nel corso dell'anno scolastico e aumentate se viene rilevata tolleranza al farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di modifiche della dose richieste per protocollo
Lasso di tempo: 10 mesi
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Verranno utilizzate valutazioni mensili dell'efficacia del farmaco per determinare se sono necessari aggiustamenti della dose a causa degli effetti di tolleranza previsti.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'aumento della prima dose
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il tempo trascorso prima che un bambino richieda un aumento della dose durante l'anno scolastico sarà misurato in mesi.
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10 mesi
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Endpoint Dose del farmaco
Lasso di tempo: Fine dell'anno scolastico della fase 2
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Dose del farmaco riportata in mg/kg/giorno
|
Fine dell'anno scolastico della fase 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Investigatore principale: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH099030
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