Zkoumání tolerance k CNS stimulantům u ADHD
Ačkoli je stimulační medikace dobře zavedenou léčbou ADHD, je často nutné, aby lékaři v průběhu času dávku navyšovali, aby si zachovali přínosy medikace. Zatímco léky mohou být velmi účinné pro zlepšení příznaků ADHD během prvního roku užívání, nebylo zjištěno, že by významně zlepšily dlouhodobý průběh u dětí s ADHD. Například ve velkých výzkumných studiích skupiny dětí, které užívají léky po dobu deseti let, nemají trvale lepší akademické známky než skupiny dětí, které nikdy léky neužívaly (jednotlivé výsledky se budou lišit dítě od dítěte).
Abychom pomohli dětem s ADHD dosáhnout co nejlepších výsledků, je důležité, aby lékaři studovali, proč k tomu dochází. Jedním z možných důvodů je vývoj tolerance k lékům. Tolerance znamená, že účinky léku se snižují, když je užíván důsledně v průběhu času, takže je zapotřebí zvýšená dávka, aby se účinky nadále projevovaly. Někteří lékaři se domnívají, že děti, které užívají stimulační léky na ADHD, si k ní vyvinou toleranci, což by vysvětlovalo, proč výhody nemusí přetrvávat v průběhu času, ale nebyly provedeny žádné výzkumné studie, které by změřily, zda k tomu dochází. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda děti vykazují tolerantní účinek na stimulační léky a zda lze této toleranci předejít krátkými přestávkami v užívání léků nazývaných lékové prázdniny.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o inovativní hodnocení tolerance pomocí objektivního měření v analogové učebně. Každý subjekt dokončí 10minutový matematický test dvakrát denně po dobu tří týdnů na optimální dávce nebo placebu a poté přejde na další stav. Rozdíly mezi léčivem/placebem v rámci subjektu budou porovnány během tří týdnů expozice, aby se vyhodnotila tolerance v analogovém nastavení.
Po zahájení školní docházky bude 50 % vzorku randomizováno k dávkování 7 dní v týdnu (nepřetržitě) a 50 % k dávkování 5 dní v týdnu (víkendové prázdniny), aby se prověřila účinnost předepsaných víkendových drogových prázdnin. boj proti potřebě eskalace dávek (tolerance) během školního roku.
Účastníci budou měsíčně hodnoceni, aby se zjistilo zhoršující se fungování. S použitím standardizovaného protokolu zvýší studijní lékaři dávku pro subjekty v obou ramenech, které splňují definované prahy poškození. Rozdíl mezi těmito dvěma podmínkami dávkování bude informovat o tom, jak se nejlépe vypořádat s tolerancí v klinické aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy pozornosti/hyperaktivity
- IQ v plném rozsahu nad 80
Kritéria vyloučení:
- Psychotropní léky pro jiné stavy než ADHD
- Aktivní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly být zhoršeny stimulanty
- Diagnóza autismu nebo Aspergerovy poruchy
- Dokumentovaná intolerance methylfenidátu nebo neúspěšná studie OROS MPH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methylfenidát 7denní dávkování
Během školního roku budou děti v tomto rameni dostávat 7denní dávkování léků.
|
Děti obdrží dvojitě zaslepené hodnocení, které určí jejich optimální počáteční dávku Concerty.
Dávky budou v průběhu školního roku upravovány a v případě zjištění tolerance k lékům se zvyšují.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Methylfenidát 5denní dávkování
Ve fázi školního roku budou tyto děti dostávat 5denní dávku s víkendovými prázdninami.
|
Děti obdrží dvojitě zaslepené hodnocení, které určí jejich optimální počáteční dávku Concerty.
Dávky budou v průběhu školního roku upravovány a v případě zjištění tolerance k lékům se zvyšují.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet změn dávky požadovaných na protokol
Časové okno: 10 měsíců
|
Měsíční hodnocení účinnosti medikace se použije k určení, zda je potřeba upravit dávku kvůli očekávaným účinkům tolerance.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zvýšení první dávky
Časové okno: 10 měsíců
|
Doba, která uplyne, než dítě během školního roku vyžaduje zvýšení dávky, se měří v měsících.
|
10 měsíců
|
|
Koncová dávka léku
Časové okno: Konec 2. fáze školního roku
|
Dávka léku uváděná v mg/kg/den
|
Konec 2. fáze školního roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Vrchní vyšetřovatel: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- MH099030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .