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检查 ADHD 患者对中枢神经系统兴奋剂的耐受性

2020年5月29日 更新者：Florida International University

尽管兴奋剂药物是治疗 ADHD 的一种行之有效的方法，但医生通常需要随着时间的推移增加剂量以维持药物的益处。 虽然药物在使用的第一年可以非常有效地改善 ADHD 的症状，但尚未发现它可以显着改善 ADHD 儿童的长期病程。 例如，在大型研究中，服用药物十年的儿童组的学业成绩并不总是比从未使用过药物的儿童组高（个体结果因儿童而异）。

为了帮助患有多动症的儿童获得最佳结果，医生必须研究发生这种情况的原因。 一个可能的原因是对药物产生耐受性。 耐受性意味着随着时间的推移持续服用药物，其效果会降低，因此需要增加剂量才能继续显示效果。 一些医生认为，服用兴奋剂药物治疗 ADHD 的儿童会对其产生耐受性，这可以解释为什么益处可能不会随着时间的推移而持续，但尚未进行任何研究来衡量这种情况是否会发生。 这项研究旨在了解儿童是否对兴奋剂药物表现出耐受性，以及是否可以通过短暂的药物治疗假期来预防这种耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是在模拟课堂中使用客观测量方法对容忍度进行的创新评估。 每个受试者将以最佳剂量或安慰剂每天两次完成一次 10 分钟的数学测试，持续三周，然后交叉到其他条件。 将在暴露的三周内比较受试者内药物/安慰剂的差异，以评估模拟环境中的耐受性。

开学时，50% 的样本将被随机分配到每周 7 天（连续）给药和 50% 到每周 5 天（周末假期）给药，以检查规定的周末药物假期对在学年期间应对剂量增加（耐受性）的需要。

每月将对参与者进行评估，以检测功能是否恶化。 使用标准化方案，研究医师将增加满足定义的损伤阈值的任一组受试者的剂量。 两种给药条件之间的差异将告知如何最好地处理临床应用中的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33199
        • Florida International University Center for Children and Families

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 注意缺陷/多动障碍的诊断
  • 全量程智商 80 以上

排除标准：

  • 治疗 ADHD 以外疾病的精神药物
  • 可能因兴奋剂而恶化的活跃的医学或精神疾病
  • 自闭症或阿斯伯格症的诊断
  • 记录在案的哌醋甲酯不耐受或 OROS MPH 试验失败

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：哌醋甲酯 7 天给药
在学年期间，该组中的儿童将接受 7 天的药物治疗。
药品：哌醋甲酯
儿童将接受双盲评估，以确定他们的最佳 Concerta 起始剂量。 剂量将在学年期间进行调整，如果检测到对药物的耐受性，则会停止剂量。
其他名称：
  • 协奏曲
有源比较器：哌醋甲酯 5 天给药
在学年阶段，这些孩子将在周末假期接受为期 5 天的给药。
药品：哌醋甲酯
儿童将接受双盲评估，以确定他们的最佳 Concerta 起始剂量。 剂量将在学年期间进行调整，如果检测到对药物的耐受性，则会停止剂量。
其他名称：
  • 协奏曲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个协议所需的剂量变化次数
大体时间：10个月
每月对药物疗效的评估将用于确定是否由于预期的耐受性效应而需要调整剂量。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次剂量增加时间
大体时间：10个月
在学年期间，孩子需要增加剂量之前经过的时间量将以月为单位计算。
10个月
终点药物剂量
大体时间：第二阶段学年结束
以 mg/kg/天报告的药物剂量
第二阶段学年结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Florida International University

调查人员

  • 首席研究员：William E Pelham, Ph.D.、Florida International University
  • 首席研究员：James M Swanson, Ph.D.、Florida International University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月16日

首次发布 (估计)

2014年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MH099030

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