- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039908
Examen de la tolerancia a los estimulantes del SNC en el TDAH
Aunque la medicación estimulante es un tratamiento bien establecido para el TDAH, a menudo es necesario que los médicos aumenten la dosis con el tiempo para mantener los beneficios de la medicación. Si bien los medicamentos pueden ser muy efectivos para mejorar los síntomas del TDAH durante el primer año de uso, no se ha encontrado que mejoren significativamente el curso a largo plazo de los niños con TDAH. Por ejemplo, en grandes estudios de investigación, los grupos de niños que toman medicamentos durante diez años no tienen calificaciones académicas consistentemente mejores que los grupos de niños que nunca usaron medicamentos (los resultados individuales variarán de un niño a otro).
Para ayudar a los niños con TDAH a lograr los mejores resultados posibles, es importante que los médicos estudien por qué sucede esto. Una posible razón es el desarrollo de tolerancia al medicamento. Tolerancia significa que los efectos de un fármaco disminuyen cuando se toma de forma constante a lo largo del tiempo, por lo que es necesario aumentar la dosis para seguir mostrando los efectos. Algunos médicos creen que los niños que toman medicamentos estimulantes para el TDAH desarrollan tolerancia, lo que explicaría por qué los beneficios pueden no persistir con el tiempo, pero no se han realizado estudios de investigación para medir si esto ocurre. Este estudio tiene como objetivo ver si los niños muestran un efecto de tolerancia a la medicación estimulante y si esa tolerancia se puede prevenir tomando breves descansos de la medicación llamados vacaciones de medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación innovadora de la tolerancia utilizando una medida objetiva en un salón de clases analógico. Cada sujeto completará la prueba matemática de 10 minutos dos veces al día durante tres semanas con la dosis óptima o el placebo, y luego pasará a la otra condición. Las diferencias de fármaco/placebo dentro del sujeto se compararán durante las tres semanas de exposición para evaluar la tolerancia en el entorno análogo.
Cuando comience la escuela, el 50 % de la muestra se asignará aleatoriamente a la dosificación de 7 días a la semana (continua) y el 50 % a la dosificación de 5 días a la semana (vacaciones de fin de semana) para examinar la eficacia de las vacaciones de medicamentos prescritas los fines de semana para combatir la necesidad de aumentos de dosis (tolerancia) durante el año escolar.
Los participantes serán evaluados mensualmente para detectar el deterioro del funcionamiento. Usando un protocolo estandarizado, los médicos del estudio aumentarán la dosis para los sujetos en cualquiera de los brazos que alcancen los umbrales de deterioro definidos. La diferencia entre las dos condiciones de dosificación informará sobre la mejor manera de tratar la tolerancia en la aplicación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno por déficit de atención/hiperactividad
- CI de escala completa por encima de 80
Criterio de exclusión:
- Medicamentos psicotrópicos para afecciones distintas del TDAH
- Afecciones médicas o psiquiátricas activas que podrían empeorar con los estimulantes
- Diagnóstico de autismo o trastorno de Asperger
- Intolerancia documentada al metilfenidato o prueba fallida de OROS MPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosificación de 7 días de metilfenidato
Durante el año escolar, los niños en este brazo recibirán una dosis de medicación de 7 días.
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Los niños recibirán una evaluación doble ciego para determinar su dosis inicial óptima de Concerta.
Las dosis se ajustarán en el transcurso del año escolar y se incrementarán si se detecta tolerancia al medicamento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosificación de 5 días de metilfenidato
Durante la fase de curso escolar, estos niños recibirán dosificación de 5 días con vacaciones de fin de semana.
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Los niños recibirán una evaluación doble ciego para determinar su dosis inicial óptima de Concerta.
Las dosis se ajustarán en el transcurso del año escolar y se incrementarán si se detecta tolerancia al medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cambios de dosis requeridos por protocolo
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se utilizarán evaluaciones mensuales de la eficacia de los medicamentos para determinar si se necesitan ajustes de dosis debido a los efectos de tolerancia previstos.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer aumento de dosis
Periodo de tiempo: 10 meses
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La cantidad de tiempo transcurrido antes de que un niño requiera un aumento de dosis durante el año escolar se medirá en meses.
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10 meses
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Dosis de medicación de punto final
Periodo de tiempo: Fin del año escolar de la Fase 2
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Dosis de medicamento reportada en mg/kg/día
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Fin del año escolar de la Fase 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Investigador principal: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- MH099030
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