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Examen de la tolerancia a los estimulantes del SNC en el TDAH

29 de mayo de 2020 actualizado por: Florida International University

Aunque la medicación estimulante es un tratamiento bien establecido para el TDAH, a menudo es necesario que los médicos aumenten la dosis con el tiempo para mantener los beneficios de la medicación. Si bien los medicamentos pueden ser muy efectivos para mejorar los síntomas del TDAH durante el primer año de uso, no se ha encontrado que mejoren significativamente el curso a largo plazo de los niños con TDAH. Por ejemplo, en grandes estudios de investigación, los grupos de niños que toman medicamentos durante diez años no tienen calificaciones académicas consistentemente mejores que los grupos de niños que nunca usaron medicamentos (los resultados individuales variarán de un niño a otro).

Para ayudar a los niños con TDAH a lograr los mejores resultados posibles, es importante que los médicos estudien por qué sucede esto. Una posible razón es el desarrollo de tolerancia al medicamento. Tolerancia significa que los efectos de un fármaco disminuyen cuando se toma de forma constante a lo largo del tiempo, por lo que es necesario aumentar la dosis para seguir mostrando los efectos. Algunos médicos creen que los niños que toman medicamentos estimulantes para el TDAH desarrollan tolerancia, lo que explicaría por qué los beneficios pueden no persistir con el tiempo, pero no se han realizado estudios de investigación para medir si esto ocurre. Este estudio tiene como objetivo ver si los niños muestran un efecto de tolerancia a la medicación estimulante y si esa tolerancia se puede prevenir tomando breves descansos de la medicación llamados vacaciones de medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una evaluación innovadora de la tolerancia utilizando una medida objetiva en un salón de clases analógico. Cada sujeto completará la prueba matemática de 10 minutos dos veces al día durante tres semanas con la dosis óptima o el placebo, y luego pasará a la otra condición. Las diferencias de fármaco/placebo dentro del sujeto se compararán durante las tres semanas de exposición para evaluar la tolerancia en el entorno análogo.

Cuando comience la escuela, el 50 % de la muestra se asignará aleatoriamente a la dosificación de 7 días a la semana (continua) y el 50 % a la dosificación de 5 días a la semana (vacaciones de fin de semana) para examinar la eficacia de las vacaciones de medicamentos prescritas los fines de semana para combatir la necesidad de aumentos de dosis (tolerancia) durante el año escolar.

Los participantes serán evaluados mensualmente para detectar el deterioro del funcionamiento. Usando un protocolo estandarizado, los médicos del estudio aumentarán la dosis para los sujetos en cualquiera de los brazos que alcancen los umbrales de deterioro definidos. La diferencia entre las dos condiciones de dosificación informará sobre la mejor manera de tratar la tolerancia en la aplicación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno por déficit de atención/hiperactividad
  • CI de escala completa por encima de 80

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos psicotrópicos para afecciones distintas del TDAH
  • Afecciones médicas o psiquiátricas activas que podrían empeorar con los estimulantes
  • Diagnóstico de autismo o trastorno de Asperger
  • Intolerancia documentada al metilfenidato o prueba fallida de OROS MPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosificación de 7 días de metilfenidato
Durante el año escolar, los niños en este brazo recibirán una dosis de medicación de 7 días.
Los niños recibirán una evaluación doble ciego para determinar su dosis inicial óptima de Concerta. Las dosis se ajustarán en el transcurso del año escolar y se incrementarán si se detecta tolerancia al medicamento.
Otros nombres:
  • Concierto
Comparador activo: Dosificación de 5 días de metilfenidato
Durante la fase de curso escolar, estos niños recibirán dosificación de 5 días con vacaciones de fin de semana.
Los niños recibirán una evaluación doble ciego para determinar su dosis inicial óptima de Concerta. Las dosis se ajustarán en el transcurso del año escolar y se incrementarán si se detecta tolerancia al medicamento.
Otros nombres:
  • Concierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cambios de dosis requeridos por protocolo
Periodo de tiempo: 10 meses
Se utilizarán evaluaciones mensuales de la eficacia de los medicamentos para determinar si se necesitan ajustes de dosis debido a los efectos de tolerancia previstos.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer aumento de dosis
Periodo de tiempo: 10 meses
La cantidad de tiempo transcurrido antes de que un niño requiera un aumento de dosis durante el año escolar se medirá en meses.
10 meses
Dosis de medicación de punto final
Periodo de tiempo: Fin del año escolar de la Fase 2
Dosis de medicamento reportada en mg/kg/día
Fin del año escolar de la Fase 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Investigador principal: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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