- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02039908
A központi idegrendszeri stimulánsokkal szembeni tolerancia vizsgálata ADHD-ben
Bár a stimuláns gyógyszeres kezelés az ADHD jól bevált kezelése, gyakran az orvosoknak idővel növelniük kell az adagot, hogy fenntartsák a gyógyszer előnyeit. Míg a gyógyszeres kezelés nagyon hatékony lehet az ADHD tüneteinek enyhítésében a használat első évében, azt nem találták, hogy jelentősen javítaná az ADHD-s gyermekek hosszú távú lefolyását. Például nagy kutatási vizsgálatokban a tíz évig gyógyszert szedő gyermekcsoportok nem értenek el folyamatosan jobb tanulmányi osztályzatot, mint azoknak a gyerekeknek a csoportjai, akik soha nem használtak gyógyszert (az egyéni eredmények gyermekenként változnak).
Annak érdekében, hogy az ADHD-s gyermekek a lehető legjobb eredményeket érjék el, fontos, hogy az orvosok tanulmányozzák, miért történik ez. Az egyik lehetséges ok a gyógyszerrel szembeni tolerancia kialakulása. A tolerancia azt jelenti, hogy a gyógyszer hatásai csökkennek, ha azt az idő múlásával következetesen szedik, így a hatások további kifejtéséhez nagyobb adag szükséges. Egyes orvosok úgy vélik, hogy azok a gyerekek, akik stimuláns gyógyszert szednek az ADHD-vel szemben, toleranciát alakítanak ki ezzel szemben, ami megmagyarázza, hogy az előnyök miért nem maradnak fenn az idő múlásával, de nem végeztek kutatásokat annak felmérésére, hogy ez bekövetkezik-e. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mutatnak-e toleranciahatást a gyerekek a stimuláns gyógyszerekkel szemben, és hogy ez a tolerancia megelőzhető-e a gyógyszeres szünetekkel, az úgynevezett gyógyszerszünetekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tolerancia innovatív értékelése egy objektív mércével egy analóg osztályteremben. Minden alany három héten keresztül naponta kétszer tölt ki egy 10 perces matematikai tesztet optimális dózissal vagy placebóval, majd átállítják a másik feltételre. Az alanyon belüli gyógyszer/placebón belüli különbségeket az expozíció három hete alatt összehasonlítják, hogy értékeljék a toleranciát az analóg környezetben.
Az iskola megkezdésekor a minta 50%-át a heti 7 napos (folyamatos) adagolásra, 50%-át pedig a heti 5 napos (hétvégi szünnapok) adagolásra randomizálják, hogy megvizsgálják az előírt hétvégi gyógyszerszünet hatékonyságát. a tanév során a dózisemelés (tolerancia) iránti igény leküzdése.
A résztvevőket havonta értékelik, hogy észleljék a romló működést. Szabványosított protokollt használva a vizsgálati orvosok növelik az adagot azoknál az alanyoknál, akik bármelyik karban megfelelnek a meghatározott károsodási küszöbértékeknek. A két adagolási körülmény közötti különbség megmutatja, hogyan lehet a legjobban kezelni a toleranciát a klinikai alkalmazás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar diagnózisa
- Teljes IQ 80 felett
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp gyógyszerek az ADHD-n kívüli állapotok kezelésére
- Aktív orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyeket stimulánsok ronthatnak
- Az autizmus vagy az Asperger-kór diagnózisa
- A metilfenidát dokumentált intoleranciája vagy az OROS MPH sikertelen kísérlete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Metilfenidát 7 napos adagolás
A tanév során az ebben a karban lévő gyerekek 7 napos gyógyszeradagot kapnak.
|
A gyermekek kettős vak vizsgálatot kapnak, hogy meghatározzák a Concerta optimális kezdő adagját.
Az adagokat a tanév során módosítják, és növelik, ha a gyógyszerrel szembeni toleranciát észlelik.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Metilfenidát 5 napos adagolás
A tanévi szakaszban ezek a gyerekek 5 napos adagolást kapnak hétvégi szünetekkel.
|
A gyermekek kettős vak vizsgálatot kapnak, hogy meghatározzák a Concerta optimális kezdő adagját.
Az adagokat a tanév során módosítják, és növelik, ha a gyógyszerrel szembeni toleranciát észlelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Protokollonként szükséges dózismódosítások száma
Időkeret: 10 hónap
|
A gyógyszerek hatékonyságának havi értékelését fogják használni annak meghatározására, hogy szükség van-e dózismódosításra a várható toleranciahatások miatt.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első adag növelésének ideje
Időkeret: 10 hónap
|
Hónapokban mérik, hogy mennyi idő telt el, amíg a gyermeknek a tanév során dózisemelésre van szüksége.
|
10 hónap
|
Végpont gyógyszeradag
Időkeret: A 2. szakasz vége a tanévnek
|
A gyógyszer adagja mg/kg/nap-ban van megadva
|
A 2. szakasz vége a tanévnek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Kutatásvezető: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH099030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .