Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi idegrendszeri stimulánsokkal szembeni tolerancia vizsgálata ADHD-ben

2020. május 29. frissítette: Florida International University

Bár a stimuláns gyógyszeres kezelés az ADHD jól bevált kezelése, gyakran az orvosoknak idővel növelniük kell az adagot, hogy fenntartsák a gyógyszer előnyeit. Míg a gyógyszeres kezelés nagyon hatékony lehet az ADHD tüneteinek enyhítésében a használat első évében, azt nem találták, hogy jelentősen javítaná az ADHD-s gyermekek hosszú távú lefolyását. Például nagy kutatási vizsgálatokban a tíz évig gyógyszert szedő gyermekcsoportok nem értenek el folyamatosan jobb tanulmányi osztályzatot, mint azoknak a gyerekeknek a csoportjai, akik soha nem használtak gyógyszert (az egyéni eredmények gyermekenként változnak).

Annak érdekében, hogy az ADHD-s gyermekek a lehető legjobb eredményeket érjék el, fontos, hogy az orvosok tanulmányozzák, miért történik ez. Az egyik lehetséges ok a gyógyszerrel szembeni tolerancia kialakulása. A tolerancia azt jelenti, hogy a gyógyszer hatásai csökkennek, ha azt az idő múlásával következetesen szedik, így a hatások további kifejtéséhez nagyobb adag szükséges. Egyes orvosok úgy vélik, hogy azok a gyerekek, akik stimuláns gyógyszert szednek az ADHD-vel szemben, toleranciát alakítanak ki ezzel szemben, ami megmagyarázza, hogy az előnyök miért nem maradnak fenn az idő múlásával, de nem végeztek kutatásokat annak felmérésére, hogy ez bekövetkezik-e. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mutatnak-e toleranciahatást a gyerekek a stimuláns gyógyszerekkel szemben, és hogy ez a tolerancia megelőzhető-e a gyógyszeres szünetekkel, az úgynevezett gyógyszerszünetekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tolerancia innovatív értékelése egy objektív mércével egy analóg osztályteremben. Minden alany három héten keresztül naponta kétszer tölt ki egy 10 perces matematikai tesztet optimális dózissal vagy placebóval, majd átállítják a másik feltételre. Az alanyon belüli gyógyszer/placebón belüli különbségeket az expozíció három hete alatt összehasonlítják, hogy értékeljék a toleranciát az analóg környezetben.

Az iskola megkezdésekor a minta 50%-át a heti 7 napos (folyamatos) adagolásra, 50%-át pedig a heti 5 napos (hétvégi szünnapok) adagolásra randomizálják, hogy megvizsgálják az előírt hétvégi gyógyszerszünet hatékonyságát. a tanév során a dózisemelés (tolerancia) iránti igény leküzdése.

A résztvevőket havonta értékelik, hogy észleljék a romló működést. Szabványosított protokollt használva a vizsgálati orvosok növelik az adagot azoknál az alanyoknál, akik bármelyik karban megfelelnek a meghatározott károsodási küszöbértékeknek. A két adagolási körülmény közötti különbség megmutatja, hogyan lehet a legjobban kezelni a toleranciát a klinikai alkalmazás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar diagnózisa
  • Teljes IQ 80 felett

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotróp gyógyszerek az ADHD-n kívüli állapotok kezelésére
  • Aktív orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyeket stimulánsok ronthatnak
  • Az autizmus vagy az Asperger-kór diagnózisa
  • A metilfenidát dokumentált intoleranciája vagy az OROS MPH sikertelen kísérlete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilfenidát 7 napos adagolás
A tanév során az ebben a karban lévő gyerekek 7 napos gyógyszeradagot kapnak.
A gyermekek kettős vak vizsgálatot kapnak, hogy meghatározzák a Concerta optimális kezdő adagját. Az adagokat a tanév során módosítják, és növelik, ha a gyógyszerrel szembeni toleranciát észlelik.
Más nevek:
  • Concerta
Aktív összehasonlító: Metilfenidát 5 napos adagolás
A tanévi szakaszban ezek a gyerekek 5 napos adagolást kapnak hétvégi szünetekkel.
A gyermekek kettős vak vizsgálatot kapnak, hogy meghatározzák a Concerta optimális kezdő adagját. Az adagokat a tanév során módosítják, és növelik, ha a gyógyszerrel szembeni toleranciát észlelik.
Más nevek:
  • Concerta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokollonként szükséges dózismódosítások száma
Időkeret: 10 hónap
A gyógyszerek hatékonyságának havi értékelését fogják használni annak meghatározására, hogy szükség van-e dózismódosításra a várható toleranciahatások miatt.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első adag növelésének ideje
Időkeret: 10 hónap
Hónapokban mérik, hogy mennyi idő telt el, amíg a gyermeknek a tanév során dózisemelésre van szüksége.
10 hónap
Végpont gyógyszeradag
Időkeret: A 2. szakasz vége a tanévnek
A gyógyszer adagja mg/kg/nap-ban van megadva
A 2. szakasz vége a tanévnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Kutatásvezető: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel