- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02039908
Undersøker toleranse for sentralstimulerende midler ved ADHD
Selv om sentralstimulerende medisiner er en veletablert behandling for ADHD, er det ofte nødvendig for leger å øke dosen over tid for å opprettholde fordelene med medisinen. Selv om medisiner kan være svært effektive for å forbedre symptomer på ADHD i løpet av det første året av bruk, har det ikke blitt funnet å forbedre det langsiktige forløpet til barn med ADHD betydelig. I store forskningsstudier har for eksempel grupper av barn som tar medisiner i ti år ikke konsekvent bedre akademiske karakterer enn grupper av barn som aldri har brukt medisiner (individuelle resultater vil variere fra barn til barn).
For å hjelpe barn med ADHD til å oppnå best mulig resultater, er det viktig for leger å studere hvorfor dette skjer. En mulig årsak er utvikling av toleranse for medisinen. Toleranse betyr at effekten av et legemiddel avtar når det tas konsekvent over tid, slik at en økt dose er nødvendig for å fortsette å vise effekter. Noen leger tror at barn som tar stimulerende medisiner for ADHD utvikler toleranse for det, noe som kan forklare hvorfor fordelene kanskje ikke vedvarer over tid, men ingen forskningsstudier er gjort for å måle om dette skjer. Denne studien tar sikte på å se om barn viser en toleranseeffekt for sentralstimulerende medisiner og om den toleransen kan forhindres ved å ta korte pauser fra medisinene kalt medisinferier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en nyskapende evaluering av toleranse ved hjelp av et objektivt mål i et analogt klasserom. Hvert forsøksperson vil fullføre en 10-minutters mattetest to ganger om dagen i tre uker med optimal dose eller placebo, og deretter krysses over til den andre tilstanden. Forskjeller innen legemiddel/placebo vil bli sammenlignet over de tre ukene med eksponering for å vurdere toleranse i analog setting.
Når skolen starter, vil 50 % av utvalget bli randomisert til 7-dager i uken (kontinuerlig) dosering og 50 % til 5-dager i uken (helgeferier) for å undersøke effekten av foreskrevne medisinferier i helgene. bekjempe behov for doseeskalering (toleranse) i løpet av skoleåret.
Deltakerne vil bli vurdert månedlig for å oppdage forverret funksjon. Ved å bruke en standardisert protokoll vil studieleger øke dosen for forsøkspersoner i begge armene som oppfyller definerte terskelverdier. Forskjellen mellom de to doseringsforholdene vil informere om hvordan man best kan håndtere toleranse ved klinisk bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Fullskala IQ over 80
Ekskluderingskriterier:
- Psykotropiske medisiner for andre tilstander enn ADHD
- Aktive medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forverres av sentralstimulerende midler
- Diagnose av autisme eller Aspergers lidelse
- Dokumentert intoleranse for metylfenidat eller mislykket utprøving av OROS MPH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylfenidat 7-dagers dosering
I løpet av skoleåret vil barn i denne armen få 7 dagers dosering av medisiner.
|
Barn vil få en dobbeltblind vurdering for å bestemme deres optimale startdose av Concerta.
Doser vil bli justert i løpet av skoleåret og hevet hvis toleranse for medisinen oppdages.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metylfenidat 5-dagers dosering
I løpet av skoleårsfasen vil disse barna få 5-dagers dosering med helgeferie.
|
Barn vil få en dobbeltblind vurdering for å bestemme deres optimale startdose av Concerta.
Doser vil bli justert i løpet av skoleåret og hevet hvis toleranse for medisinen oppdages.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall doseendringer som kreves per protokoll
Tidsramme: 10 måneder
|
Månedlige evalueringer av medikamentell effekt vil bli brukt for å avgjøre om dosejusteringer er nødvendig på grunn av forventede toleranseeffekter.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første doseøkning
Tidsramme: 10 måneder
|
Hvor lang tid som har gått før et barn trenger en doseøkning i løpet av skoleåret vil bli målt i måneder.
|
10 måneder
|
|
Endepunkt medisindose
Tidsramme: Slutt på fase 2 skoleår
|
Dose av medikament rapportert i mg/kg/dag
|
Slutt på fase 2 skoleår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Hovedetterforsker: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- MH099030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .