Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker toleranse for sentralstimulerende midler ved ADHD

29. mai 2020 oppdatert av: Florida International University

Selv om sentralstimulerende medisiner er en veletablert behandling for ADHD, er det ofte nødvendig for leger å øke dosen over tid for å opprettholde fordelene med medisinen. Selv om medisiner kan være svært effektive for å forbedre symptomer på ADHD i løpet av det første året av bruk, har det ikke blitt funnet å forbedre det langsiktige forløpet til barn med ADHD betydelig. I store forskningsstudier har for eksempel grupper av barn som tar medisiner i ti år ikke konsekvent bedre akademiske karakterer enn grupper av barn som aldri har brukt medisiner (individuelle resultater vil variere fra barn til barn).

For å hjelpe barn med ADHD til å oppnå best mulig resultater, er det viktig for leger å studere hvorfor dette skjer. En mulig årsak er utvikling av toleranse for medisinen. Toleranse betyr at effekten av et legemiddel avtar når det tas konsekvent over tid, slik at en økt dose er nødvendig for å fortsette å vise effekter. Noen leger tror at barn som tar stimulerende medisiner for ADHD utvikler toleranse for det, noe som kan forklare hvorfor fordelene kanskje ikke vedvarer over tid, men ingen forskningsstudier er gjort for å måle om dette skjer. Denne studien tar sikte på å se om barn viser en toleranseeffekt for sentralstimulerende medisiner og om den toleransen kan forhindres ved å ta korte pauser fra medisinene kalt medisinferier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en nyskapende evaluering av toleranse ved hjelp av et objektivt mål i et analogt klasserom. Hvert forsøksperson vil fullføre en 10-minutters mattetest to ganger om dagen i tre uker med optimal dose eller placebo, og deretter krysses over til den andre tilstanden. Forskjeller innen legemiddel/placebo vil bli sammenlignet over de tre ukene med eksponering for å vurdere toleranse i analog setting.

Når skolen starter, vil 50 % av utvalget bli randomisert til 7-dager i uken (kontinuerlig) dosering og 50 % til 5-dager i uken (helgeferier) for å undersøke effekten av foreskrevne medisinferier i helgene. bekjempe behov for doseeskalering (toleranse) i løpet av skoleåret.

Deltakerne vil bli vurdert månedlig for å oppdage forverret funksjon. Ved å bruke en standardisert protokoll vil studieleger øke dosen for forsøkspersoner i begge armene som oppfyller definerte terskelverdier. Forskjellen mellom de to doseringsforholdene vil informere om hvordan man best kan håndtere toleranse ved klinisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Fullskala IQ over 80

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropiske medisiner for andre tilstander enn ADHD
  • Aktive medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forverres av sentralstimulerende midler
  • Diagnose av autisme eller Aspergers lidelse
  • Dokumentert intoleranse for metylfenidat eller mislykket utprøving av OROS MPH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat 7-dagers dosering
I løpet av skoleåret vil barn i denne armen få 7 dagers dosering av medisiner.
Barn vil få en dobbeltblind vurdering for å bestemme deres optimale startdose av Concerta. Doser vil bli justert i løpet av skoleåret og hevet hvis toleranse for medisinen oppdages.
Andre navn:
  • Concerta
Aktiv komparator: Metylfenidat 5-dagers dosering
I løpet av skoleårsfasen vil disse barna få 5-dagers dosering med helgeferie.
Barn vil få en dobbeltblind vurdering for å bestemme deres optimale startdose av Concerta. Doser vil bli justert i løpet av skoleåret og hevet hvis toleranse for medisinen oppdages.
Andre navn:
  • Concerta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doseendringer som kreves per protokoll
Tidsramme: 10 måneder
Månedlige evalueringer av medikamentell effekt vil bli brukt for å avgjøre om dosejusteringer er nødvendig på grunn av forventede toleranseeffekter.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første doseøkning
Tidsramme: 10 måneder
Hvor lang tid som har gått før et barn trenger en doseøkning i løpet av skoleåret vil bli målt i måneder.
10 måneder
Endepunkt medisindose
Tidsramme: Slutt på fase 2 skoleår
Dose av medikament rapportert i mg/kg/dag
Slutt på fase 2 skoleår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Hovedetterforsker: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere