Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker tolerans mot CNS-stimulanter vid ADHD

29 maj 2020 uppdaterad av: Florida International University

Även om stimulerande mediciner är en väletablerad behandling av ADHD, är det ofta nödvändigt för läkare att öka dosen över tid för att bibehålla fördelarna med medicinen. Medan medicinering kan vara mycket effektiv för att förbättra symtomen på ADHD under det första året av användning, har det inte visat sig förbättra det långsiktiga förloppet hos barn med ADHD. I stora forskningsstudier har till exempel grupper av barn som tar medicin i tio år inte genomgående bättre akademiska betyg än grupper av barn som aldrig använt medicin (individuella resultat kommer att variera från barn till barn).

För att hjälpa barn med ADHD att uppnå bästa möjliga resultat är det viktigt för läkare att studera varför detta händer. En möjlig orsak är utvecklingen av tolerans mot medicinen. Tolerans innebär att ett läkemedels effekter minskar när det tas konsekvent över tid, så att en ökad dos behövs för att fortsätta visa effekter. Vissa läkare tror att barn som tar stimulerande mediciner för ADHD utvecklar tolerans mot det, vilket skulle förklara varför fördelarna kanske inte kvarstår över tid, men inga forskningsstudier har gjorts för att mäta om detta inträffar. Denna studie syftar till att se om barn uppvisar en toleranseffekt mot stimulerande mediciner och om den toleransen kan förebyggas genom att ta korta pauser från medicinen som kallas medicinsemester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en innovativ utvärdering av tolerans med hjälp av ett objektivt mått i ett analogt klassrum. Varje försöksperson kommer att genomföra ett 10-minuters mattetest två gånger om dagen i tre veckor med optimal dos eller placebo, och sedan gå över till det andra tillståndet. Skillnader inom patientens läkemedel/placebo kommer att jämföras under de tre veckornas exponering för att bedöma tolerans i den analoga miljön.

När skolan börjar kommer 50 % av provet att randomiseras till 7 dagar i veckan (kontinuerlig) dosering och 50 % till 5 dagar i veckan (helglov) för att undersöka effekten av ordinerade läkemedelslov för helger för bekämpa behovet av dosökningar (tolerans) under läsåret.

Deltagarna kommer att utvärderas varje månad för att upptäcka försämrad funktion. Med hjälp av ett standardiserat protokoll kommer studieläkarna att öka dosen för försökspersoner i båda armarna som uppfyller definierade tröskelvärden för funktionsnedsättning. Skillnaden mellan de två doseringsförhållandena kommer att informera om hur man bäst hanterar tolerans vid klinisk tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
  • Fullskalig IQ över 80

Exklusions kriterier:

  • Psykotropa mediciner för andra tillstånd än ADHD
  • Aktiva medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan förvärras av stimulantia
  • Diagnos av autism eller Aspergers sjukdom
  • Dokumenterad intolerans mot metylfenidat eller misslyckad prövning av OROS MPH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat 7-dagars dosering
Under läsåret kommer barn i denna arm att få 7 dagars dosering av medicin.
Barn kommer att få en dubbelblind bedömning för att fastställa deras optimala startdos av Concerta. Doserna kommer att justeras under läsåret och ökas om tolerans mot medicinen upptäcks.
Andra namn:
  • Concerta
Aktiv komparator: Metylfenidat 5 dagars dosering
Under läsårsfasen kommer dessa barn att få 5-dagarsdosering med helglov.
Barn kommer att få en dubbelblind bedömning för att fastställa deras optimala startdos av Concerta. Doserna kommer att justeras under läsåret och ökas om tolerans mot medicinen upptäcks.
Andra namn:
  • Concerta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dosändringar som krävs per protokoll
Tidsram: 10 månader
Månatliga utvärderingar av läkemedelseffekt kommer att användas för att avgöra om dosjusteringar behövs på grund av förväntade toleranseffekter.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första dosökning
Tidsram: 10 månader
Mängden tid som går innan ett barn behöver en dosökning under läsåret kommer att mätas i månader.
10 månader
Endpoint Medicine Dos
Tidsram: Slut på läsåret för fas 2
Dos av läkemedel rapporterad i mg/kg/dag
Slut på läsåret för fas 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Huvudutredare: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Metylfenidat

3
Prenumerera