- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02039908
Undersöker tolerans mot CNS-stimulanter vid ADHD
Även om stimulerande mediciner är en väletablerad behandling av ADHD, är det ofta nödvändigt för läkare att öka dosen över tid för att bibehålla fördelarna med medicinen. Medan medicinering kan vara mycket effektiv för att förbättra symtomen på ADHD under det första året av användning, har det inte visat sig förbättra det långsiktiga förloppet hos barn med ADHD. I stora forskningsstudier har till exempel grupper av barn som tar medicin i tio år inte genomgående bättre akademiska betyg än grupper av barn som aldrig använt medicin (individuella resultat kommer att variera från barn till barn).
För att hjälpa barn med ADHD att uppnå bästa möjliga resultat är det viktigt för läkare att studera varför detta händer. En möjlig orsak är utvecklingen av tolerans mot medicinen. Tolerans innebär att ett läkemedels effekter minskar när det tas konsekvent över tid, så att en ökad dos behövs för att fortsätta visa effekter. Vissa läkare tror att barn som tar stimulerande mediciner för ADHD utvecklar tolerans mot det, vilket skulle förklara varför fördelarna kanske inte kvarstår över tid, men inga forskningsstudier har gjorts för att mäta om detta inträffar. Denna studie syftar till att se om barn uppvisar en toleranseffekt mot stimulerande mediciner och om den toleransen kan förebyggas genom att ta korta pauser från medicinen som kallas medicinsemester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en innovativ utvärdering av tolerans med hjälp av ett objektivt mått i ett analogt klassrum. Varje försöksperson kommer att genomföra ett 10-minuters mattetest två gånger om dagen i tre veckor med optimal dos eller placebo, och sedan gå över till det andra tillståndet. Skillnader inom patientens läkemedel/placebo kommer att jämföras under de tre veckornas exponering för att bedöma tolerans i den analoga miljön.
När skolan börjar kommer 50 % av provet att randomiseras till 7 dagar i veckan (kontinuerlig) dosering och 50 % till 5 dagar i veckan (helglov) för att undersöka effekten av ordinerade läkemedelslov för helger för bekämpa behovet av dosökningar (tolerans) under läsåret.
Deltagarna kommer att utvärderas varje månad för att upptäcka försämrad funktion. Med hjälp av ett standardiserat protokoll kommer studieläkarna att öka dosen för försökspersoner i båda armarna som uppfyller definierade tröskelvärden för funktionsnedsättning. Skillnaden mellan de två doseringsförhållandena kommer att informera om hur man bäst hanterar tolerans vid klinisk tillämpning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
- Fullskalig IQ över 80
Exklusions kriterier:
- Psykotropa mediciner för andra tillstånd än ADHD
- Aktiva medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan förvärras av stimulantia
- Diagnos av autism eller Aspergers sjukdom
- Dokumenterad intolerans mot metylfenidat eller misslyckad prövning av OROS MPH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metylfenidat 7-dagars dosering
Under läsåret kommer barn i denna arm att få 7 dagars dosering av medicin.
|
Barn kommer att få en dubbelblind bedömning för att fastställa deras optimala startdos av Concerta.
Doserna kommer att justeras under läsåret och ökas om tolerans mot medicinen upptäcks.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Metylfenidat 5 dagars dosering
Under läsårsfasen kommer dessa barn att få 5-dagarsdosering med helglov.
|
Barn kommer att få en dubbelblind bedömning för att fastställa deras optimala startdos av Concerta.
Doserna kommer att justeras under läsåret och ökas om tolerans mot medicinen upptäcks.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal dosändringar som krävs per protokoll
Tidsram: 10 månader
|
Månatliga utvärderingar av läkemedelseffekt kommer att användas för att avgöra om dosjusteringar behövs på grund av förväntade toleranseffekter.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första dosökning
Tidsram: 10 månader
|
Mängden tid som går innan ett barn behöver en dosökning under läsåret kommer att mätas i månader.
|
10 månader
|
Endpoint Medicine Dos
Tidsram: Slut på läsåret för fas 2
|
Dos av läkemedel rapporterad i mg/kg/dag
|
Slut på läsåret för fas 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Huvudutredare: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- MH099030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Metylfenidat
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typFörenta staterna