Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tolerantie voor CZS-stimulerende middelen bij ADHD

29 mei 2020 bijgewerkt door: Florida International University

Hoewel stimulerende medicatie een gevestigde behandeling voor ADHD is, is het voor artsen vaak nodig om de dosis in de loop van de tijd te verhogen om de voordelen van de medicatie te behouden. Hoewel medicatie zeer effectief kan zijn voor het verbeteren van de symptomen van ADHD tijdens het eerste jaar van gebruik, is niet gebleken dat het het langetermijnbeloop van kinderen met ADHD significant verbetert. In grote onderzoeksstudies hebben bijvoorbeeld groepen kinderen die tien jaar medicijnen gebruiken niet consistent betere academische cijfers dan groepen kinderen die nooit medicijnen hebben gebruikt (individuele resultaten verschillen van kind tot kind).

Om kinderen met ADHD te helpen de best mogelijke resultaten te bereiken, is het belangrijk dat artsen onderzoeken waarom dit gebeurt. Een mogelijke reden is de ontwikkeling van tolerantie voor de medicatie. Tolerantie betekent dat de effecten van een medicijn afnemen als het consequent in de loop van de tijd wordt ingenomen, zodat een verhoogde dosis nodig is om effecten te blijven vertonen. Sommige artsen zijn van mening dat kinderen die stimulerende medicatie voor ADHD gebruiken, er tolerantie voor ontwikkelen, wat zou verklaren waarom de voordelen in de loop van de tijd niet aanhouden, maar er zijn geen onderzoeken gedaan om te meten of dit gebeurt. Deze studie heeft tot doel te zien of kinderen een tolerantie-effect vertonen voor stimulerende medicatie en of die tolerantie kan worden voorkomen door korte pauzes te nemen van de medicatie die medicatievakanties worden genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een innovatieve evaluatie van tolerantie met behulp van een objectieve maatstaf in een analoog klaslokaal. Elke proefpersoon voltooit gedurende drie weken tweemaal per dag een wiskundetest van 10 minuten met de optimale dosis of placebo, en wordt vervolgens overgezet naar de andere aandoening. Geneesmiddel/placebo-verschillen tussen proefpersonen zullen gedurende de drie weken van blootstelling worden vergeleken om de tolerantie in de analoge setting te beoordelen.

Wanneer de school begint, wordt 50% van de steekproef gerandomiseerd naar 7 dagen per week (continue) dosering en 50% naar 5 dagen per week (weekendvakanties) dosering om de werkzaamheid van voorgeschreven weekendvakanties voor drugs te onderzoeken voor bestrijding van de behoefte aan dosisescalaties (tolerantie) tijdens het schooljaar.

Maandelijks worden de deelnemers beoordeeld op verslechtering van het functioneren. Met behulp van een gestandaardiseerd protocol zullen onderzoeksartsen de dosis verhogen voor proefpersonen in een van beide armen die voldoen aan gedefinieerde stoornisdrempels. Het verschil tussen de twee doseringscondities zal informatie geven over hoe het beste kan worden omgegaan met tolerantie bij klinische toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • IQ op volledige schaal boven de 80

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotrope medicijnen voor andere aandoeningen dan ADHD
  • Actieve medische of psychiatrische aandoeningen die kunnen worden verergerd door stimulerende middelen
  • Diagnose van autisme of de stoornis van Asperger
  • Gedocumenteerde intolerantie voor methylfenidaat of mislukte proef met OROS MPH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylfenidaat 7-daagse dosering
Gedurende het schooljaar krijgen kinderen in deze arm gedurende 7 dagen medicatie toegediend.
Kinderen krijgen een dubbelblinde beoordeling om hun optimale startdosis Concerta te bepalen. Doses zullen in de loop van het schooljaar worden aangepast en worden verhoogd als tolerantie voor de medicatie wordt vastgesteld.
Andere namen:
  • Concerta
Actieve vergelijker: Methylfenidaat 5-daagse dosering
Tijdens de schooljaarfase krijgen deze kinderen 5-daagse dosering met weekendvakanties.
Kinderen krijgen een dubbelblinde beoordeling om hun optimale startdosis Concerta te bepalen. Doses zullen in de loop van het schooljaar worden aangepast en worden verhoogd als tolerantie voor de medicatie wordt vastgesteld.
Andere namen:
  • Concerta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisveranderingen vereist per protocol
Tijdsspanne: 10 maanden
Maandelijkse evaluaties van de werkzaamheid van medicatie zullen worden gebruikt om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn vanwege verwachte tolerantie-effecten.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verhoging van de eerste dosis
Tijdsspanne: 10 maanden
De hoeveelheid tijd die is verstreken voordat een kind tijdens het schooljaar een dosisverhoging nodig heeft, wordt gemeten in maanden.
10 maanden
Eindpuntmedicatiedosis
Tijdsspanne: Einde van het schooljaar van fase 2
Dosering medicatie gerapporteerd in mg/kg/dag
Einde van het schooljaar van fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Hoofdonderzoeker: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren