- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02039908
Onderzoek naar tolerantie voor CZS-stimulerende middelen bij ADHD
Hoewel stimulerende medicatie een gevestigde behandeling voor ADHD is, is het voor artsen vaak nodig om de dosis in de loop van de tijd te verhogen om de voordelen van de medicatie te behouden. Hoewel medicatie zeer effectief kan zijn voor het verbeteren van de symptomen van ADHD tijdens het eerste jaar van gebruik, is niet gebleken dat het het langetermijnbeloop van kinderen met ADHD significant verbetert. In grote onderzoeksstudies hebben bijvoorbeeld groepen kinderen die tien jaar medicijnen gebruiken niet consistent betere academische cijfers dan groepen kinderen die nooit medicijnen hebben gebruikt (individuele resultaten verschillen van kind tot kind).
Om kinderen met ADHD te helpen de best mogelijke resultaten te bereiken, is het belangrijk dat artsen onderzoeken waarom dit gebeurt. Een mogelijke reden is de ontwikkeling van tolerantie voor de medicatie. Tolerantie betekent dat de effecten van een medicijn afnemen als het consequent in de loop van de tijd wordt ingenomen, zodat een verhoogde dosis nodig is om effecten te blijven vertonen. Sommige artsen zijn van mening dat kinderen die stimulerende medicatie voor ADHD gebruiken, er tolerantie voor ontwikkelen, wat zou verklaren waarom de voordelen in de loop van de tijd niet aanhouden, maar er zijn geen onderzoeken gedaan om te meten of dit gebeurt. Deze studie heeft tot doel te zien of kinderen een tolerantie-effect vertonen voor stimulerende medicatie en of die tolerantie kan worden voorkomen door korte pauzes te nemen van de medicatie die medicatievakanties worden genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een innovatieve evaluatie van tolerantie met behulp van een objectieve maatstaf in een analoog klaslokaal. Elke proefpersoon voltooit gedurende drie weken tweemaal per dag een wiskundetest van 10 minuten met de optimale dosis of placebo, en wordt vervolgens overgezet naar de andere aandoening. Geneesmiddel/placebo-verschillen tussen proefpersonen zullen gedurende de drie weken van blootstelling worden vergeleken om de tolerantie in de analoge setting te beoordelen.
Wanneer de school begint, wordt 50% van de steekproef gerandomiseerd naar 7 dagen per week (continue) dosering en 50% naar 5 dagen per week (weekendvakanties) dosering om de werkzaamheid van voorgeschreven weekendvakanties voor drugs te onderzoeken voor bestrijding van de behoefte aan dosisescalaties (tolerantie) tijdens het schooljaar.
Maandelijks worden de deelnemers beoordeeld op verslechtering van het functioneren. Met behulp van een gestandaardiseerd protocol zullen onderzoeksartsen de dosis verhogen voor proefpersonen in een van beide armen die voldoen aan gedefinieerde stoornisdrempels. Het verschil tussen de twee doseringscondities zal informatie geven over hoe het beste kan worden omgegaan met tolerantie bij klinische toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- IQ op volledige schaal boven de 80
Uitsluitingscriteria:
- Psychotrope medicijnen voor andere aandoeningen dan ADHD
- Actieve medische of psychiatrische aandoeningen die kunnen worden verergerd door stimulerende middelen
- Diagnose van autisme of de stoornis van Asperger
- Gedocumenteerde intolerantie voor methylfenidaat of mislukte proef met OROS MPH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methylfenidaat 7-daagse dosering
Gedurende het schooljaar krijgen kinderen in deze arm gedurende 7 dagen medicatie toegediend.
|
Kinderen krijgen een dubbelblinde beoordeling om hun optimale startdosis Concerta te bepalen.
Doses zullen in de loop van het schooljaar worden aangepast en worden verhoogd als tolerantie voor de medicatie wordt vastgesteld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Methylfenidaat 5-daagse dosering
Tijdens de schooljaarfase krijgen deze kinderen 5-daagse dosering met weekendvakanties.
|
Kinderen krijgen een dubbelblinde beoordeling om hun optimale startdosis Concerta te bepalen.
Doses zullen in de loop van het schooljaar worden aangepast en worden verhoogd als tolerantie voor de medicatie wordt vastgesteld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dosisveranderingen vereist per protocol
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Maandelijkse evaluaties van de werkzaamheid van medicatie zullen worden gebruikt om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn vanwege verwachte tolerantie-effecten.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verhoging van de eerste dosis
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De hoeveelheid tijd die is verstreken voordat een kind tijdens het schooljaar een dosisverhoging nodig heeft, wordt gemeten in maanden.
|
10 maanden
|
|
Eindpuntmedicatiedosis
Tijdsspanne: Einde van het schooljaar van fase 2
|
Dosering medicatie gerapporteerd in mg/kg/dag
|
Einde van het schooljaar van fase 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Hoofdonderzoeker: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- MH099030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .