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Untersuchung der Toleranz gegenüber ZNS-Stimulanzien bei ADHS

29. Mai 2020 aktualisiert von: Florida International University

Obwohl Stimulanzien eine gut etablierte Behandlung für ADHS sind, ist es für Ärzte oft notwendig, die Dosis im Laufe der Zeit zu erhöhen, um den Nutzen des Medikaments aufrechtzuerhalten. Während Medikamente zur Verbesserung der ADHS-Symptome im ersten Jahr der Anwendung sehr wirksam sein können, wurde nicht festgestellt, dass sie den Langzeitverlauf von Kindern mit ADHS signifikant verbessern. Beispielsweise haben in großen Forschungsstudien Gruppen von Kindern, die zehn Jahre lang Medikamente einnahmen, nicht durchweg bessere Schulnoten als Gruppen von Kindern, die nie Medikamente einnahmen (die individuellen Ergebnisse variieren von Kind zu Kind).

Um Kindern mit ADHS zu helfen, die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen, ist es wichtig, dass Ärzte untersuchen, warum dies geschieht. Ein möglicher Grund ist die Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Medikament. Toleranz bedeutet, dass die Wirkung eines Medikaments abnimmt, wenn es im Laufe der Zeit regelmäßig eingenommen wird, sodass eine erhöhte Dosis erforderlich ist, um weiterhin Wirkung zu zeigen. Einige Ärzte glauben, dass Kinder, die Stimulanzien gegen ADHS einnehmen, eine Toleranz entwickeln, was erklären würde, warum die Vorteile möglicherweise nicht über die Zeit anhalten, aber es wurden keine Forschungsstudien durchgeführt, um zu messen, ob dies auftritt. Diese Studie zielt darauf ab zu sehen, ob Kinder eine Toleranzwirkung auf Stimulanzien zeigen und ob diese Toleranz verhindert werden kann, indem man kurze Pausen von der Medikation einlegt, die als Medikamentenferien bezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine innovative Bewertung der Toleranz mit einem objektiven Maß in einem analogen Klassenzimmer. Jeder Proband absolviert drei Wochen lang zweimal täglich einen 10-minütigen Mathematiktest mit optimaler Dosis oder Placebo und wird dann auf die andere Bedingung umgestellt. Intraindividuelle Arzneimittel/Placebo-Unterschiede werden über die drei Wochen der Exposition verglichen, um die Verträglichkeit in der analogen Umgebung zu beurteilen.

Wenn die Schule beginnt, werden 50 % der Stichprobe auf eine 7-Tage-Woche (kontinuierliche) Dosierung und 50 % auf eine 5-Tage-Woche (Wochenendferien)-Dosierung randomisiert, um die Wirksamkeit der vorgeschriebenen Wochenend-Medikamentenpausen zu untersuchen Bekämpfung der Notwendigkeit von Dosissteigerungen (Toleranz) während des Schuljahres.

Die Teilnehmer werden monatlich untersucht, um eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit festzustellen. Unter Verwendung eines standardisierten Protokolls erhöhen die Studienärzte die Dosis für Probanden in beiden Armen, die definierte Beeinträchtigungsschwellenwerte erreichen. Der Unterschied zwischen den beiden Dosierungsbedingungen gibt Aufschluss darüber, wie am besten mit Toleranz in der klinischen Anwendung umgegangen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
  • Vollständiger IQ über 80

Ausschlusskriterien:

  • Psychopharmaka für andere Erkrankungen als ADHS
  • Aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die durch Stimulanzien verschlechtert werden könnten
  • Diagnose von Autismus oder Asperger-Störung
  • Dokumentierte Intoleranz gegenüber Methylphenidat oder fehlgeschlagene Studie mit OROS MPH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylphenidat 7-Tage-Dosierung
Während des Schuljahres erhalten Kinder in diesem Arm eine 7-tägige Dosierung von Medikamenten.
Arzneimittel: Methylphenidat
Kinder erhalten eine doppelblinde Beurteilung, um ihre optimale Anfangsdosis von Concerta zu bestimmen. Die Dosis wird im Laufe des Schuljahres angepasst und erhöht, wenn eine Toleranz gegenüber dem Medikament festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Konzert
Aktiver Komparator: Methylphenidat 5-Tages-Dosierung
Während der Schuljahrphase erhalten diese Kinder eine 5-Tages-Dosierung mit Wochenendferien.
Arzneimittel: Methylphenidat
Kinder erhalten eine doppelblinde Beurteilung, um ihre optimale Anfangsdosis von Concerta zu bestimmen. Die Dosis wird im Laufe des Schuljahres angepasst und erhöht, wenn eine Toleranz gegenüber dem Medikament festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Konzert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Protokoll erforderlichen Dosisänderungen
Zeitfenster: 10 Monate
Monatliche Auswertungen der Medikationswirksamkeit werden verwendet, um festzustellen, ob Dosisanpassungen aufgrund erwarteter Toleranzeffekte erforderlich sind.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Dosiserhöhung
Zeitfenster: 10 Monate
Die Zeitspanne, die vergangen ist, bevor ein Kind während des Schuljahres eine Dosiserhöhung benötigt, wird in Monaten gemessen.
10 Monate
Endpunkt Medikationsdosis
Zeitfenster: Ende des Schuljahres Phase 2
Dosis des Medikaments, angegeben in mg/kg/Tag
Ende des Schuljahres Phase 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Ermittler

  • Hauptermittler: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Hauptermittler: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH099030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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