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Examinando a tolerância a estimulantes do SNC no TDAH

29 de maio de 2020 atualizado por: Florida International University

Embora a medicação estimulante seja um tratamento bem estabelecido para o TDAH, muitas vezes é necessário que os médicos aumentem a dose ao longo do tempo para manter os benefícios da medicação. Embora a medicação possa ser muito eficaz para melhorar os sintomas do TDAH durante o primeiro ano de uso, não foi constatado que melhore significativamente o curso de longo prazo das crianças com TDAH. Por exemplo, em grandes estudos de pesquisa, grupos de crianças que tomam medicamentos por dez anos não têm notas acadêmicas consistentemente melhores do que grupos de crianças que nunca usaram medicamentos (os resultados individuais variam de criança para criança).

Para ajudar as crianças com TDAH a alcançar os melhores resultados possíveis, é importante que os médicos estudem por que isso acontece. Uma possível razão é o desenvolvimento de tolerância ao medicamento. Tolerância significa que os efeitos de um medicamento diminuem quando ele é tomado consistentemente ao longo do tempo, de modo que uma dose maior é necessária para continuar apresentando efeitos. Alguns médicos acreditam que as crianças que tomam medicamentos estimulantes para TDAH desenvolvem tolerância a eles, o que explicaria por que os benefícios podem não persistir com o tempo, mas nenhum estudo de pesquisa foi feito para medir se isso ocorre. Este estudo tem como objetivo verificar se as crianças apresentam um efeito de tolerância à medicação estimulante e se essa tolerância pode ser evitada fazendo pequenas pausas na medicação chamadas férias de medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma avaliação inovadora de tolerância usando uma medida objetiva em uma sala de aula analógica. Cada sujeito completará um teste de matemática de 10 minutos duas vezes ao dia durante três semanas na dose ideal ou placebo e, em seguida, passará para a outra condição. As diferenças droga/placebo dentro do sujeito serão comparadas ao longo das três semanas de exposição para avaliar a tolerância no cenário analógico.

Quando a escola começar, 50% da amostra será randomizada para dosagem de 7 dias por semana (contínuo) e 50% para dosagem de 5 dias por semana (feriados de fim de semana) para examinar a eficácia dos feriados de fim de semana prescritos para medicamentos combate à necessidade de escalonamento de dose (tolerância) durante o ano letivo.

Os participantes serão avaliados mensalmente para detectar a deterioração do funcionamento. Usando um protocolo padronizado, os médicos do estudo aumentarão a dose para indivíduos em qualquer braço que atendam aos limites de comprometimento definidos. A diferença entre as duas condições de dosagem informará sobre a melhor forma de lidar com a tolerância na aplicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
  • Escala total de QI acima de 80

Critério de exclusão:

  • Medicamentos psicotrópicos para outras condições além do TDAH
  • Condições médicas ou psiquiátricas ativas que podem ser agravadas por estimulantes
  • Diagnóstico de Autismo ou Transtorno de Asperger
  • Intolerância documentada ao metilfenidato ou falha no teste de OROS MPH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dosagem de 7 dias de metilfenidato
Durante o ano letivo, as crianças neste braço receberão a dosagem de medicação de 7 dias.
As crianças receberão uma avaliação duplo-cega para determinar a dose inicial ideal de Concerta. As doses serão ajustadas ao longo do ano letivo e aumentadas se for detectada tolerância ao medicamento.
Outros nomes:
  • Concerto
Comparador Ativo: Dosagem de 5 dias de metilfenidato
Durante a fase do ano letivo, essas crianças receberão doses de 5 dias com feriados de fim de semana.
As crianças receberão uma avaliação duplo-cega para determinar a dose inicial ideal de Concerta. As doses serão ajustadas ao longo do ano letivo e aumentadas se for detectada tolerância ao medicamento.
Outros nomes:
  • Concerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de alterações de dose necessárias por protocolo
Prazo: 10 meses
Avaliações mensais da eficácia da medicação serão usadas para determinar se ajustes de dose são necessários devido a efeitos de tolerância antecipados.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro aumento da dose
Prazo: 10 meses
A quantidade de tempo decorrido antes que uma criança necessite de um aumento de dose durante o ano letivo será medida em meses.
10 meses
Dose de medicação de ponto final
Prazo: Fim da 2ª Fase do Ano Letivo
Dose do medicamento relatada em mg/kg/dia
Fim da 2ª Fase do Ano Letivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
  • Investigador principal: James M Swanson, Ph.D., Florida International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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