- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039908
Examinando a tolerância a estimulantes do SNC no TDAH
Embora a medicação estimulante seja um tratamento bem estabelecido para o TDAH, muitas vezes é necessário que os médicos aumentem a dose ao longo do tempo para manter os benefícios da medicação. Embora a medicação possa ser muito eficaz para melhorar os sintomas do TDAH durante o primeiro ano de uso, não foi constatado que melhore significativamente o curso de longo prazo das crianças com TDAH. Por exemplo, em grandes estudos de pesquisa, grupos de crianças que tomam medicamentos por dez anos não têm notas acadêmicas consistentemente melhores do que grupos de crianças que nunca usaram medicamentos (os resultados individuais variam de criança para criança).
Para ajudar as crianças com TDAH a alcançar os melhores resultados possíveis, é importante que os médicos estudem por que isso acontece. Uma possível razão é o desenvolvimento de tolerância ao medicamento. Tolerância significa que os efeitos de um medicamento diminuem quando ele é tomado consistentemente ao longo do tempo, de modo que uma dose maior é necessária para continuar apresentando efeitos. Alguns médicos acreditam que as crianças que tomam medicamentos estimulantes para TDAH desenvolvem tolerância a eles, o que explicaria por que os benefícios podem não persistir com o tempo, mas nenhum estudo de pesquisa foi feito para medir se isso ocorre. Este estudo tem como objetivo verificar se as crianças apresentam um efeito de tolerância à medicação estimulante e se essa tolerância pode ser evitada fazendo pequenas pausas na medicação chamadas férias de medicação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação inovadora de tolerância usando uma medida objetiva em uma sala de aula analógica. Cada sujeito completará um teste de matemática de 10 minutos duas vezes ao dia durante três semanas na dose ideal ou placebo e, em seguida, passará para a outra condição. As diferenças droga/placebo dentro do sujeito serão comparadas ao longo das três semanas de exposição para avaliar a tolerância no cenário analógico.
Quando a escola começar, 50% da amostra será randomizada para dosagem de 7 dias por semana (contínuo) e 50% para dosagem de 5 dias por semana (feriados de fim de semana) para examinar a eficácia dos feriados de fim de semana prescritos para medicamentos combate à necessidade de escalonamento de dose (tolerância) durante o ano letivo.
Os participantes serão avaliados mensalmente para detectar a deterioração do funcionamento. Usando um protocolo padronizado, os médicos do estudo aumentarão a dose para indivíduos em qualquer braço que atendam aos limites de comprometimento definidos. A diferença entre as duas condições de dosagem informará sobre a melhor forma de lidar com a tolerância na aplicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
- Escala total de QI acima de 80
Critério de exclusão:
- Medicamentos psicotrópicos para outras condições além do TDAH
- Condições médicas ou psiquiátricas ativas que podem ser agravadas por estimulantes
- Diagnóstico de Autismo ou Transtorno de Asperger
- Intolerância documentada ao metilfenidato ou falha no teste de OROS MPH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dosagem de 7 dias de metilfenidato
Durante o ano letivo, as crianças neste braço receberão a dosagem de medicação de 7 dias.
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As crianças receberão uma avaliação duplo-cega para determinar a dose inicial ideal de Concerta.
As doses serão ajustadas ao longo do ano letivo e aumentadas se for detectada tolerância ao medicamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dosagem de 5 dias de metilfenidato
Durante a fase do ano letivo, essas crianças receberão doses de 5 dias com feriados de fim de semana.
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As crianças receberão uma avaliação duplo-cega para determinar a dose inicial ideal de Concerta.
As doses serão ajustadas ao longo do ano letivo e aumentadas se for detectada tolerância ao medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de alterações de dose necessárias por protocolo
Prazo: 10 meses
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Avaliações mensais da eficácia da medicação serão usadas para determinar se ajustes de dose são necessários devido a efeitos de tolerância antecipados.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro aumento da dose
Prazo: 10 meses
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A quantidade de tempo decorrido antes que uma criança necessite de um aumento de dose durante o ano letivo será medida em meses.
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10 meses
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Dose de medicação de ponto final
Prazo: Fim da 2ª Fase do Ano Letivo
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Dose do medicamento relatada em mg/kg/dia
|
Fim da 2ª Fase do Ano Letivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Pelham, Ph.D., Florida International University
- Investigador principal: James M Swanson, Ph.D., Florida International University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- MH099030
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