急性耳鳴り後の治療における AM-101 2 (AMPACT2)
2023年9月13日 更新者：Auris Medical AG
末梢性耳鳴 2 (AMPACT2) の急性期後治療における AM-101 - TACTT3 研究への非盲検拡張
この調査研究の目的は、AM-101 による反復治療の安全性と局所耐性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検延長試験では、TACTT3 試験の範囲で以前に治療を受けた被験者を対象に、AM-101 による反復治療の安全性と局所耐性を評価しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
487
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TACTT3研究の完了;
- -妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性）;
- -研究訪問に参加する意思があり、参加できる。
他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- TACTT3における治療中止に至った有害事象;
- メニエール病、内リンパ水腫、聴神経腫、重度または変動性難聴、中耳炎、外耳炎、鼓膜の異常;
- 中耳炎または外耳炎に対する継続的な薬物療法;
- 耳鳴りを誘発する可能性があるとして知られる薬物ベースの治療。
- 耳鳴りのその他の治療;
- 薬物乱用またはアルコール依存症;
- -薬物治療を必要とする精神疾患の被験者;
- 抗うつ薬または抗不安薬の使用;
- 身体検査における臨床的に関連する障害または異常;
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性;
- 避妊をしたくない、またはできない、出産の可能性のある女性。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AM-101インジェクション
鼓室内注射用AM-101ゲル
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鼓室内注射用AM-101ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚閾値
時間枠：203日目まで
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治療を受けた耳の聴力閾値の低下の発生
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203日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚閾値
時間枠：252日目まで
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治療した耳の聴力閾値の違いと悪化の発生
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252日目まで
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：252日目まで
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有害事象および重篤な有害事象の発生および重症度
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252日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (推定)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。